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Volúmenes de administración de midazolam intranasal

17 de abril de 2019 actualizado por: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Volúmenes óptimos de administración de midazolam intranasal en niños

El propósito de este estudio es determinar exactamente cuánto volumen de fármaco debe administrarse en cada orificio nasal, de modo que se pueda maximizar la absorción del fármaco y minimizar la cantidad que sale por la nariz o se traga, optimizando así la eficacia de cualquier fármaco administrado por vía intranasal. Los investigadores determinarán este "volumen de administración" ideal mediante el estudio de midazolam intranasal en niños que requieren sedación para facilitar la reparación de laceraciones. Los investigadores evaluarán tanto los resultados clínicos como los resultados farmacocinéticos asociados con cada volumen de administración. Bloquearemos a los niños seleccionados al azar para que reciban midazolam intranasal en alícuotas máximas de uno de los tres siguientes VOA: 200 microlitros (mcL), 500 mcL o 1000 mcL.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vía intranasal es un medio eficaz para administrar medicamentos sedantes para niños. Sin embargo, a veces el niño tiene que recibir una cierta dosis que requiere que se le administre un volumen muy grande en la nariz, debido a los tipos de concentraciones de medicamentos que están disponibles. La mayoría de los medicamentos no están lo suficientemente concentrados para que se puedan administrar volúmenes pequeños de manera constante, por lo que, a veces, se administra una cantidad muy grande de medicamento por vía intranasal. Cuando la cantidad es demasiado grande, la mayor parte del medicamento vuelve a salir por la nariz o baja por la parte posterior de la nariz y la garganta y se traga, en lugar de absorberse en la cavidad nasal, donde puede absorberse rápidamente y producir una eficacia óptima. .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

99

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 7 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1 a 7 años de edad, inclusive.
  • Requiere midazolam intranasal para una sedación mínima para facilitar la reparación de la laceración.

Criterio de exclusión:

  • Peso inferior a 10 kg.
  • Alergia conocida al midazolam.
  • Presencia de obstrucción intranasal (p. mucosidad o sangre) que no se puede eliminar fácilmente
  • Incapacidad para hablar inglés o español.
  • Retraso en el desarrollo, enfermedad psiquiátrica, deterioro neurológico o estado mental alterado; o enfermedades asociadas con dolor crónico (p. enfermedad de células falciformes, enfermedad inflamatoria intestinal).
  • Niños adoptivos o pupilos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 200 mcL VOA
Midazolam intranasal administrado en 200 mcL VOA
Droga: Midazolam intranasal
Midazolam intranasal, 0,5 mg/kg, dosis máxima de 10 mg, administrado mediante dispositivo de atomización de la mucosa (MAD).
Otros nombres:
  • No hay otro nombre
Experimental: 500 mcL VOA
Midazolam intranasal administrado en 500 mcL VOA.
Droga: Midazolam intranasal
Midazolam intranasal, 0,5 mg/kg, dosis máxima de 10 mg, administrado mediante dispositivo de atomización de la mucosa (MAD).
Otros nombres:
  • No hay otro nombre
Experimental: VOA de 1000 mcL
Midazolam intranasal administrado en VOA de 1000 mcL.
Droga: Midazolam intranasal
Midazolam intranasal, 0,5 mg/kg, dosis máxima de 10 mg, administrado mediante dispositivo de atomización de la mucosa (MAD).
Otros nombres:
  • No hay otro nombre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio (minutos) después de la administración de midazolam intranasal hasta que el paciente logra una sedación mínima
Periodo de tiempo: 20 minutos
Este resultado está diseñado para examinar el tiempo hasta el inicio de la sedación mínima, definida como una puntuación de sedación de la Universidad de Michigan (UMSS) de 1.
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala observacional de angustia conductual - Revisada
Periodo de tiempo: 60 minutos
La Escala observacional de angustia conductual - revisada (OSBD-r) es una escala observacional ponderada de ocho factores que se utiliza para medir la angustia asociada con los procedimientos médicos en niños de 1 a 20 años de edad. La puntuación OSBD-r total es la suma de las puntuaciones OSBD-r para las fases clínicamente relevantes predeterminadas del procedimiento, con cada fase asignada una puntuación de 0 a 23,5 (0 = sin angustia, 23,5 = máxima angustia), en función de la frecuencia y tipos de comportamientos observados durante un número predeterminado de intervalos de 15 segundos durante cada fase.
60 minutos
Número de pacientes con médicos que estaban satisfechos o muy satisfechos con la facilidad de administración de medicamentos
Periodo de tiempo: 60 minutos
Este resultado está diseñado para examinar la satisfacción de los médicos con la facilidad de administración de la medicación intranasal: se contarán los médicos que expresaron estar satisfechos o muy satisfechos con la facilidad de administración de la medicación.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAL7510

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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