Volumes d'administration du midazolam intranasal
17 avril 2019 mis à jour par: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Volumes optimaux d'administration du midazolam intranasal chez les enfants
Le but de cette étude est de déterminer exactement combien de volume de médicament doit être administré dans chaque narine, de sorte que l'absorption du médicament puisse être maximisée et que la quantité qui s'écoule du nez ou soit avalée soit minimisée, optimisant ainsi l'efficacité de tout médicament administré par voie intranasale.
Les enquêteurs détermineront ce "volume d'administration" idéal en étudiant le midazolam intranasal chez les enfants qui ont besoin d'une sédation pour faciliter la réparation des lacérations.
Les chercheurs évalueront à la fois les résultats cliniques et les résultats pharmacocinétiques associés à chaque volume d'administration.
Nous bloquerons les enfants randomisés pour recevoir du midazolam intranasal dans des aliquotes maximales de l'un des trois VOA suivants : 200 microlitres (mcL), 500 mcL ou 1 000 mcL.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La voie intranasale est un moyen efficace d'administrer des médicaments sédatifs aux enfants.
Cependant, l'enfant doit parfois recevoir une certaine dose qui nécessite un très grand volume à administrer dans le nez, en raison des types de concentrations de médicaments disponibles.
La plupart des médicaments ne sont pas suffisamment concentrés pour que de petits volumes puissent être administrés de manière constante. Par conséquent, une très grande quantité de médicaments est parfois administrée par voie intranasale.
Lorsque la quantité est trop importante, la plupart des médicaments s'écoulent soit par le nez, soit par l'arrière du nez et de la gorge et sont avalés, au lieu d'être absorbés dans la cavité nasale, où ils peuvent être rapidement absorbés et produire une efficacité optimale. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
99
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 7 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 1 à 7 ans inclus.
- Nécessite du midazolam intranasal pour une sédation minimale afin de faciliter la réparation des lacérations.
Critère d'exclusion:
- Poids inférieur à 10 kg.
- Allergie connue au midazolam.
- Présence d'obstruction intranasale (par ex. mucus ou sang) qui ne peut pas être facilement éliminé
- Incapacité à parler anglais ou espagnol
- Retard de développement, maladie psychiatrique, déficience neurologique ou état mental altéré ; ou des maladies associées à des douleurs chroniques (par ex. drépanocytose, maladie intestinale inflammatoire).
- Placer des enfants ou des pupilles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 200 mcL VOA
Midazolam intranasal administré dans 200 mcL de VOA
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Midazolam intranasal, 0,5 mg/kg, dose maximale de 10 mg, administré à l'aide d'un dispositif d'atomisation muqueuse (MAD).
Autres noms:
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Expérimental: 500 mcL VOA
Midazolam intranasal administré dans 500 mcL de VOA.
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Midazolam intranasal, 0,5 mg/kg, dose maximale de 10 mg, administré à l'aide d'un dispositif d'atomisation muqueuse (MAD).
Autres noms:
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Expérimental: 1000 mcL VOA
Midazolam intranasal administré dans 1000 mcL de VOA.
|
Midazolam intranasal, 0,5 mg/kg, dose maximale de 10 mg, administré à l'aide d'un dispositif d'atomisation muqueuse (MAD).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps médian (minutes) après l'administration de midazolam intranasal jusqu'à ce que le patient atteigne une sédation minimale
Délai: 20 minutes
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Ce résultat est conçu pour examiner le délai d'apparition d'une sédation minimale, défini comme un score de sédation de l'Université du Michigan (UMSS) de 1.
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'observation de la détresse comportementale-Révisé
Délai: 60 minutes
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L'échelle d'observation de la détresse comportementale - révisée (OSBD-r) est une échelle d'observation pondérée à huit facteurs utilisée pour mesurer la détresse associée aux procédures médicales chez les enfants de 1 à 20 ans.
Le score OSBD-r total est la somme des scores OSBD-r pour les phases cliniquement pertinentes prédéterminées de la procédure, chaque phase se voyant attribuer un score de 0 à 23,5 (0 = pas de détresse, 23,5 = détresse maximale), en fonction de la fréquence et les types de comportements observés pendant un nombre prédéterminé d'intervalles de 15 secondes au cours de chaque phase.
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60 minutes
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Nombre de patients avec des médecins qui étaient satisfaits ou très satisfaits de la facilité d'administration des médicaments
Délai: 60 minutes
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Ce résultat est conçu pour examiner la satisfaction des médecins concernant la facilité d'administration des médicaments intranasaux - les médecins qui se sont dits satisfaits ou très satisfaits de la facilité d'administration des médicaments seront comptés.
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2013
Première publication (Estimation)
24 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Blessures et Blessures
- Lacérations
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAL7510
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