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Volumes de Administração para Midazolam Intranasal

17 de abril de 2019 atualizado por: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Volumes ideais de administração para midazolam intranasal em crianças

O objetivo deste estudo é determinar exatamente quanto volume de medicamento deve ser administrado em cada narina, de modo que a absorção do medicamento possa ser maximizada e a quantidade que sai do nariz ou seja engolida seja minimizada, otimizando assim a eficácia do qualquer medicamento administrado por via intranasal. Os investigadores determinarão esse "volume de administração" ideal estudando o midazolam intranasal em crianças que precisam de sedação para facilitar o reparo da laceração. Os investigadores avaliarão tanto os resultados clínicos quanto os resultados farmacocinéticos associados a cada volume de administração. Iremos bloquear randomicamente as crianças para receber midazolam intranasal em alíquotas máximas de um dos três seguintes VOA: 200 microlitros (mcL), 500 mcL ou 1000 mcL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A via intranasal é um meio eficaz de administração de medicamentos sedativos para crianças. No entanto, às vezes a criança tem que receber uma determinada dose que exige um volume muito grande para ser administrado pelo nariz, devido aos tipos de concentração de medicamentos disponíveis. A maioria dos medicamentos não é concentrada o suficiente para que pequenos volumes possam ser administrados consistentemente; portanto, às vezes, uma quantidade muito grande de medicamento é administrada por via intranasal. Quando a quantidade é muito grande, a maior parte do medicamento sai pelo nariz ou desce pela parte de trás do nariz e da garganta e é engolida, em vez de ser absorvida na cavidade nasal, onde pode ser rapidamente absorvida e produzir eficácia ideal .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1 a 7 anos de idade, inclusive.
  • Requer midazolam intranasal para sedação mínima para facilitar o reparo da laceração.

Critério de exclusão:

  • Peso inferior a 10 kg.
  • Alergia conhecida ao midazolam.
  • Presença de obstrução intranasal (ex. muco ou sangue) que não podem ser facilmente eliminados
  • Incapacidade de falar inglês ou espanhol
  • Atraso no desenvolvimento, doença psiquiátrica, comprometimento neurológico ou estado mental alterado; ou doenças associadas à dor crônica (por exemplo, doença falciforme, doença inflamatória intestinal).
  • Filhos adotivos ou enfermarias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 200 mcL VOA
Midazolam intranasal administrado em 200 mcL VOA
Medicamento: Midazolam intranasal
Midazolam intranasal, 0,5 mg/kg, dose máxima de 10 mg, administrado por dispositivo de atomização de mucosa (MAD).
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome
Experimental: 500 mcL VOA
Midazolam intranasal administrado em 500 mcL VOA.
Medicamento: Midazolam intranasal
Midazolam intranasal, 0,5 mg/kg, dose máxima de 10 mg, administrado por dispositivo de atomização de mucosa (MAD).
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome
Experimental: 1000 mcL VOA
Midazolam intranasal administrado em 1000 mcL VOA.
Medicamento: Midazolam intranasal
Midazolam intranasal, 0,5 mg/kg, dose máxima de 10 mg, administrado por dispositivo de atomização de mucosa (MAD).
Outros nomes:
  • Nenhum outro nome

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo mediano (minutos) após a administração de midazolam intranasal até que o paciente obtenha sedação mínima
Prazo: 20 minutos
Este resultado é projetado para examinar o tempo até o início da sedação mínima, definido como uma pontuação de sedação da Universidade de Michigan (UMSS) de 1.
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Observacional de Angústia Comportamental - Revisada
Prazo: 60 minutos
A Escala Observacional de Angústia Comportamental - revisada (OSBD-r) é uma escala observacional ponderada de oito fatores usada para medir a aflição associada a procedimentos médicos em crianças de 1 a 20 anos de idade. A pontuação total OSBD-r é a soma das pontuações OSBD-r para fases clinicamente relevantes predeterminadas do procedimento, com cada fase atribuída uma pontuação de 0 a 23,5 (0 = sem sofrimento, 23,5 = sofrimento máximo), com base na frequência e tipos de comportamentos observados durante um número pré-determinado de intervalos de 15 segundos durante cada fase.
60 minutos
Número de Pacientes com Médicos Satisfeitos ou Muito Satisfeitos com a Facilidade de Administração de Medicamentos
Prazo: 60 minutos
Este resultado é projetado para examinar a satisfação do médico com a facilidade de administração da medicação intranasal - os médicos que expressaram que estavam satisfeitos ou muito satisfeitos com a facilidade de administração da medicação serão contados.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

24 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAL7510

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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