気分変調におけるデスベンラファキシン単剤療法
2014年11月6日 更新者：Arun Ravindran、Centre for Addiction and Mental Health
気分変調症の治療における単剤療法としてのデスベンラファキシンの8週間の非盲検可変用量試験
この多施設研究は、2 つのセンターで実施されます。
このデザインは、非盲検の柔軟な用量の研究になります。
この調査では、気分変調症の診断基準を満たす患者に対するデスベンラファキシン単剤療法の有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的: 気分変調患者における非盲検デスベンラファキシン単剤療法の有効性、安全性、忍容性を調査すること。
副次的な目的: 抑うつ症状、生活の質、および職業的機能の改善に関連する臨床的手段に対するデスベンラファキシンの有効性を評価すること。
デスベンラファキシンによる 8 週間の治療後、気分変調性の被験者は抑うつ症状の有意な改善を示すと仮定されています。 ベースラインと比較して、治療終了時の生活の質とストレス対処の測定値が大幅に改善されます。 ベースラインと比較して、治療終了時の職業機能の測定値も大幅に改善されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Ontario
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L5M 4N4
- Medical Research Associates
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女患者。
- -DSM-IV基準（300.4）で定義されている気分変調性障害の一次診断。
- -スクリーニングおよびベースラインでのMADRSスコアが15以上。
- 支持療法、および睡眠のためのゾピクロンの使用と、不安に対する必要に応じた低用量のベンゾジアゼピンの使用は、いつでも許可されます。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- -他の軸I障害の併存診断（全般性不安障害、社交不安障害、心的外傷後ストレス障害などの不安障害を除く、気分変調障害が現在診断されている場合）。
- -スクリーニング前の2か月以内に大うつ病の現在のエピソードのDSM-IV基準を満たす、またはスクリーニング前の6か月以内に大うつ病エピソードの治療を受けた人。
- -スクリーニング前の6か月以内のアルコールを含む薬物乱用または依存。
以下の禁止されている治療を受けている患者：
- -他のSSRI、他のSNRI、リチウム、シブトラミン、トラマドール、セントジョンズワートなどの向精神薬、無作為化から2週間以内
- セロトニン代謝に大きな影響を与える薬剤 (例: MAOI、トリプトファン、トリプタン) 無作為化から 2 週間以内
- うつ病の理学療法を受けている（例： ECT、rTMS) 無作為化前の3か月以内。
- -デスベンラファキシンの治療試験に対する以前の非反応（2か月間、少なくとも50 mg /日）。
- -スクリーニング訪問時の血液学、臨床化学、尿検査またはECGの臨床的に重大な異常は、主任研究者によって判断されます。
- -研究者が研究手順またはエンドポイントデータを妨害すると見なした医学的または精神医学的状態の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：単群試験
デスベンラファキシン 50mg/日 デスベンラファキシン 100mg/日
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患者は、50mg/日のデスベンラファキシンで開始されます。
最初の 4 週間は用量の変更は許可されません。
4週間後に部分的な反応または反応がない場合、忍容性と治験責任医師の判断に基づいて、投与量を100mg/日に増量します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クリニカル・グローバル・インプレッション・スケール
時間枠：8週間
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8週間
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健康と仕事のパフォーマンスアンケート
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースライン、8週目
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知覚ストレススケール
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースライン、8週目
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生活の質の楽しさと満足度の尺度 生活の質の楽しさと満足度の尺度 生活の質の楽しさと満足度のアンケート
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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ベースライン、4週目、8週目
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うつ病の症状の簡単な目録
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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ベースライン、4週目、8週目
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承認された対処プロファイルの調査
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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ベースライン、4週目、8週目
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シーハン障害スケール
時間枠：ベースライン、4週目、8週目
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ベースライン、4週目、8週目
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仕事の生産性と活動障害アンケート
時間枠：ベースライン、8週目
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ベースライン、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月6日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 124/2012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
気分変調性障害の臨床試験
デスベンラファキシンの臨床試験
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer完了
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Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer終了しました