기분저하증에 대한 데스벤라팍신 단일 요법
2014년 11월 6일 업데이트: Arun Ravindran, Centre for Addiction and Mental Health
기분 부전증 치료에서 단일 요법으로서의 데스벤라팍신에 대한 8주간의 공개 라벨 가변 용량 연구
이 다중 센터 연구는 두 개의 센터에서 수행됩니다.
디자인은 오픈 라벨, 가변 용량 연구입니다.
이 연구는 기분저하증의 진단 기준을 충족하는 환자에 대한 데스벤라팍신 단독 요법의 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 기분 부전 환자에서 오픈 라벨 데스벤라팍신 단일 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 조사합니다.
이차 목표: 우울 증상, 삶의 질 및 직업 기능의 개선과 관련된 임상 조치에 대한 desvenlafaxine의 효능을 평가합니다.
기분부전 환자는 데스벤라팍신으로 8주간의 치료 후에 우울 증상이 상당히 개선될 것이라는 가설을 세웠다. 기준선과 비교하여 치료 종료 시 삶의 질과 스트레스 대처 측정에서 상당한 개선이 있을 것입니다. 기준선과 비교하여 치료 종료 시 작업 기능 측정에서도 상당한 개선이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5M 4N4
- Medical Research Associates
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세 사이의 남성 및 여성 환자.
- DSM-IV 기준(300.4)에 정의된 기분 부전 장애의 일차 진단.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 MADRS 점수 ≥15.
- 지지 요법, 수면을 위한 조피클론 및 필요에 따라 불안에 대한 저용량 벤조디아제핀의 사용은 언제든지 허용됩니다.
- 서면 동의서
제외 기준:
- 다른 축 I 장애의 동반이환 진단(현재 기분부전 장애가 진단인 경우 범불안 장애, 사회 불안 장애 및 외상 후 스트레스 장애와 같은 불안 장애 제외).
- 스크리닝 전 2개월 이내에 현재 주요 우울증 에피소드에 대한 DSM-IV 기준을 충족하거나 스크리닝 전 6개월 이내에 주요 우울 에피소드에 대한 치료를 받은 사람.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 알코올을 포함한 약물 남용 또는 의존.
다음과 같은 금지된 치료를 받는 환자:
- 무작위화 2주 이내의 기타 SSRI, 기타 SNRI, 리튬, 시부트라민, 트라마돌, 세인트 존스 워트와 같은 향정신성 약물
- 세로토닌 대사에 크게 영향을 미치는 작용제(예: MAOI, 트립토판, 트립탄) 무작위 배정 2주 이내
- 우울증에 대한 물리 치료(예: ECT, rTMS) 무작위 배정 전 3개월 이내.
- 이전에 데스벤라팍신 치료 시험(2개월 동안 최소 50mg/일)에 대한 무반응.
- 주임 연구원이 판단한 스크리닝 방문 시 혈액학, 임상 화학, 소변 검사 또는 ECG에서 임상적으로 유의한 이상.
- 조사자가 연구 절차 또는 종점 데이터를 방해하는 것으로 간주하는 의학적 또는 정신과적 상태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 단일 암 연구
데스벤라팍신 50mg/일 데스벤라팍신 100mg/일
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환자는 Desvenlafaxine 50mg/일로 시작합니다.
처음 4주 동안은 용량 변경이 허용되지 않습니다.
4주 후에 부분적 반응이 있거나 반응이 없는 경우, 내약성 및 조사자의 판단에 따라 용량을 100mg/일로 증가시킬 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임상 글로벌 인상 척도
기간: 8주
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8주
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건강 및 업무 성과 설문지
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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인지된 스트레스 척도
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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삶의 질 즐거움과 만족 척도 삶의 질 즐거움과 만족 척도 삶의 질 즐거움과 만족 설문지
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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기준선, 4주차, 8주차
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우울 증상의 빠른 목록
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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기준선, 4주차, 8주차
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승인된 대처 프로필 조사
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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기준선, 4주차, 8주차
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쉬한 장애 척도
기간: 기준선, 4주차, 8주차
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기준선, 4주차, 8주차
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작업 생산성 및 활동 장애 설문지
기간: 기준선, 8주차
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기준선, 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2014년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 124/2012
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데스벤라팍신에 대한 임상 시험
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizer완전한
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Pfizer완전한
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University Medical Center Goettingen완전한