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Volumi di somministrazione per Midazolam intranasale

17 aprile 2019 aggiornato da: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Volumi ottimali di somministrazione per il midazolam intranasale nei bambini

Lo scopo di questo studio è determinare esattamente la quantità di farmaco da somministrare in ciascuna narice, in modo da massimizzare l'assorbimento del farmaco e ridurre al minimo la quantità che fuoriesce dal naso o viene ingerita, ottimizzando così l'efficacia di qualsiasi farmaco somministrato per via intranasale. Gli investigatori determineranno questo "volume di somministrazione" ideale studiando il midazolam intranasale nei bambini che richiedono sedazione per facilitare le riparazioni della lacerazione. Gli investigatori valuteranno sia gli esiti clinici che gli esiti farmacocinetici associati a ciascun volume di somministrazione. Bloccheremo i bambini randomizzati per ricevere midazolam intranasale in aliquote massime di uno dei tre seguenti VOA: 200 microlitri (mcL), 500 mcL o 1000 mcL.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La via intranasale è un mezzo efficace per somministrare farmaci sedativi per i bambini. Tuttavia, a volte il bambino deve ricevere una certa dose che richiede un volume molto elevato da somministrare nel naso, a causa dei tipi di concentrazioni di farmaci disponibili. La maggior parte dei farmaci non è sufficientemente concentrata in modo da poter somministrare costantemente piccoli volumi, quindi, di conseguenza, a volte una quantità molto elevata di farmaco viene somministrata per via intranasale. Quando la quantità è eccessiva, la maggior parte del farmaco scorre fuori dal naso o giù per la parte posteriore del naso e della gola e viene inghiottita, invece di essere assorbita nella cavità nasale, dove può essere rapidamente assorbita e produrre un'efficacia ottimale .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Da 1 a 7 anni compresi.
  • Richiede midazolam intranasale per una sedazione minima per facilitare la riparazione della lacerazione.

Criteri di esclusione:

  • Peso inferiore a 10 kg.
  • Allergia nota al midazolam.
  • Presenza di ostruzione intranasale (es. mucose o sangue) che non possono essere eliminate facilmente
  • Incapacità di parlare inglese o spagnolo
  • Ritardo dello sviluppo, malattia psichiatrica, compromissione neurologica o stato mentale alterato; o malattie associate a dolore cronico (ad es. anemia falciforme, malattia infiammatoria intestinale).
  • Bambini in affidamento o reparti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 200 mcL VVOA
Midazolam intranasale somministrato in 200 mcL VOA
Droga: Midazolam intranasale
Midazolam intranasale, 0,5 mg/kg, dose massima 10 mg, somministrato mediante dispositivo di atomizzazione della mucosa (MAD).
Altri nomi:
  • Nessun altro nome
Sperimentale: 500 mcL VVOA
Midazolam intranasale somministrato in 500 mcL VOA.
Droga: Midazolam intranasale
Midazolam intranasale, 0,5 mg/kg, dose massima 10 mg, somministrato mediante dispositivo di atomizzazione della mucosa (MAD).
Altri nomi:
  • Nessun altro nome
Sperimentale: 1000 mcL VVOA
Midazolam intranasale somministrato in 1000 mcL VOA.
Droga: Midazolam intranasale
Midazolam intranasale, 0,5 mg/kg, dose massima 10 mg, somministrato mediante dispositivo di atomizzazione della mucosa (MAD).
Altri nomi:
  • Nessun altro nome

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo mediano (minuti) dopo la somministrazione di midazolam intranasale finché il paziente non raggiunge la sedazione minima
Lasso di tempo: 20 minuti
Questo risultato è progettato per esaminare il tempo all'inizio della sedazione minima, definito come un punteggio di sedazione dell'Università del Michigan (UMSS) di 1.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala osservativa del disagio comportamentale - Rivista
Lasso di tempo: 60 minuti
La Observational Scale of Behavioral Distress - revisionata (OSBD-r) è una scala di osservazione ponderata a otto fattori utilizzata per misurare il disagio associato alle procedure mediche nei bambini da 1 a 20 anni di età. Il punteggio OSBD-r totale è la somma dei punteggi OSBD-r per fasi clinicamente rilevanti predeterminate della procedura, con ciascuna fase assegnata a un punteggio da 0 a 23,5 (0=nessun disagio, 23,5=massimo disagio), in base alla frequenza e tipi di comportamenti osservati durante un numero predeterminato di intervalli di 15 secondi durante ciascuna fase.
60 minuti
Numero di pazienti con medici soddisfatti o molto soddisfatti della facilità di somministrazione del farmaco
Lasso di tempo: 60 minuti
Questo risultato è progettato per esaminare la soddisfazione del MD per la facilità di somministrazione del farmaco intranasale: verranno conteggiati i medici che hanno espresso di essere soddisfatti o molto soddisfatti della facilità di somministrazione del farmaco.
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

24 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAL7510

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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