Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrasjonsvolumer for intranasal midazolam

17. april 2019 oppdatert av: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Optimale administrasjonsvolumer for intranasal midazolam hos barn

Hensikten med denne studien er å bestemme nøyaktig hvor mye legemiddelvolum som skal administreres i hver nare, slik at legemiddelabsorpsjonen kan maksimeres og mengden som renner ut av nesen, eller svelges, minimeres, og derved optimalisere effektiviteten av ethvert legemiddel gitt intranasalt. Etterforskerne vil bestemme dette ideelle "administrasjonsvolumet" ved å studere intranasal midazolam hos barn som trenger sedasjon for å lette reparasjoner av rifter. Etterforskerne vil evaluere både kliniske utfall så vel som farmakokinetiske utfall assosiert med hvert administreringsvolum. Vi vil blokkere randomisere barn til å motta intranasal midazolam i maksimale alikvoter av en av de tre følgende VOA: 200 mikroliter (mcL), 500 mcL eller 1000 mcL.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den intranasale ruten er et effektivt middel for å administrere beroligende medisiner til barn. Men noen ganger må barnet få en viss dose som krever et veldig stort volum for å bli administrert i nesen, på grunn av typene konsentrasjoner av medikamenter som er tilgjengelige. De fleste medikamenter er ikke konsentrert nok til at små volumer kan gis konsekvent, så som et resultat blir noen ganger svært store mengder medisiner administrert intranasalt. Når mengden er for stor, renner mesteparten av medisinen enten tilbake ut av nesen, eller nedover baksiden av nesen og halsen og svelges, i stedet for å bli absorbert i nesehulen, hvor den raskt kan absorberes og gi optimal effektivitet .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1 til 7 år, inkludert.
  • Krever intranasal midazolam for minimal sedasjon for å lette reparasjon av rifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Vekt mindre enn 10 kg.
  • Kjent allergi mot midazolam.
  • Tilstedeværelse av intranasal obstruksjon (f.eks. slim eller blod) som ikke lett kan fjernes
  • Manglende evne til å snakke engelsk eller spansk
  • Utviklingsforsinkelse, psykiatrisk sykdom, nevrologisk svekkelse eller endret mental status; eller sykdommer assosiert med kronisk smerte (f.eks. sigdcellesykdom, inflammatorisk tarmsykdom).
  • Fosterbarn eller avdelinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 200 mcL VOA
Intranasal midazolam administrert i 200 mcL VOA
Legemiddel: Intranasal midazolam
Intranasal midazolam, 0,5 mg/kg, maksimal dose 10 mg, administrert ved bruk av mucosal atomization device (MAD).
Andre navn:
  • Ikke noe annet navn
Eksperimentell: 500 mcL VOA
Intranasal midazolam administrert i 500 mcL VOA.
Legemiddel: Intranasal midazolam
Intranasal midazolam, 0,5 mg/kg, maksimal dose 10 mg, administrert ved bruk av mucosal atomization device (MAD).
Andre navn:
  • Ikke noe annet navn
Eksperimentell: 1000 mcL VOA
Intranasal midazolam administrert i 1000 mcL VOA.
Legemiddel: Intranasal midazolam
Intranasal midazolam, 0,5 mg/kg, maksimal dose 10 mg, administrert ved bruk av mucosal atomization device (MAD).
Andre navn:
  • Ikke noe annet navn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid (minutter) etter administrering av intranasal midazolam til pasienten oppnår minimal sedasjon
Tidsramme: 20 minutter
Dette resultatet er utformet for å undersøke tiden til utbruddet av minimal sedasjon, definert som en University of Michigan Sedation Score (UMSS) på 1.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observasjonsskala for atferdsvansker – revidert
Tidsramme: 60 minutter
The Observational Scale of Behavioral Distress - Revised (OSBD-r) er en åttefaktors, vektet observasjonsskala som brukes til å måle nød forbundet med medisinske prosedyrer hos barn i alderen 1 til 20 år. Den totale OSBD-r-skåren er summen av OSBD-r-skårene for forhåndsbestemte klinisk relevante faser av prosedyren, med hver fase tildelt en poengsum fra 0 til 23,5 (0=ingen nød, 23,5=maksimal nød), basert på frekvensen og typer atferd observert i løpet av et forhåndsbestemt antall 15-sekunders intervaller under hver fase.
60 minutter
Antall pasienter med leger som var fornøyde eller svært fornøyde med enkel medisinadministrasjon
Tidsramme: 60 minutter
Dette resultatet er designet for å undersøke MD-tilfredshet med enkel administrering av intranasal medisin - leger som uttrykte at de var fornøyde eller svært fornøyde med enkel medisinadministrasjon vil bli regnet med.
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAL7510

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intranasal midazolam

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere