Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indgivelsesmængder for intranasal midazolam

17. april 2019 opdateret af: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Optimale administrationsmængder for intranasal midazolam til børn

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigt hvor meget lægemiddelvolumen der skal administreres i hver nare, så lægemiddelabsorptionen kan maksimeres og mængden, der løber ud af næsen eller sluges, minimeres, og derved optimere effektiviteten af ethvert lægemiddel givet intranasalt. Efterforskerne vil bestemme dette ideelle "administrationsvolumen" ved at studere intranasal midazolam hos børn, som har behov for sedation for at lette reparationer af flænger. Efterforskerne vil evaluere både kliniske resultater såvel som farmakokinetiske resultater forbundet med hvert administrationsvolumen. Vi vil blokere randomisere børn til at modtage intranasal midazolam i maksimale portioner af en af ​​de tre følgende VOA: 200 mikroliter (mcL), 500 mcL eller 1000 mcL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den intranasale vej er et effektivt middel til at administrere beroligende medicin til børn. Men nogle gange skal barnet modtage en bestemt dosis, der kræver en meget stor volumen for at blive indgivet i næsen, på grund af de typer af koncentrationer af lægemidler, der er tilgængelige. De fleste lægemidler er ikke koncentrerede nok til, at små mængder konsekvent kan gives, så som følge heraf administreres nogle gange en meget stor mængde medicin intranasalt. Når mængden er for stor, løber det meste af medicinen enten tilbage ud af næsen eller ned ad bagsiden af ​​næsen og svælget og sluges i stedet for at blive absorberet i næsehulen, hvor den hurtigt kan absorberes og give optimal effektivitet .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 til 7 år inklusive.
  • Kræv intranasal midazolam for minimal sedation for at lette reparation af laceration.

Ekskluderingskriterier:

  • Vægt mindre end 10 kg.
  • Kendt allergi over for midazolam.
  • Tilstedeværelse af intranasal obstruktion (f. slim eller blod), som ikke let kan fjernes
  • Manglende evne til at tale engelsk eller spansk
  • Udviklingsforsinkelse, psykiatrisk sygdom, neurologisk svækkelse eller ændret mental status; eller sygdomme forbundet med kroniske smerter (f. seglcellesygdom, inflammatorisk tarmsygdom).
  • Plejebørn eller afdelinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 200 mcL VOA
Intranasal midazolam administreret i 200 mcL VOA
Medicin: Intranasal midazolam
Intranasal midazolam, 0,5 mg/kg, maksimal dosis 10 mg, administreret med mucosal atomization device (MAD).
Andre navne:
  • Intet andet navn
Eksperimentel: 500 mcL VOA
Intranasal midazolam administreret i 500 mcL VOA.
Medicin: Intranasal midazolam
Intranasal midazolam, 0,5 mg/kg, maksimal dosis 10 mg, administreret med mucosal atomization device (MAD).
Andre navne:
  • Intet andet navn
Eksperimentel: 1000 mcL VOA
Intranasal midazolam administreret i 1000 mcL VOA.
Medicin: Intranasal midazolam
Intranasal midazolam, 0,5 mg/kg, maksimal dosis 10 mg, administreret med mucosal atomization device (MAD).
Andre navne:
  • Intet andet navn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mediantid (minutter) efter administration af intranasal midazolam, indtil patienten opnår minimal sedation
Tidsramme: 20 minutter
Dette resultat er designet til at undersøge tiden til indtræden af ​​minimal sedation, defineret som en University of Michigan Sedation Score (UMSS) på 1.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observationsskala for adfærdsmæssig nød - revideret
Tidsramme: 60 minutter
Observational Scale of Behavioural Distress - Revised (OSBD-r) er en otte-faktor, vægtet observationsskala, der bruges til at måle nød i forbindelse med medicinske procedurer hos børn i alderen 1 til 20 år. Den samlede OSBD-r-score er summen af ​​OSBD-r-scorerne for forudbestemte klinisk relevante faser af proceduren, hvor hver fase er tildelt en score fra 0 til 23,5 (0=ingen nød, 23,5=maksimal nød), baseret på frekvensen og typer af adfærd observeret i løbet af et forudbestemt antal 15-sekunders intervaller i hver fase.
60 minutter
Antal patienter med læger, der var tilfredse eller meget tilfredse med nem medicinadministration
Tidsramme: 60 minutter
Dette resultat er designet til at undersøge MD-tilfredshed med nem administration af intranasal medicin - læger, der gav udtryk for, at de var tilfredse eller meget tilfredse med let medicinadministration vil blive talt med.
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2013

Først opslået (Skøn)

24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAL7510

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intranasal midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner