Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objemy podání intranazálního midazolamu

17. dubna 2019 aktualizováno: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Optimální objemy podání intranazálního midazolamu u dětí

Účelem této studie je přesně určit, jaký objem léku by měl být podán do každé nosní dutiny, aby bylo možné maximalizovat vstřebávání léku a minimalizovat množství, které vytéká z nosu nebo je spolknuto, čímž se optimalizuje účinnost léku. jakýkoli lék podávaný intranazálně. Vyšetřovatelé určí tento ideální „objem podávání“ studiem intranazálního midazolamu u dětí, které potřebují sedaci k usnadnění opravy tržné rány. Výzkumníci vyhodnotí jak klinické výsledky, tak farmakokinetické výsledky spojené s každým objemem podání. Randomizovaným dětem zablokujeme podávání intranazálního midazolamu v maximálních alikvotech jedné ze tří následujících VOA: 200 mikrolitrů (mcL), 500 mcL nebo 1000 mcL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intranazální cesta je účinným prostředkem pro podávání sedativních léků pro děti. Někdy však dítě musí dostat určitou dávku, která vyžaduje podání velmi velkého objemu do nosu kvůli typům koncentrací léků, které jsou k dispozici. Většina léků není dostatečně koncentrovaná, aby bylo možné důsledně podávat malé objemy, takže v důsledku toho se někdy intranazálně podává velmi velké množství léků. Když je množství příliš velké, většina léku buď vyteče nosem, nebo zadní částí nosu a krku a je spolknuta, místo aby se vstřebala v nosní dutině, kde se může rychle vstřebat a zajistit optimální účinnost. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 až 7 let včetně.
  • Vyžaduje intranazální midazolam pro minimální sedaci, aby se usnadnila náprava tržné rány.

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost méně než 10 kg.
  • Známá alergie na midazolam.
  • Přítomnost intranazální obstrukce (např. sliznice nebo krev), které nelze snadno odstranit
  • Neschopnost mluvit anglicky nebo španělsky
  • opožděný vývoj, psychiatrické onemocnění, neurologické poškození nebo změněný duševní stav; nebo onemocnění spojená s chronickou bolestí (např. srpkovitá anémie, zánětlivé onemocnění střev).
  • Pěstounské děti nebo svěřenci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 200 mcL VOA
Intranazální midazolam podávaný ve 200 mcL VOA
Lék: Intranazální midazolam
Intranazální midazolam, 0,5 mg/kg, maximální dávka 10 mg, podávaný pomocí mukózního atomizačního zařízení (MAD).
Ostatní jména:
  • Žádné jiné jméno
Experimentální: 500 mcL VOA
Intranazální midazolam podávaný v 500 mcL VOA.
Lék: Intranazální midazolam
Intranazální midazolam, 0,5 mg/kg, maximální dávka 10 mg, podávaný pomocí mukózního atomizačního zařízení (MAD).
Ostatní jména:
  • Žádné jiné jméno
Experimentální: 1000 mcL VOA
Intranazální midazolam podávaný v 1000 mcL VOA.
Lék: Intranazální midazolam
Intranazální midazolam, 0,5 mg/kg, maximální dávka 10 mg, podávaný pomocí mukózního atomizačního zařízení (MAD).
Ostatní jména:
  • Žádné jiné jméno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba (minuty) po podání intranazálního midazolamu, dokud pacient nedosáhne minimální sedace
Časové okno: 20 minut
Tento výsledek je navržen tak, aby zkoumal dobu do nástupu minimální sedace, definovanou jako sedační skóre University of Michigan (UMSS) 1.
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Observační škála Behavioral Distres – revidována
Časové okno: 60 minut
Observační škála Behavioral Distress - revidovaná (OSBD-r) je osmifaktorová, vážená observační škála používaná k měření úzkosti spojené s lékařskými procedurami u dětí ve věku 1 až 20 let. Celkové skóre OSBD-r je součtem skóre OSBD-r pro předem určené klinicky relevantní fáze postupu, přičemž každé fázi je přiřazeno skóre od 0 do 23,5 (0=žádná tíseň, 23,5=maximální tíseň) na základě frekvence a typy chování pozorované během předem stanoveného počtu 15sekundových intervalů během každé fáze.
60 minut
Počet pacientů s lékaři, kteří byli spokojeni nebo velmi spokojeni s jednoduchostí podávání léků
Časové okno: 60 minut
Tento výsledek je navržen tak, aby zkoumal spokojenost MD se snadností podávání intranazální medikace – lékaři, kteří vyjádřili, že byli spokojeni nebo velmi spokojeni s jednoduchostí podávání léků, budou započítáni.
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAL7510

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intranazální midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit