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Verabreichungsvolumen für intranasales Midazolam

17. April 2019 aktualisiert von: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Optimale Verabreichungsvolumina für intranasales Midazolam bei Kindern

Der Zweck dieser Studie besteht darin, genau zu bestimmen, wie viel Arzneimittelvolumen in jede Nasenöffnung verabreicht werden sollte, damit die Arzneimittelabsorption maximiert werden kann und die Menge, die aus der Nase läuft oder geschluckt wird, minimiert wird, wodurch die Wirksamkeit von optimiert wird jedes intranasal verabreichte Medikament. Die Forscher werden dieses ideale „Verabreichungsvolumen“ bestimmen, indem sie intranasales Midazolam bei Kindern untersuchen, die eine Sedierung benötigen, um die Wundheilung zu erleichtern. Die Prüfärzte werden sowohl die klinischen Ergebnisse als auch die pharmakokinetischen Ergebnisse im Zusammenhang mit jedem Verabreichungsvolumen bewerten. Wir werden randomisierte Kinder blockieren, um intranasales Midazolam in maximalen Aliquots von einem der drei folgenden VOA zu erhalten: 200 Mikroliter (mcL), 500 mcL oder 1000 mcL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intranasale Verabreichung ist ein wirksames Mittel zur Verabreichung von Beruhigungsmitteln für Kinder. Manchmal muss das Kind jedoch eine bestimmte Dosis erhalten, die es erfordert, dass ein sehr großes Volumen in die Nase verabreicht wird, aufgrund der Arten von Konzentrationen von Arzneimitteln, die verfügbar sind. Die meisten Medikamente sind nicht konzentriert genug, um konsistent kleine Volumina zu verabreichen, so dass manchmal eine sehr große Medikamentenmenge intranasal verabreicht wird. Wenn die Menge zu groß ist, läuft der größte Teil des Medikaments entweder durch die Nase zurück oder durch den Nasenrücken und Rachen hinunter und wird geschluckt, anstatt in die Nasenhöhle aufgenommen zu werden, wo es schnell aufgenommen werden kann und eine optimale Wirkung entfaltet .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 bis 7 Jahre alt, einschließlich.
  • Erfordern intranasales Midazolam für eine minimale Sedierung, um die Wundheilung zu erleichtern.

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht weniger als 10 kg.
  • Bekannte Allergie gegen Midazolam.
  • Vorliegen einer intranasalen Obstruktion (z. Schleim oder Blut), die nicht ohne weiteres entfernt werden können
  • Unfähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen
  • Entwicklungsverzögerung, psychiatrische Erkrankung, neurologische Beeinträchtigung oder veränderter Geisteszustand; oder Erkrankungen, die mit chronischen Schmerzen einhergehen (z. Sichelzellanämie, entzündliche Darmerkrankung).
  • Pflegekinder oder Stationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 200 mcl VOA
Intranasales Midazolam, verabreicht in 200 mcL VOA
Arzneimittel: Intranasales Midazolam
Intranasales Midazolam, 0,5 mg/kg, Höchstdosis 10 mg, verabreicht mit einem Schleimhautzerstäuber (MAD).
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Experimental: 500 mcl VOA
Intranasales Midazolam, verabreicht in 500 mcL VOA.
Arzneimittel: Intranasales Midazolam
Intranasales Midazolam, 0,5 mg/kg, Höchstdosis 10 mg, verabreicht mit einem Schleimhautzerstäuber (MAD).
Andere Namen:
  • Kein anderer Name
Experimental: 1000 mcl VOA
Intranasales Midazolam, verabreicht in 1000 mcL VOA.
Arzneimittel: Intranasales Midazolam
Intranasales Midazolam, 0,5 mg/kg, Höchstdosis 10 mg, verabreicht mit einem Schleimhautzerstäuber (MAD).
Andere Namen:
  • Kein anderer Name

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Zeit (Minuten) nach Verabreichung von intranasalem Midazolam, bis der Patient eine minimale Sedierung erreicht
Zeitfenster: 20 Minuten
Dieses Ergebnis dient der Untersuchung der Zeit bis zum Einsetzen einer minimalen Sedierung, definiert als University of Michigan Sedation Score (UMSS) von 1.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtungsskala für Verhaltensstress – überarbeitet
Zeitfenster: 60 Minuten
Die Observational Scale of Behavioral Distress –revidated (OSBD-r) ist eine achtstufige, gewichtete Beobachtungsskala, die verwendet wird, um die Belastung im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen bei Kindern im Alter von 1 bis 20 Jahren zu messen. Der Gesamt-OSBD-r-Score ist die Summe der OSBD-r-Scores für vorbestimmte klinisch relevante Phasen des Eingriffs, wobei jeder Phase ein Score von 0 bis 23,5 (0 = keine Belastung, 23,5 = maximale Belastung) zugewiesen wird, basierend auf der Häufigkeit und Arten von Verhaltensweisen, die während einer vorbestimmten Anzahl von 15-Sekunden-Intervallen während jeder Phase beobachtet werden.
60 Minuten
Anzahl der Patienten mit Ärzten, die mit der einfachen Medikamentenverabreichung zufrieden oder sehr zufrieden waren
Zeitfenster: 60 Minuten
Dieses Ergebnis soll die Zufriedenheit von MD mit der einfachen Verabreichung von intranasalen Medikamenten untersuchen – Ärzte, die zum Ausdruck brachten, dass sie mit der einfachen Verabreichung von Medikamenten zufrieden oder sehr zufrieden waren, werden gezählt.
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAL7510

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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