Desvenlafaxin monoterapi ved dystymi
6. november 2014 oppdatert av: Arun Ravindran, Centre for Addiction and Mental Health
En 8-ukers åpen studie med fleksibel dose av desvenlafaksin som monoterapi i behandling av dystymi
Denne multisentrerte studien vil bli utført ved to sentre.
Designet vil være en åpen etikettstudie med fleksibel dose.
Denne undersøkelsen vil evaluere effekten av desvenlafaksin monoterapi for pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for dystymi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen av åpen desvenlafaksin monoterapi hos dysthymiske personer.
Sekundære mål: Å evaluere effekten av desvenlafaksin på kliniske tiltak knyttet til forbedring av depressive symptomer, livskvalitet og yrkesmessig funksjon.
Det antas at personer med dysthymi vil vise signifikant bedring i depressive symptomer etter 8 ukers behandling med desvenlafaksin. Det vil være betydelig forbedring i mål på livskvalitet og stressmestring ved avsluttet behandling, sammenlignet med Baseline. Det vil også være betydelig forbedring i mål på yrkesmessig funksjon ved avsluttet behandling, sammenlignet med Baseline.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5M 4N4
- Medical Research Associates
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18-65 år.
- Primærdiagnose av dysthymic Disorder, som definert av DSM-IV-kriterier (300.4).
- MADRS-score ≥15 ved screening og baseline.
- Støttende terapi, og bruk av zopiklon for søvn og lavdose benzodiazepiner etter behov for angst, er tillatt når som helst.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ko-morbid diagnose av alle andre akse I-lidelser (annet enn angstlidelser som generalisert angstlidelse, sosial angstlidelse og posttraumatisk stresslidelse, forutsatt at dysthymic Disorder for tiden er diagnosen).
- Oppfyll DSM-IV-kriteriene for en aktuell episode med alvorlig depresjon innen to måneder før screening eller som har mottatt behandling for en alvorlig depressiv episode innen seks måneder før screening.
- Rusmisbruk eller avhengighet inkludert alkohol, innen 6 måneder før screening.
Pasienter på følgende forbudte behandlinger:
- Psykotropika som andre SSRI-er, andre SNRI-er, litium, sibutramin, tramadol, johannesurt, innen 2 uker etter randomisering
- Midler som har betydelig innvirkning på serotoninmetabolismen (f. MAO-hemmere, tryptofan, triptaner) innen 2 uker etter randomisering
- Har mottatt fysioterapi for depresjon (f. ECT, rTMS) innen 3 måneder før randomisering.
- Tidligere manglende respons på en terapeutisk studie med desvenlafaksin (minst 50 mg/dag i 2 måneder).
- Klinisk signifikante abnormiteter i hematologi, klinisk kjemi, urinanalyse eller EKG ved screeningbesøket, bedømt av hovedetterforskeren.
- Tilstedeværelse av medisinsk eller psykiatrisk tilstand som av etterforskeren antas å forstyrre studieprosedyrer eller endepunktdata.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enarmsstudie
Desvenlafaksin 50mg/dag Desvenlafaksin 100mg/dag
|
Pasienter vil starte med 50 mg/dag med Desvenlafaxine.
Ingen doseendringer vil bli tillatt de første fire ukene.
Hvis det er delvis eller ingen respons etter fire uker, vil dosen økes til 100 mg/dag, basert på tolerabilitet og etterforskerens vurdering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Clinical Global Impression Scale
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Helse- og arbeidsprestasjonsspørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Grunnlinje, uke 8
|
|
Livskvalitet Nytelses- og tilfredshetsskala Livskvalitetsglede- og tilfredshetsskala Livskvalitet Spørreskjema for nytelse og tilfredshet
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
|
Baseline, uke 4, uke 8
|
|
Rask oversikt over depressiv symptomatologi
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
|
Baseline, uke 4, uke 8
|
|
Undersøkelse av mestringsprofiler godkjent
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
|
Baseline, uke 4, uke 8
|
|
Sheehan Disability Scale
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8
|
Baseline, uke 4, uke 8
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
|
Grunnlinje, uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
24. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Stemningsforstyrrelser
- Depressiv lidelse
- Dysthymisk lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Desvenlafaksinsuksinat
Andre studie-ID-numre
- 124/2012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Desvenlafaksin
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Fullført