Monoterapia con desvenlafaxina en la distimia
6 de noviembre de 2014 actualizado por: Arun Ravindran, Centre for Addiction and Mental Health
Un estudio abierto de dosis flexible de 8 semanas de desvenlafaxina como monoterapia en el tratamiento de la distimia
Este estudio multicéntrico se llevará a cabo en dos centros.
El diseño será un estudio abierto de dosis flexible.
Esta investigación evaluará la eficacia de la monoterapia con desvenlafaxina en pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de distimia.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo primario: Investigar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la monoterapia de desvenlafaxina de etiqueta abierta en sujetos distímicos.
Objetivos secundarios: Evaluar la eficacia de la desvenlafaxina en las medidas clínicas relacionadas con la mejora de los síntomas depresivos, la calidad de vida y el funcionamiento laboral.
Se supone que los sujetos distímicos mostrarán una mejora significativa en los síntomas depresivos después de 8 semanas de tratamiento con desvenlafaxina. Habrá una mejora significativa en las medidas de calidad de vida y afrontamiento del estrés al final del tratamiento, en comparación con el valor inicial. También habrá una mejora significativa en las medidas de funcionamiento ocupacional al final del tratamiento, en comparación con el valor inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 4N4
- Medical Research Associates
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos entre 18-65 años.
- Diagnóstico primario de Trastorno distímico, según lo definido por los criterios del DSM-IV (300.4).
- Puntuación MADRS ≥15 en la selección y al inicio.
- Se permite en cualquier momento la terapia de apoyo y el uso de zopiclona para dormir y benzodiazepinas en dosis bajas según sea necesario para la ansiedad.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico comórbido de cualquier otro trastorno del Eje I (distintos de los trastornos de ansiedad como el Trastorno de ansiedad generalizada, el Trastorno de ansiedad social y el Trastorno de estrés postraumático, siempre que el diagnóstico actual sea Trastorno distímico).
- Cumplir con los criterios del DSM-IV para un episodio actual de depresión mayor dentro de los dos meses anteriores a la selección o que hayan recibido tratamiento por un episodio depresivo mayor dentro de los seis meses anteriores a la selección.
- Abuso o dependencia de sustancias, incluido el alcohol, en los 6 meses anteriores a la selección.
Pacientes en los siguientes tratamientos prohibidos:
- Psicotrópicos como otros ISRS, otros IRSN, litio, sibutramina, tramadol, hierba de San Juan, dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización
- Agentes que impactan significativamente en el metabolismo de la serotonina (p. IMAO, triptófano, triptanos) dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización
- Ha recibido fisioterapia para la depresión (p. ECT, rTMS) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Falta de respuesta previa a un ensayo terapéutico de desvenlafaxina (al menos 50 mg/día durante 2 meses).
- Anomalías clínicamente significativas en hematología, química clínica, análisis de orina o ECG en la visita de selección, a juicio del investigador principal.
- Presencia de una afección médica o psiquiátrica que el investigador considere que interfiere con los procedimientos del estudio o los datos del punto final.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estudio de un solo brazo
Desvenlafaxina 50 mg/día Desvenlafaxina 100 mg/día
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Los pacientes comenzarán con 50 mg/día de desvenlafaxina.
No se permitirán cambios de dosis durante las primeras cuatro semanas.
Si no hay respuesta o hay respuesta parcial después de cuatro semanas, la dosis se aumentará a 100 mg/día, según la tolerabilidad y el juicio del investigador.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de Impresión Clínica Global
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cuestionario de Salud y Desempeño Laboral
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Línea de base, Semana 8
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Línea de base, Semana 8
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Escala de satisfacción y disfrute de la calidad de vida Escala de satisfacción y disfrute de la calidad de vida Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Inventario rápido de sintomatología depresiva
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Encuesta de perfiles de afrontamiento avalados
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Escala de discapacidad de Sheehan
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Línea de base, Semana 4, Semana 8
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Cuestionario de Productividad Laboral y Deterioro de la Actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 8
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Línea de base, Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno distímico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Succinato de desvenlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- 124/2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .