Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen midatsolaamin antomäärät

keskiviikko 17. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University

Intranasaalisen midatsolaamin optimaaliset antomäärät lapsille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää tarkasti, kuinka paljon lääkemäärää tulee annostella kuhunkin aukkoon, jotta lääkkeen imeytyminen voidaan maksimoida ja nenästä ulos valuva tai nielty määrä minimoida, mikä optimoi lääkkeen tehokkuuden. mikä tahansa intranasaalisesti annettu lääke. Tutkijat määrittävät tämän ihanteellisen "antomäärän" tutkimalla intranasaalista midatsolaamia lapsilla, jotka tarvitsevat sedaatiota haavan korjaamisen helpottamiseksi. Tutkijat arvioivat sekä kliiniset tulokset että farmakokineettiset tulokset, jotka liittyvät kuhunkin antotilavuuteen. Estämme satunnaistettuja lapsia saamasta intranasaalista midatsolaamia enintään yhden seuraavista kolmesta VOA:sta: 200 mikrolitraa (mcl), 500 mikrolitraa tai 1000 mikrolitraa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intranasaalinen reitti on tehokas tapa antaa lapsille rauhoittavia lääkkeitä. Joskus lapsen on kuitenkin saatava tietty annos, joka vaatii erittäin suuren määrän antamisen nenään saatavilla olevien lääkepitoisuuksien vuoksi. Suurin osa lääkkeistä ei ole riittävän konsentroitua, jotta pieniä määriä voidaan antaa jatkuvasti, joten joskus intranasaalisesti annetaan erittäin suuri määrä lääkettä. Kun määrä on liian suuri, suurin osa lääkkeestä joko valuu takaisin nenästä tai nenän ja kurkun takaosaan ja niellään sen sijaan, että se imeytyisi nenäonteloon, jossa se voi imeytyä nopeasti ja tuottaa optimaalisen tehon. .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1-7-vuotiaat, mukaan lukien.
  • Vaadi intranasaalista midatsolaamia minimaaliseen sedaatioon haavan korjaamisen helpottamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Paino alle 10 kg.
  • Tunnettu allergia midatsolaamille.
  • Intranasaalinen tukos (esim. limaa tai verta), joita ei voida poistaa helposti
  • Kyvyttömyys puhua englantia tai espanjaa
  • Kehitysviive, psykiatrinen sairaus, neurologinen vajaatoiminta tai muuttunut henkinen tila; tai krooniseen kipuun liittyvät sairaudet (esim. sirppisolusairaus, tulehduksellinen suolistosairaus).
  • Kasvatuslapset tai hoitajat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 200 mcl VOA
Intranasaalista midatsolaamia annettuna 200 mikrolitrassa VOA:ta
Lääke: Intranasaalinen midatsolaami
Intranasaalinen midatsolaami, 0,5 mg/kg, maksimiannos 10 mg, annettu limakalvon sumutuslaitteella (MAD).
Muut nimet:
  • Ei muuta nimeä
Kokeellinen: 500 mcl VOA
Intranasaalista midatsolaamia annettuna 500 mikrolitrassa VOA:ta.
Lääke: Intranasaalinen midatsolaami
Intranasaalinen midatsolaami, 0,5 mg/kg, maksimiannos 10 mg, annettu limakalvon sumutuslaitteella (MAD).
Muut nimet:
  • Ei muuta nimeä
Kokeellinen: 1000 mcl VOA
Intranasaalista midatsolaamia annettuna 1000 mikrolitrassa VOA:ta.
Lääke: Intranasaalinen midatsolaami
Intranasaalinen midatsolaami, 0,5 mg/kg, maksimiannos 10 mg, annettu limakalvon sumutuslaitteella (MAD).
Muut nimet:
  • Ei muuta nimeä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mediaaniaika (minuutteina) intranasaalisen midatsolaamin annon jälkeen, kunnes potilas saavuttaa minimaalisen sedaation
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Tämä tulos on suunniteltu tutkimaan aikaa minimaalisen sedaation alkamiseen, joka määritellään Michiganin yliopiston sedaatiopisteeksi (UMSS) 1.
20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havainnollinen käyttäytymishäiriön asteikko - tarkistettu
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Tarkistettu käyttäytymishäiriön havainnointiasteikko (OSBD-r) on kahdeksan tekijän painotettu havainnointiasteikko, jota käytetään lääketieteellisiin toimenpiteisiin liittyvän ahdistuksen mittaamiseen 1–20-vuotiailla lapsilla. OSBD-r:n kokonaispistemäärä on toimenpiteen ennalta määrättyjen kliinisesti merkityksellisten vaiheiden OSBD-r-pisteiden summa, jolloin kullekin vaiheelle on annettu pistemäärä 0–23,5 (0 = ei tuskaa, 23,5 = suurin hätä) frekvenssin perusteella. ja käyttäytymistyypit, jotka havaitaan ennalta määrätyn 15 sekunnin välein kunkin vaiheen aikana.
60 minuuttia
Niiden potilaiden lukumäärä lääkäreiden kanssa, jotka olivat tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä lääkkeiden hoidon helppouteen
Aikaikkuna: 60 minuuttia
Tämä tulos on suunniteltu tutkimaan MD:n tyytyväisyyttä intranasaalisten lääkkeiden antamisen helppouteen – lääkärit, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä tai erittäin tyytyväisiä lääkkeen antamisen helppouteen, lasketaan mukaan.
60 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 29. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAL7510

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intranasaalinen midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa