鼻内咪达唑仑给药体积
2019年4月17日 更新者：Daniel S Tsze, MD, MPH、Columbia University
儿童鼻内咪达唑仑的最佳给药量
本研究的目的是确定每个鼻孔应该给药多少药物体积，以便最大限度地吸收药物并最大限度地减少流出鼻子或被吞咽的药物量，从而优化药物的有效性任何鼻内给药的药物。
研究人员将通过研究需要镇静以促进裂伤修复的儿童鼻内咪达唑仑来确定理想的“给药量”。
研究人员将评估临床结果以及与每个给药量相关的药代动力学结果。
我们将随机分组儿童接受以下三种 VOA 之一的最大等分试样的鼻内咪达唑仑：200 微升 (mcL)、500 mcL 或 1000 mcL。
研究概览
详细说明
鼻内途径是给儿童服用镇静药物的有效方法。
然而，有时由于可用药物的浓度类型，儿童必须接受一定剂量，这需要将非常大的体积给药到鼻子中。
大多数药物的浓度不够高，因此无法始终如一地给予少量药物，因此，有时需要鼻内给药非常大量的药物。
当用量太大时，大部分药物要么从鼻子流回，要么流到鼻子和喉咙后部并被吞咽，而不是被吸收到鼻腔中，在那里可以快速吸收并产生最佳效果.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1 至 7 岁，包括在内。
- 需要鼻内咪达唑仑进行最小镇静以促进裂伤修复。
排除标准：
- 重量小于 10 公斤。
- 已知对咪达唑仑过敏。
- 存在鼻内阻塞（例如 粘液或血液），不能轻易清除
- 不会说英语或西班牙语
- 发育迟缓、精神疾病、神经功能障碍或精神状态改变；或与慢性疼痛相关的疾病（例如 镰状细胞病、炎症性肠病）。
- 寄养儿童或病房。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：200 微升美国之音
鼻内咪达唑仑以 200 mcL VOA 给药
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鼻内咪达唑仑，0.5 mg/kg，最大剂量 10 mg，使用粘膜雾化装置 (MAD) 给药。
其他名称：
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实验性的：500 微升美国之音
在 500 mcL VOA 中鼻内给予咪达唑仑。
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鼻内咪达唑仑，0.5 mg/kg，最大剂量 10 mg，使用粘膜雾化装置 (MAD) 给药。
其他名称：
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实验性的：1000 微升美国之音
以 1000 mcL VOA 给药的鼻内咪达唑仑。
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鼻内咪达唑仑，0.5 mg/kg，最大剂量 10 mg，使用粘膜雾化装置 (MAD) 给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给予鼻内咪达唑仑后至患者达到最小镇静的中位时间（分钟）
大体时间：20分钟
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该结果旨在检查最小镇静开始的时间，定义为密歇根大学镇静评分 (UMSS) 为 1。
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20分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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行为困扰的观察量表 - 修订版
大体时间：60分钟
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行为困扰观察量表 - 修订版 (OSBD-r) 是一种八因素加权观察量表，用于测量 1 至 20 岁儿童与医疗程序相关的痛苦。
总 OSBD-r 分数是程序的预定临床相关阶段的 OSBD-r 分数的总和，每个阶段的分数从 0 到 23.5（0 = 没有痛苦，23.5 = 最大痛苦），基于频率在每个阶段的预定数量的 15 秒间隔内观察到的行为和类型。
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60分钟
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医生对易于给药感到满意或非常满意的患者人数
大体时间：60分钟
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该结果旨在检查 MD 对易于鼻内用药的满意度 - 表示对易于用药感到满意或非常满意的医生将被计算在内。
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60分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年9月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月23日
首次发布 (估计)
2013年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月17日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
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