Monothérapie à la desvenlafaxine dans la dysthymie
6 novembre 2014 mis à jour par: Arun Ravindran, Centre for Addiction and Mental Health
Une étude ouverte de 8 semaines à dose flexible sur la desvenlafaxine en monothérapie dans le traitement de la dysthymie
Cette étude multicentrique sera menée dans deux centres.
La conception sera une étude ouverte à doses flexibles.
Cette enquête évaluera l'efficacité de la monothérapie à la desvenlafaxine chez les patients qui répondent aux critères diagnostiques de la dysthymie.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Objectif principal : Étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie à la desvenlafaxine en ouvert chez des sujets dysthymiques.
Objectifs secondaires : Évaluer l'efficacité de la desvenlafaxine sur des mesures cliniques relatives à l'amélioration des symptômes dépressifs, de la qualité de vie et du fonctionnement professionnel.
On suppose que les sujets dysthymiques montreront une amélioration significative des symptômes dépressifs après 8 semaines de traitement avec desvenlafaxine. Il y aura une amélioration significative des mesures de la qualité de vie et de la gestion du stress à la fin du traitement, par rapport à la valeur initiale. Il y aura également une amélioration significative des mesures du fonctionnement occupationnel à la fin du traitement, par rapport à la ligne de base.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
- Medical Research Associates
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins entre 18 et 65 ans.
- Diagnostic principal de Trouble dysthymique, tel que défini par les critères du DSM-IV (300.4).
- Score MADRS ≥ 15 au dépistage et à l'inclusion.
- Un traitement de soutien et l'utilisation de zopiclone pour le sommeil et de benzodiazépines à faible dose au besoin pour l'anxiété sont autorisés à tout moment.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Diagnostic comorbide de tout autre trouble de l'Axe I (autre que les troubles anxieux tels que le trouble d'anxiété généralisée, le trouble d'anxiété sociale et le trouble de stress post-traumatique, à condition que le trouble dysthymique soit actuellement le diagnostic).
- Répondre aux critères du DSM-IV pour un épisode actuel de dépression majeure dans les deux mois précédant le dépistage ou qui ont reçu un traitement pour un épisode dépressif majeur dans les six mois précédant le dépistage.
- Toxicomanie ou dépendance, y compris l'alcool, dans les 6 mois précédant le dépistage.
Patients sous les traitements interdits suivants :
- Psychotropes tels que autres ISRS, autres IRSN, lithium, sibutramine, tramadol, millepertuis, dans les 2 semaines suivant la randomisation
- Agents ayant un impact significatif sur le métabolisme de la sérotonine (par ex. IMAO, tryptophane, triptans) dans les 2 semaines suivant la randomisation
- Avoir reçu des thérapies physiques pour la dépression (par ex. ECT, rTMS) dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Non-réponse antérieure à un essai thérapeutique de desvenlafaxine (au moins 50 mg/jour pendant 2 mois).
- Anomalies cliniquement significatives de l'hématologie, de la chimie clinique, de l'analyse d'urine ou de l'ECG lors de la visite de dépistage, à en juger par l'investigateur principal.
- Présence d'un état médical ou psychiatrique jugé par l'investigateur comme interférant avec les procédures de l'étude ou les données sur les points finaux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Étude à un seul bras
Desvenlafaxine 50mg/jour Desvenlafaxine 100mg/jour
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Les patients seront initiés à 50 mg/jour de Desvenlafaxine.
Aucun changement de dose ne sera autorisé pendant les quatre premières semaines.
S'il y a une réponse partielle ou aucune réponse après quatre semaines, la posologie sera alors augmentée à 100 mg/jour, en fonction de la tolérance et du jugement de l'investigateur.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'impression globale clinique
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Questionnaire sur la santé et la performance au travail
Délai: Base de référence, semaine 8
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Base de référence, semaine 8
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Échelle de stress perçu
Délai: Base de référence, semaine 8
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Base de référence, semaine 8
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Échelle de plaisir et de satisfaction de la qualité de vie Échelle de plaisir et de satisfaction de la qualité de vie Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Inventaire rapide de la symptomatologie dépressive
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Enquête sur les profils d'adaptation approuvés
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Baseline, Semaine 4, Semaine 8
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Questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité
Délai: Base de référence, semaine 8
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Base de référence, semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2013
Première publication (Estimation)
24 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Dysthymie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Succinate de desvenlafaxine
Autres numéros d'identification d'étude
- 124/2012
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