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Desvenlafaxin-Monotherapie bei Dysthymie

6. November 2014 aktualisiert von: Arun Ravindran, Centre for Addiction and Mental Health

Eine 8-wöchige Open-Label-Studie mit flexibler Dosierung von Desvenlafaxin als Monotherapie bei der Behandlung von Dysthymie

Diese multizentrische Studie wird an zwei Zentren durchgeführt. Das Design wird eine Open-Label-Studie mit flexibler Dosis sein. Diese Untersuchung wird die Wirksamkeit der Desvenlafaxin-Monotherapie bei Patienten bewerten, die die diagnostischen Kriterien für Dysthymie erfüllen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer unverblindeten Desvenlafaxin-Monotherapie bei dysthymischen Probanden.

Sekundäre Ziele: Bewertung der Wirksamkeit von Desvenlafaxin in Bezug auf klinische Maßnahmen in Bezug auf die Verbesserung der depressiven Symptome, der Lebensqualität und der beruflichen Funktionsfähigkeit.

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass dysthymische Patienten nach 8-wöchiger Behandlung mit Desvenlafaxin eine signifikante Verbesserung der depressiven Symptome zeigen werden. Am Ende der Behandlung wird es im Vergleich zum Ausgangswert eine signifikante Verbesserung der Messwerte für Lebensqualität und Stressbewältigung geben. Es wird auch eine signifikante Verbesserung der Messungen der beruflichen Funktionsfähigkeit am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
        • Medical Research Associates
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten zwischen 18-65 Jahren.
  • Primärdiagnose einer dysthymischen Störung, wie durch die DSM-IV-Kriterien (300.4) definiert.
  • MADRS-Score ≥15 beim Screening und Baseline.
  • Eine unterstützende Therapie und die Anwendung von Zopiclon zum Schlafen und niedrig dosierten Benzodiazepinen nach Bedarf bei Angstzuständen sind jederzeit erlaubt.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Komorbide Diagnose einer anderen Achse-I-Störung (mit Ausnahme von Angststörungen wie generalisierter Angststörung, sozialer Angststörung und posttraumatischer Belastungsstörung, vorausgesetzt, dass derzeit eine dysthymische Störung die Diagnose ist).
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle Episode einer schweren Depression innerhalb von zwei Monaten vor dem Screening oder die innerhalb von sechs Monaten vor dem Screening eine Behandlung wegen einer schweren depressiven Episode erhalten haben.
  • Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, einschließlich Alkohol, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

  • Patienten mit den folgenden verbotenen Behandlungen:

    1. Psychopharmaka wie andere SSRIs, andere SNRIs, Lithium, Sibutramin, Tramadol, Johanniskraut, innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung
    2. Wirkstoffe mit signifikantem Einfluss auf den Serotoninstoffwechsel (z. MAOIs, Tryptophan, Triptane) innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung
  • physikalische Therapien gegen Depression erhalten haben (z. ECT, rTMS) innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung.
  • Früheres Nichtansprechen auf einen Therapieversuch mit Desvenlafaxin (mindestens 50 mg/Tag für 2 Monate).
  • Klinisch signifikante Anomalien in Hämatologie, klinischer Chemie, Urinanalyse oder EKG beim Screening-Besuch, wie vom Hauptprüfarzt beurteilt.
  • Vorhandensein eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studienverfahren oder Endpunktdaten beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einarmige Studie
Desvenlafaxin 50 mg/Tag Desvenlafaxin 100 mg/Tag
Arzneimittel: Desvenlafaxin
Die Patienten werden mit 50 mg/Tag Desvenlafaxin begonnen. In den ersten vier Wochen sind keine Dosisänderungen zulässig. Wenn nach vier Wochen kein oder nur ein teilweises Ansprechen eintritt, wird die Dosis auf 100 mg/Tag erhöht, basierend auf der Verträglichkeit und dem Urteil des Prüfarztes.
Andere Namen:
  • Pristiq

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg-Depressionsbewertungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische globale Eindrucksskala
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Gesundheits- und Arbeitsleistungsfragebogen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8
Lebensqualität Genuss und Zufriedenheit Skala Lebensqualität Genuss und Zufriedenheit Skala Lebensqualität Genuss und Zufriedenheit Fragebogen
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Baseline, Woche 4, Woche 8
Schnelle Bestandsaufnahme der depressiven Symptomatik
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Baseline, Woche 4, Woche 8
Umfrage zu Bewältigungsprofilen bestätigt
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Baseline, Woche 4, Woche 8
Sheehan-Behinderungsskala
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8
Baseline, Woche 4, Woche 8
Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Baseline, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 124/2012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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