Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Objętości podawania donosowego midazolamu

17 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Optymalne objętości podawania donosowego midazolamu u dzieci

Celem tego badania jest dokładne określenie, jaką objętość leku należy podać do każdego nozdrza, aby zmaksymalizować wchłanianie leku i zminimalizować ilość wydostającą się z nosa lub połkniętą, optymalizując w ten sposób skuteczność jakikolwiek lek podany donosowo. Badacze określą tę idealną „objętość podania”, badając midazolam donosowy u dzieci, które wymagają sedacji w celu ułatwienia naprawy ran szarpanych. Badacze ocenią zarówno wyniki kliniczne, jak i wyniki farmakokinetyczne związane z każdą podaną objętością. Zablokujemy randomizację dzieci, aby otrzymywały donosowo midazolam w maksymalnych porcjach jednego z trzech następujących VOA: 200 mikrolitrów (mikrolitrów), 500 mikrolitrów lub 1000 mikrolitrów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Droga donosowa jest skutecznym sposobem podawania dzieciom leków uspokajających. Czasami jednak dziecko musi otrzymać określoną dawkę, która wymaga podania do nosa bardzo dużej objętości, ze względu na dostępne rodzaje stężeń leków. Większość leków nie jest wystarczająco skoncentrowana, aby można było konsekwentnie podawać małe objętości, w wyniku czego czasami donosowo podaje się bardzo dużą ilość leku. Gdy ilość jest zbyt duża, większość leku albo wydostaje się z powrotem przez nos, albo przez tylną część nosa i gardła i jest połykana, zamiast wchłaniać się do jamy nosowej, gdzie może być szybko wchłaniana i zapewniać optymalną skuteczność .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 1 do 7 lat włącznie.
  • Wymagaj donosowego midazolamu w celu uzyskania minimalnej sedacji, aby ułatwić naprawę ran szarpanych.

Kryteria wyłączenia:

  • Waga poniżej 10 kg.
  • Znana alergia na midazolam.
  • Obecność niedrożności wewnątrznosowej (np. śluz lub krew), których nie można łatwo usunąć
  • Nieumiejętność mówienia po angielsku lub hiszpańsku
  • Opóźnienie rozwojowe, choroba psychiczna, upośledzenie neurologiczne lub zmieniony stan psychiczny; lub choroby związane z przewlekłym bólem (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, nieswoiste zapalenie jelit).
  • Przybrane dzieci lub podopieczni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 200 ml VOA
Donosowy midazolam podany w 200 mcL VOA
Lek: Midazolam donosowy
Midazolam donosowy, 0,5 mg/kg, maksymalna dawka 10 mg, podawany za pomocą urządzenia do rozpylania błony śluzowej (MAD).
Inne nazwy:
  • Żadne inne imię
Eksperymentalny: 500 ml VOA
Donosowe podanie midazolamu w 500 mcL VOA.
Lek: Midazolam donosowy
Midazolam donosowy, 0,5 mg/kg, maksymalna dawka 10 mg, podawany za pomocą urządzenia do rozpylania błony śluzowej (MAD).
Inne nazwy:
  • Żadne inne imię
Eksperymentalny: 1000 mL VOA
Donosowy midazolam podany w 1000 mcL VOA.
Lek: Midazolam donosowy
Midazolam donosowy, 0,5 mg/kg, maksymalna dawka 10 mg, podawany za pomocą urządzenia do rozpylania błony śluzowej (MAD).
Inne nazwy:
  • Żadne inne imię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana czasu (minuty) po podaniu donosowym midazolamu do osiągnięcia przez pacjenta minimalnej sedacji
Ramy czasowe: 20 minut
Ten wynik ma na celu zbadanie czasu do wystąpienia minimalnej sedacji, zdefiniowanej jako wynik 1 w skali University of Michigan Sedation Score (UMSS).
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacyjna skala dystresu behawioralnego – poprawiona
Ramy czasowe: 60 minut
Obserwacyjna skala dystresu behawioralnego – poprawiona (OSBD-r) jest ośmioczynnikową, ważoną skalą obserwacyjną używaną do pomiaru dystresu związanego z zabiegami medycznymi u dzieci w wieku od 1 do 20 lat. Całkowity wynik OSBD-r jest sumą wyników OSBD-r dla wcześniej określonych klinicznie istotnych faz procedury, przy czym każdej fazie przypisano wynik od 0 do 23,5 (0=brak dystresu, 23,5=maksymalny dystres), w oparciu o częstość oraz typy zachowań obserwowane podczas określonej z góry liczby 15-sekundowych interwałów podczas każdej fazy.
60 minut
Liczba pacjentów u lekarzy, którzy byli zadowoleni lub bardzo zadowoleni z łatwości podania leku
Ramy czasowe: 60 minut
Ten wynik ma na celu zbadanie zadowolenia lekarza z łatwości podawania leków donosowych — policzeni zostaną lekarze, którzy wyrazili zadowolenie lub bardzo zadowolenie z łatwości podawania leków.
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAL7510

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Midazolam donosowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj