Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desvenlafaxine monotherapie bij dysthymie

6 november 2014 bijgewerkt door: Arun Ravindran, Centre for Addiction and Mental Health

Een 8 weken durende open-label studie met flexibele dosis van desvenlafaxine als monotherapie bij de behandeling van dysthymie

Deze multicentrische studie zal in twee centra worden uitgevoerd. Het ontwerp zal een open-label onderzoek met flexibele dosis zijn. Dit onderzoek zal de werkzaamheid van monotherapie met desvenlafaxine evalueren voor patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor dysthymie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstelling: het onderzoeken van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van open-label monotherapie met desvenlafaxine bij dysthyme patiënten.

Secundaire doelstellingen: evalueren van de werkzaamheid van desvenlafaxine op klinische maatregelen met betrekking tot verbetering van depressieve symptomen, kwaliteit van leven en beroepsmatig functioneren.

Er wordt verondersteld dat personen met dysthymie na 8 weken behandeling met desvenlafaxine een significante verbetering van de depressieve symptomen zullen vertonen. Aan het einde van de behandeling zal er een significante verbetering zijn in de metingen van kwaliteit van leven en omgaan met stress, in vergelijking met baseline. Er zal ook een aanzienlijke verbetering zijn in de metingen van het beroepsmatig functioneren aan het einde van de behandeling, in vergelijking met de baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
        • Medical Research Associates
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen 18-65 jaar.
  • Primaire diagnose van dysthyme stoornis, zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria (300.4).
  • MADRS-score ≥15 bij screening en baseline.
  • Ondersteunende therapie en het gebruik van zopiclon voor slaap en laaggedoseerde benzodiazepinen naar behoefte voor angst, is op elk moment toegestaan.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Co-morbide diagnose van andere As I-stoornissen (anders dan angststoornissen zoals gegeneraliseerde angststoornis, sociale angststoornis en posttraumatische stressstoornis, op voorwaarde dat dysthyme stoornis momenteel de diagnose is).
  • Voldoen aan de DSM-IV-criteria voor een huidige episode van ernstige depressie binnen twee maanden voorafgaand aan de screening of die binnen zes maanden voorafgaand aan de screening zijn behandeld voor een depressieve episode.
  • Middelenmisbruik of -afhankelijkheid inclusief alcohol, binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

  • Patiënten op de volgende verboden behandelingen:

    1. Psychofarmaca zoals andere SSRI's, andere SNRI's, lithium, sibutramine, tramadol, sint-janskruid, binnen 2 weken na randomisatie
    2. Middelen die een significante invloed hebben op het serotoninemetabolisme (bijv. MAO-remmers, tryptofaan, triptanen) binnen 2 weken na randomisatie
  • Fysieke therapieën hebben gekregen voor depressie (bijv. ECT, rTMS) binnen de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Eerdere non-respons op een therapeutische proef met desvenlafaxine (minstens 50 mg/dag gedurende 2 maanden).
  • Klinisch significante afwijkingen in hematologie, klinische chemie, urineonderzoek of ECG tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
  • Aanwezigheid van een medische of psychiatrische aandoening die door de onderzoeker wordt geacht de onderzoeksprocedures of eindpuntgegevens te verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenarmige studie
Desvenlafaxine 50 mg/dag Desvenlafaxine 100 mg/dag
Geneesmiddel: Desvenlafaxine
Patiënten zullen worden gestart met 50 mg/dag Desvenlafaxine. Gedurende de eerste vier weken zijn geen dosisveranderingen toegestaan. Als er na vier weken een gedeeltelijke of geen respons is, wordt de dosering verhoogd tot 100 mg/dag, op basis van de verdraagbaarheid en het oordeel van de onderzoeker.
Andere namen:
  • Pristiq

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery-Åsberg
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische globale indrukschaal
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Vragenlijst over gezondheid en werkprestaties
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Basislijn, week 8
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Basislijn, week 8
Kwaliteit van Leven Plezier en Tevredenheid Schaal Kwaliteit van Leven Plezier en Tevredenheid Schaal Kwaliteit van Leven Plezier en Tevredenheid Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Basislijn, week 4, week 8
Snelle inventarisatie van depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Basislijn, week 4, week 8
Onderzoek naar copingprofielen onderschreven
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Basislijn, week 4, week 8
Sheehan-handicapschaal
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8
Basislijn, week 4, week 8
Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
Basislijn, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 124/2012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dysthyme stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren