Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desvenlafaxin monoterapi ved dystymi

6. november 2014 opdateret af: Arun Ravindran, Centre for Addiction and Mental Health

En 8-ugers åben-label fleksibel dosisundersøgelse af desvenlafaxin som monoterapi til behandling af dystymi

Denne multicentrerede undersøgelse vil blive udført på to centre. Designet vil være et åbent, fleksibelt dosisstudie. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​Desvenlafaxin monoterapi til patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for dystymi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​åben-label desvenlafaxin monoterapi hos dysthymiske forsøgspersoner.

Sekundære mål: At evaluere effektiviteten af ​​desvenlafaxin på kliniske mål vedrørende forbedring af depressive symptomer, livskvalitet og erhvervsmæssig funktion.

Det antages, at dystymiske forsøgspersoner vil vise signifikant forbedring af depressive symptomer efter 8 ugers behandling med desvenlafaxin. Der vil være betydelig forbedring i mål for livskvalitet og stressmestring ved afslutningen af ​​behandlingen, sammenlignet med baseline. Der vil også være en betydelig forbedring i mål for erhvervsmæssig funktion ved afslutning af behandlingen, sammenlignet med baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Medical Research Associates
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 18-65 år.
  • Primær diagnose af Dysthymic Disorder, som defineret af DSM-IV kriterier (300.4).
  • MADRS-score ≥15 ved screening og baseline.
  • Understøttende behandling og brug af zopiclon til søvn og lavdosis benzodiazepiner efter behov for angst, er tilladt til enhver tid.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid diagnose af enhver anden akse I-lidelse (bortset fra angstlidelser såsom generaliseret angstlidelse, social angstlidelse og posttraumatisk stresslidelse, forudsat at dysthymisk lidelse i øjeblikket er diagnosen).
  • Opfyld DSM-IV-kriterierne for en aktuel episode med svær depression inden for to måneder før screening, eller som har modtaget behandling for en svær depressiv episode inden for seks måneder før screening.
  • Stofmisbrug eller afhængighed, herunder alkohol, inden for 6 måneder før screening.

  • Patienter på følgende forbudte behandlinger:

    1. Psykotropika såsom andre SSRI'er, andre SNRI'er, lithium, sibutramin, tramadol, perikon inden for 2 uger efter randomisering
    2. Midler, der påvirker serotoninmetabolismen betydeligt (f. MAO-hæmmere, tryptofan, triptaner) inden for 2 uger efter randomisering
  • Har modtaget fysioterapi for depression (f. ECT, rTMS) inden for de 3 måneder før randomisering.
  • Tidligere manglende respons på et terapeutisk forsøg med desvenlafaxin (mindst 50 mg/dag i 2 måneder).
  • Klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse eller EKG ved screeningsbesøget, som vurderet af den primære investigator.
  • Tilstedeværelse af medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efterforskeren anser for at forstyrre undersøgelsesprocedurer eller effektparameterdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkeltarmsstudie
Desvenlafaxin 50mg/dag Desvenlafaxin 100mg/dag
Medicin: Desvenlafaxin
Patienterne vil blive indledt med 50 mg/dag af Desvenlafaxin. Ingen dosisændringer er tilladt i de første fire uger. Hvis der er delvist eller intet respons efter fire uger, vil dosis øges til 100 mg/dag, baseret på tolerabilitet og efterforskerens vurdering.
Andre navne:
  • Pristiq

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Spørgeskema om sundhed og arbejdspræstation
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8
Livskvalitetsnydelses- og tilfredshedsskala Livskvalitetsnydelses- og tilfredshedsskalaen Livskvalitetsnydelses- og tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Undersøgelse af mestringsprofiler godkendt
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Sheehan handicapskala
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Baseline, uge ​​4, uge ​​8
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Baseline, uge ​​8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2013

Først opslået (Skøn)

24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 124/2012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Desvenlafaxin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner