Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális midazolám adagolásának mennyisége

2019. április 17. frissítette: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Az intranazális midazolám optimális adagolási mennyisége gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy pontosan meghatározzuk, mekkora gyógyszermennyiséget kell beadni az egyes orrba, hogy maximalizálható legyen a gyógyszer felszívódása, és minimalizálható legyen az orrból kifolyó vagy lenyelt mennyiség, ezáltal optimalizálva a gyógyszer hatékonyságát. bármely intranazálisan adott gyógyszer. A kutatók az intranazális midazolám vizsgálatával határozzák meg ezt az ideális „beadási mennyiséget” olyan gyermekeknél, akiknek szedációra van szükségük a sebek helyreállításának megkönnyítésére. A vizsgálók értékelni fogják mind a klinikai kimeneteleket, mind a farmakokinetikai eredményeket az egyes adagolási mennyiségekkel kapcsolatban. Megakadályozzuk a randomizált gyermekeket, hogy intranazális midazolámot kapjanak a következő három VOA egyikének maximális aliquot részében: 200 mikroliter (mcL), 500 mcL vagy 1000 mcL.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intranazális adagolás hatékony módja a nyugtató gyógyszerek gyermekeknek történő beadásának. Néha azonban a gyermeknek bizonyos adagot kell kapnia, amelyhez nagyon nagy mennyiséget kell beadni az orrba, a rendelkezésre álló gyógyszerkoncentrációk típusai miatt. A legtöbb gyógyszer nem elég koncentrált ahhoz, hogy kis mennyiségeket folyamatosan be lehessen adni, ezért néha nagyon nagy mennyiségű gyógyszert kell beadni intranazálisan. Ha a mennyiség túl nagy, a gyógyszer nagy része vagy visszafolyik az orron, vagy az orron és a torkon, és lenyeli, ahelyett, hogy az orrüregben szívódik fel, ahol gyorsan felszívódhat és optimális hatékonyságot biztosít. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

99

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1-7 éves korig, beleértve.
  • Intranazális midazolám szükséges a minimális szedáció érdekében, hogy megkönnyítse a sebek helyreállítását.

Kizárási kritériumok:

  • Súlya kevesebb, mint 10 kg.
  • Ismert allergia midazolámra.
  • Intranazális obstrukció jelenléte (pl. nyálkahártya vagy vér), amelyeket nem lehet könnyen eltávolítani
  • Képtelenség beszélni angolul vagy spanyolul
  • Fejlődési késés, pszichiátriai betegség, neurológiai károsodás vagy megváltozott mentális állapot; vagy krónikus fájdalommal járó betegségek (pl. sarlósejtes betegség, gyulladásos bélbetegség).
  • Nevelt gyermekek vagy gondozottak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 200 mcL VOA
Intranazális midazolám 200 mcL VOA-ban
Drog: Intranazális midazolám
Intranazális midazolám, 0,5 mg/kg, maximális dózis 10 mg, nyálkahártya porlasztó készülékkel (MAD) adva.
Más nevek:
  • Nincs más név
Kísérleti: 500 mcL VOA
Intranazális midazolám 500 mcL VOA-ban.
Drog: Intranazális midazolám
Intranazális midazolám, 0,5 mg/kg, maximális dózis 10 mg, nyálkahártya porlasztó készülékkel (MAD) adva.
Más nevek:
  • Nincs más név
Kísérleti: 1000 mcL VOA
Intranazális midazolám 1000 mcL VOA-ban.
Drog: Intranazális midazolám
Intranazális midazolám, 0,5 mg/kg, maximális dózis 10 mg, nyálkahártya porlasztó készülékkel (MAD) adva.
Más nevek:
  • Nincs más név

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Medián idő (perc) az intranazális midazolám beadása után, amíg a beteg minimális szedációt ér el
Időkeret: 20 perc
Ez az eredmény a minimális szedáció kezdetéig eltelt idő vizsgálatára szolgál, amelyet a Michigan Egyetem 1-es szedációs pontszáma (UMSS) határoz meg.
20 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Viselkedési zavarok megfigyelési skálája – felülvizsgálva
Időkeret: 60 perc
A Viselkedési Distressz Megfigyelési Skálája – felülvizsgálva (OSBD-r) egy nyolctényezős, súlyozott megfigyelési skála, amelyet az orvosi eljárásokkal kapcsolatos szorongás mérésére használnak 1-20 éves gyermekeknél. A teljes OSBD-r pontszám az eljárás előre meghatározott klinikailag releváns fázisaiban elért OSBD-r pontszámok összege, a gyakoriság alapján minden fázishoz 0-tól 23,5-ig terjedő pontszám van hozzárendelve (0 = nincs szorongás, 23,5 = maximális szorongás). és az egyes fázisok során előre meghatározott számú 15 másodperces intervallumban megfigyelt viselkedéstípusok.
60 perc
Azon betegek száma az orvosokkal, akik elégedettek vagy nagyon elégedettek voltak a gyógyszeres kezelés egyszerűségével
Időkeret: 60 perc
Ennek az eredménynek az a célja, hogy megvizsgálja az orvosok elégedettségét az intranazális gyógyszerek beadásának egyszerűségével kapcsolatban – azok az orvosok is számításba kerülnek, akik elégedettek vagy nagyon elégedettek voltak a gyógyszeradagolás egyszerűségével.
60 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 23.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAL7510

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel