Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toedieningsvolumes voor intranasaal midazolam

17 april 2019 bijgewerkt door: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Optimale toedieningsvolumes voor intranasaal midazolam bij kinderen

Het doel van deze studie is om precies te bepalen hoeveel medicijnvolume in elk neusgat moet worden toegediend, zodat de medicijnabsorptie kan worden gemaximaliseerd en de hoeveelheid die uit de neus loopt of wordt ingeslikt, wordt geminimaliseerd, waardoor de effectiviteit van het medicijn wordt geoptimaliseerd. elk geneesmiddel dat intranasaal wordt toegediend. De onderzoekers zullen dit ideale "toedieningsvolume" bepalen door intranasaal midazolam te bestuderen bij kinderen die verdoving nodig hebben om het herstel van snijwonden te vergemakkelijken. De onderzoekers zullen zowel de klinische uitkomsten als de farmacokinetische uitkomsten van elk toedieningsvolume evalueren. We zullen kinderen randomiseren om intranasaal midazolam te krijgen in maximale aliquots van een van de volgende drie VOA: 200 microliter (mcL), 500 mcL of 1000 mcL.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De intranasale route is een effectief middel om kalmerende medicijnen voor kinderen toe te dienen. Soms moet het kind echter een bepaalde dosis krijgen waarvoor een zeer groot volume in de neus moet worden toegediend, vanwege de soorten concentraties van medicijnen die beschikbaar zijn. De meeste geneesmiddelen zijn niet voldoende geconcentreerd om consistent kleine hoeveelheden te kunnen geven, met als gevolg dat soms een zeer grote hoeveelheid medicatie intranasaal wordt toegediend. Als de hoeveelheid te groot is, loopt het grootste deel van de medicatie ofwel terug uit de neus, ofwel langs de achterkant van de neus en keel en wordt ingeslikt, in plaats van te worden opgenomen in de neusholte, waar het snel kan worden opgenomen en een optimale effectiviteit kan opleveren. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1 tot en met 7 jaar.
  • Vereist intranasaal midazolam voor minimale sedatie om scheurherstel te vergemakkelijken.

Uitsluitingscriteria:

  • Gewicht minder dan 10 kg.
  • Bekende allergie voor midazolam.
  • Aanwezigheid van intranasale obstructie (bijv. slijm of bloed) die niet gemakkelijk kan worden verwijderd
  • Onvermogen om Engels of Spaans te spreken
  • Ontwikkelingsachterstand, psychiatrische ziekte, neurologische stoornis of veranderde mentale toestand; of ziekten geassocieerd met chronische pijn (bijv. sikkelcelziekte, inflammatoire darmziekte).
  • Pleegkinderen of afdelingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 200 mcL VOA
Intranasaal midazolam toegediend in 200 mcL VOA
Geneesmiddel: Intranasaal midazolam
Intranasaal midazolam, 0,5 mg/kg, maximale dosis 10 mg, toegediend met behulp van een mucosaal verstuivingsapparaat (MAD).
Andere namen:
  • Geen andere naam
Experimenteel: 500 mcL VOA
Intranasaal midazolam toegediend in 500 mcL VOA.
Geneesmiddel: Intranasaal midazolam
Intranasaal midazolam, 0,5 mg/kg, maximale dosis 10 mg, toegediend met behulp van een mucosaal verstuivingsapparaat (MAD).
Andere namen:
  • Geen andere naam
Experimenteel: 1000 mcL VOA
Intranasaal midazolam toegediend in 1000 mcL VOA.
Geneesmiddel: Intranasaal midazolam
Intranasaal midazolam, 0,5 mg/kg, maximale dosis 10 mg, toegediend met behulp van een mucosaal verstuivingsapparaat (MAD).
Andere namen:
  • Geen andere naam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd (minuten) na toediening van intranasaal midazolam totdat patiënt minimale sedatie bereikt
Tijdsspanne: 20 minuten
Deze uitkomst is ontworpen om de tijd tot aanvang van minimale sedatie te onderzoeken, gedefinieerd als een University of Michigan Sedation Score (UMSS) van 1.
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observatieschaal van gedragsproblemen - herzien
Tijdsspanne: 60 minuten
De Observational Scale of Behavioral Distress - herzien (OSBD-r) is een gewogen observatieschaal met acht factoren die wordt gebruikt om het leed te meten dat verband houdt met medische procedures bij kinderen van 1 tot 20 jaar. De totale OSBD-r-score is de som van de OSBD-r-scores voor vooraf bepaalde klinisch relevante fasen van de procedure, waarbij aan elke fase een score wordt toegekend van 0 tot 23,5 (0=geen ongerief, 23,5=maximaal ongerief), gebaseerd op de frequentie en soorten gedrag waargenomen tijdens een vooraf bepaald aantal intervallen van 15 seconden tijdens elke fase.
60 minuten
Aantal patiënten met artsen die tevreden of zeer tevreden waren over het gemak van medicatietoediening
Tijdsspanne: 60 minuten
Deze uitkomst is ontworpen om de tevredenheid van de arts te onderzoeken met het gemak van toediening van intranasale medicatie - artsen die aangaven tevreden of zeer tevreden te zijn met het gemak van medicatietoediening, worden meegeteld.
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

24 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAL7510

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren