Desvenlafaxin monoterapi vid dystymi
6 november 2014 uppdaterad av: Arun Ravindran, Centre for Addiction and Mental Health
En 8-veckors öppen studie med flexibel dos av desvenlafaxin som monoterapi vid behandling av dystymi
Denna multicentrerade studie kommer att genomföras vid två centra.
Designen kommer att vara en öppen etikett, flexibel dosstudie.
Denna undersökning kommer att utvärdera effekten av desvenlafaxin monoterapi för patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för dystymi.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Primärt mål: Att undersöka effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av öppen desvenlafaxin monoterapi hos patienter med dystymi.
Sekundära mål: Att utvärdera effektiviteten av desvenlafaxin på kliniska åtgärder relaterade till förbättring av depressiva symtom, livskvalitet och yrkesmässig funktion.
Det antas att patienter med dysthymi kommer att visa signifikant förbättring av depressiva symtom efter 8 veckors behandling med desvenlafaxin. Det kommer att finnas betydande förbättringar i mått på livskvalitet och stresshantering i slutet av behandlingen, jämfört med Baseline. Det kommer också att finnas betydande förbättringar i mått på yrkesfunktion i slutet av behandlingen, jämfört med Baseline.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- Medical Research Associates
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter mellan 18-65 år.
- Primär diagnos av dysthymic Disorder, enligt definitionen av DSM-IV-kriterier (300.4).
- MADRS-poäng ≥15 vid screening och baslinje.
- Understödjande terapi och användning av zopiklon för sömn och lågdos bensodiazepiner vid behov för ångest är tillåtet när som helst.
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Samorbid diagnos av alla andra Axis I-störningar (andra än ångeststörningar som generaliserat ångestsyndrom, socialt ångestsyndrom och posttraumatiskt stressyndrom, förutsatt att dysthymic Disorder för närvarande är diagnosen).
- Uppfylla DSM-IV-kriterierna för en aktuell episod av allvarlig depression inom två månader före screening eller som har fått behandling för en allvarlig depressiv episod inom sex månader före screening.
- Missbruk eller beroende inklusive alkohol, inom 6 månader före screening.
Patienter på följande förbjudna behandlingar:
- Psykotropika såsom andra SSRI, andra SNRI, litium, sibutramin, tramadol, johannesört, inom 2 veckor efter randomisering
- Medel som avsevärt påverkar serotoninmetabolismen (t.ex. MAO-hämmare, tryptofan, triptaner) inom 2 veckor efter randomisering
- Har fått sjukgymnastik för depression (t.ex. ECT, rTMS) inom 3 månader före randomisering.
- Tidigare utebliven respons på en terapeutisk prövning av desvenlafaxin (minst 50 mg/dag i 2 månader).
- Kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi, klinisk kemi, urinanalys eller EKG vid screeningbesöket, enligt bedömning av huvudutredaren.
- Närvaro av medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som av utredaren bedöms störa studieprocedurer eller effektdata.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enarmad studie
Desvenlafaxin 50mg/dag Desvenlafaxin 100mg/dag
|
Patienterna kommer att påbörjas med 50 mg/dag av Desvenlafaxin.
Inga dosändringar kommer att tillåtas under de första fyra veckorna.
Om det finns partiellt eller inget svar efter fyra veckor, kommer dosen att ökas till 100 mg/dag, baserat på tolerabilitet och utredarens bedömning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
Frågeformulär för hälsa och arbetsprestation
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Livskvalitetsskala för njutning och tillfredsställelse Livskvalitetsskala för njutning och tillfredsställelse Livskvalitet, frågeformulär för njutning och tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
|
Snabbinventering av depressiv symtomatologi
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
|
Undersökning av hanteringsprofiler godkänd
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
|
Sheehan Handikappskala
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
Baslinje, vecka 4, vecka 8
|
|
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
Baslinje, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2013
Första postat (Uppskatta)
24 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2014
Senast verifierad
1 november 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Humörstörningar
- Depressiv sjukdom
- Dysthymic Disorder
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressiva medel
- Serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare
- Desvenlafaxinsuccinat
Andra studie-ID-nummer
- 124/2012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .