Monoterapie desvenlafaxinem u dysthymie
6. listopadu 2014 aktualizováno: Arun Ravindran, Centre for Addiction and Mental Health
8týdenní otevřená studie s flexibilním dávkováním desvenlafaxinu jako monoterapie při léčbě dysthymie
Tato multicentrická studie bude provedena ve dvou centrech.
Návrh bude otevřená studie s flexibilním dávkováním.
Toto šetření zhodnotí účinnost monoterapie desvenlafaxinem u pacientů, kteří splňují diagnostická kritéria pro dystymii.
Přehled studie
Detailní popis
Primární cíl: Zkoumat účinnost, bezpečnost a snášenlivost otevřené monoterapie desvenlafaxinem u dystymických subjektů.
Sekundární cíle: Zhodnotit účinnost desvenlafaxinu na klinická opatření týkající se zlepšení symptomů deprese, kvality života a pracovních funkcí.
Předpokládá se, že jedinci s dystymií budou vykazovat významné zlepšení symptomů deprese po 8 týdnech léčby desvenlafaxinem. Dojde k významnému zlepšení v měření kvality života a zvládání stresu na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou. Dojde také k významnému zlepšení v měření pracovního fungování na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 4N4
- Medical Research Associates
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy mezi 18-65 lety.
- Primární diagnóza dysthymické poruchy, jak je definována kritérii DSM-IV (300.4).
- Skóre MADRS ≥15 při screeningu a základní linii.
- Podpůrná terapie a použití zopiklonu pro spánek a nízkých dávek benzodiazepinů podle potřeby pro úzkost je povoleno kdykoli.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní diagnostika jakýchkoli dalších poruch osy I (jiných než úzkostných poruch, jako je generalizovaná úzkostná porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha, za předpokladu, že v současnosti je diagnózou dystymická porucha).
- Splňte kritéria DSM-IV pro současnou epizodu velké deprese během dvou měsíců před screeningem nebo kteří podstoupili léčbu velké depresivní epizody během šesti měsíců před screeningem.
- Zneužívání návykových látek nebo závislost včetně alkoholu během 6 měsíců před screeningem.
Pacienti na následujících zakázaných léčbách:
- Psychotropní látky, jako jsou jiná SSRI, jiná SNRI, lithium, sibutramin, tramadol, třezalka tečkovaná, do 2 týdnů od randomizace
- Látky, které významně ovlivňují metabolismus serotoninu (např. MAOI, tryptofan, triptany) do 2 týdnů od randomizace
- Podstoupili jste fyzikální terapie deprese (např. ECT, rTMS) během 3 měsíců před randomizací.
- Předchozí nereakce na terapeutickou studii desvenlafaxinu (alespoň 50 mg/den po dobu 2 měsíců).
- Klinicky významné abnormality v hematologii, klinické chemii, analýze moči nebo EKG při screeningové návštěvě, jak posoudil hlavní zkoušející.
- Přítomnost zdravotního nebo psychiatrického stavu, o kterém se zkoušející domnívá, že narušuje postupy studie nebo údaje o sledovaných parametrech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenná studie
Desvenlafaxin 50 mg/den Desvenlafaxin 100 mg/den
|
Pacienti budou zahajováni dávkou 50 mg/den desvenlafaxinu.
Během prvních čtyř týdnů nebudou povoleny žádné změny dávkování.
Pokud po čtyřech týdnech dojde k částečné nebo žádné odpovědi, dávka se poté zvýší na 100 mg/den na základě snášenlivosti a úsudku zkoušejícího.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická globální škála dojmu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Dotazník zdraví a pracovní výkonnosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Škála kvality života Škála radosti a spokojenosti Škála kvality života Škála radosti a spokojenosti Dotazník kvality života Radost a spokojenost
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
|
Rychlý přehled symptomatologie deprese
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
|
Průzkum profilů zvládání schválen
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
|
Sheehanova škála postižení
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
Výchozí stav, týden 4, týden 8
|
|
Dotazník o snížení produktivity práce a aktivity
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
Výchozí stav, týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
24. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Dystymická porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Desvenlafaxin sukcinát
Další identifikační čísla studie
- 124/2012
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .