Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объемы введения интраназального мидазолама

17 апреля 2019 г. обновлено: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Оптимальные объемы введения интраназального мидазолама у детей

Цель этого исследования состоит в том, чтобы точно определить, какой объем лекарственного средства следует вводить в каждую ноздрю, чтобы всасывание лекарственного средства можно было максимизировать, а количество, вытекающее из носа или проглатываемое, было сведено к минимуму, тем самым оптимизируя эффективность любой препарат, вводимый интраназально. Исследователи определят этот идеальный «объем введения», изучая интраназальное введение мидазолама детям, которым требуется седация для облегчения заживления раны. Исследователи будут оценивать как клинические результаты, так и фармакокинетические результаты, связанные с каждым объемом введения. Мы будем блокировать рандомизацию детей для получения интраназального мидазолама в максимальных аликвотах одного из трех следующих VOA: 200 микролитров (мкл), 500 мкл или 1000 мкл.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интраназальный путь является эффективным способом введения седативных препаратов у детей. Однако иногда ребенку приходится вводить определенную дозу, которая требует введения через нос очень большого объема из-за типов доступных концентраций лекарств. Большинство лекарств недостаточно концентрированы, чтобы можно было постоянно давать небольшие объемы, поэтому иногда очень большое количество лекарства вводится интраназально. Когда количество слишком велико, большая часть лекарства либо вытекает обратно через нос, либо по задней стенке носа и горла и проглатывается, вместо того, чтобы всасываться в носовой полости, где оно может быстро всасываться и обеспечивать оптимальную эффективность. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 1 года до 7 лет включительно.
  • Требуется интраназальное введение мидазолама для минимального седативного эффекта, чтобы облегчить заживление рваной раны.

Критерий исключения:

  • Вес менее 10 кг.
  • Известная аллергия на мидазолам.
  • Наличие интраназальной обструкции (например, слизь или кровь), которые не могут быть легко очищены
  • Неспособность говорить по-английски или по-испански
  • Задержка развития, психическое заболевание, неврологические нарушения или измененное психическое состояние; или заболевания, связанные с хронической болью (например, серповидно-клеточная анемия, воспалительные заболевания кишечника).
  • Приемные дети или подопечные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 200 мкл VOA
Интраназальное введение мидазолама в дозе 200 мкл VOA.
Лекарство: Интраназальный мидазолам
Интраназальный мидазолам, 0,5 мг/кг, максимальная доза 10 мг, вводится с помощью устройства для распыления слизистой оболочки (MAD).
Другие имена:
  • Нет другого имени
Экспериментальный: 500 мкл VOA
Интраназально мидазолам вводят в дозе 500 мкл VOA.
Лекарство: Интраназальный мидазолам
Интраназальный мидазолам, 0,5 мг/кг, максимальная доза 10 мг, вводится с помощью устройства для распыления слизистой оболочки (MAD).
Другие имена:
  • Нет другого имени
Экспериментальный: 1000 мкл VOA
Интраназально мидазолам вводят в дозе 1000 мкл VOA.
Лекарство: Интраназальный мидазолам
Интраназальный мидазолам, 0,5 мг/кг, максимальная доза 10 мг, вводится с помощью устройства для распыления слизистой оболочки (MAD).
Другие имена:
  • Нет другого имени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время (минуты) после введения интраназального мидазолама до достижения пациентом минимального седативного эффекта
Временное ограничение: 20 минут
Этот результат предназначен для изучения времени до начала минимального седативного эффекта, определяемого по шкале седации Мичиганского университета (UMSS), равной 1.
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наблюдательная шкала поведенческого стресса - пересмотренная
Временное ограничение: 60 минут
Наблюдательная шкала поведенческого дистресса - пересмотренная (OSBD-r) представляет собой восьмифакторную взвешенную наблюдательную шкалу, используемую для измерения дистресса, связанного с медицинскими процедурами, у детей в возрасте от 1 до 20 лет. Общий балл OSBD-r представляет собой сумму баллов OSBD-r для заранее определенных клинически значимых фаз процедуры, при этом каждой фазе присваивается балл от 0 до 23,5 (0 = отсутствие дистресса, 23,5 = максимальный дистресс), в зависимости от частоты и типы поведения, наблюдаемые в течение заранее определенного количества 15-секундных интервалов на каждой фазе.
60 минут
Количество пациентов с врачами, которые были удовлетворены или очень удовлетворены простотой приема лекарств
Временное ограничение: 60 минут
Этот результат предназначен для изучения удовлетворенности докторов медицины простотой введения интраназальных препаратов — будут учитываться врачи, которые выразили удовлетворение или очень удовлетворены простотой введения лекарств.
60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAL7510

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интраназальный мидазолам

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться