Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monoterapia deswenlafaksyną w dystymii

6 listopada 2014 zaktualizowane przez: Arun Ravindran, Centre for Addiction and Mental Health

8-tygodniowe otwarte badanie z elastycznym dawkowaniem deswenlafaksyny w monoterapii w leczeniu dystymii

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach. Projekt będzie otwartym badaniem z elastyczną dawką. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności monoterapii desvenlafaksyną u pacjentów spełniających kryteria diagnostyczne dystymii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny cel: Zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji otwartej monoterapii deswenlafaksyną u pacjentów z dystymią.

Cele drugorzędne: Ocena skuteczności deswenlafaksyny w zakresie wskaźników klinicznych dotyczących poprawy objawów depresyjnych, jakości życia i funkcjonowania zawodowego.

Przypuszcza się, że osoby z dystymią wykażą znaczną poprawę w zakresie objawów depresyjnych po 8 tygodniach leczenia deswenlafaksyną. Pod koniec leczenia nastąpi znaczna poprawa wskaźników jakości życia i radzenia sobie ze stresem w porównaniu z punktem wyjściowym. Nastąpi również znaczna poprawa wskaźników funkcjonowania zawodowego pod koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • Medical Research Associates
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pierwotna diagnoza zaburzeń dystymicznych, zgodnie z kryteriami DSM-IV (300.4).
  • Wynik MADRS ≥15 w badaniu przesiewowym i na początku badania.
  • Terapia wspomagająca oraz stosowanie zopiklonu nasennego i małych dawek benzodiazepin w razie potrzeby w przypadku lęku jest dozwolone w dowolnym momencie.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące rozpoznanie wszelkich innych zaburzeń Osi I (innych niż zaburzenia lękowe, takie jak zespół lęku uogólnionego, zespół lęku społecznego i zespół stresu pourazowego, pod warunkiem, że obecnie diagnozą jest zaburzenie dystymiczne).
  • Spełniają kryteria DSM-IV dla aktualnego epizodu dużej depresji w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym lub którzy otrzymali leczenie epizodu dużej depresji w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji, w tym alkoholu, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  • Pacjenci na następujących zabronionych zabiegach:

    1. Leki psychotropowe, takie jak inne SSRI, inne SNRI, lit, sibutramina, tramadol, ziele dziurawca, w ciągu 2 tygodni od randomizacji
    2. Środki wpływające znacząco na metabolizm serotoniny (np. IMAO, tryptofan, tryptany) w ciągu 2 tygodni od randomizacji
  • Otrzymał fizjoterapię na depresję (np. ECT, rTMS) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  • Wcześniejszy brak odpowiedzi na próbę terapeutyczną deswenlafaksyny (co najmniej 50 mg/dobę przez 2 miesiące).
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w hematologii, chemii klinicznej, analizie moczu lub EKG podczas wizyty przesiewowej, zgodnie z oceną głównego badacza.
  • Obecność stanu medycznego lub psychiatrycznego uznanego przez badacza za zakłócający procedury badawcze lub dane dotyczące punktów końcowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie jednoramienne
Deswenlafaksyna 50 mg/dobę Deswenlafaksyna 100 mg/dobę
Lek: Deswenlafaksyna
Pacjenci będą rozpoczynać leczenie deswenlafaksyną w dawce 50 mg/dobę. Żadne zmiany dawki nie będą dozwolone przez pierwsze cztery tygodnie. Jeśli po czterech tygodniach nastąpi częściowa odpowiedź lub jej brak, dawka zostanie zwiększona do 100 mg/dzień, w oparciu o tolerancję i ocenę badacza.
Inne nazwy:
  • Prisztiq

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia i Wydajności w Pracy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8
Skala Radości i Satysfakcji z Życia Skala Radości i Satysfakcji z Życia Kwestionariusz Jakości Życia Kwestionariusz Radości i Satysfakcji z Życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Szybki spis objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Zatwierdzono badanie profili radzenia sobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Skala Niepełnosprawności Sheehana
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8
Kwestionariusz Utraty Wydajności Pracy i Aktywności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Wartość bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 124/2012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystymia

Badania kliniczne na Deswenlafaksyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj