Administreringsvolymer för intranasalt midazolam
17 april 2019 uppdaterad av: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
Optimala administreringsvolymer för intranasalt midazolam till barn
Syftet med denna studie är att bestämma exakt hur mycket läkemedelsvolym som ska administreras i varje nare, så att läkemedelsabsorptionen kan maximeras och mängden som rinner ut ur näsan, eller sväljs, minimeras, och därigenom optimera effektiviteten av något läkemedel som ges intranasalt.
Utredarna kommer att fastställa denna idealiska "administrationsvolym" genom att studera intranasalt midazolam hos barn som behöver sedering för att underlätta reparationer av sårsår.
Utredarna kommer att utvärdera både kliniska resultat och farmakokinetiska utfall associerade med varje administreringsvolym.
Vi kommer att blockera randomisera barn för att få intranasal midazolam i maximala alikvoter av en av de tre följande VOA: 200 mikroliter (mcL), 500 mcL eller 1000 mcL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den intranasala vägen är ett effektivt sätt att administrera lugnande mediciner för barn.
Men ibland måste barnet få en viss dos som kräver en mycket stor volym för att administreras i näsan, på grund av de typer av koncentrationer av läkemedel som finns tillgängliga.
De flesta läkemedel är inte tillräckligt koncentrerade så att små volymer konsekvent kan ges, så som ett resultat kan ibland mycket stor mängd läkemedel administreras intranasalt.
När mängden är för stor rinner det mesta av läkemedlet antingen tillbaka ut genom näsan eller längs baksidan av näsan och svalget och sväljs istället för att absorberas i näshålan, där det snabbt kan absorberas och ge optimal effektivitet .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
99
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1 till 7 år, inklusive.
- Kräv intranasal midazolam för minimal sedering för att underlätta reparation av sårsår.
Exklusions kriterier:
- Vikt mindre än 10 kg.
- Känd allergi mot midazolam.
- Förekomst av intranasal obstruktion (t.ex. slem eller blod) som inte lätt kan rensas
- Oförmåga att tala engelska eller spanska
- Utvecklingsförsening, psykiatrisk sjukdom, neurologisk funktionsnedsättning eller förändrad mental status; eller sjukdomar associerade med kronisk smärta (t.ex. sicklecellssjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom).
- Fosterbarn eller avdelningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 200 mcL VOA
Intranasalt midazolam administrerat i 200 mcL VOA
|
Intranasalt midazolam, 0,5 mg/kg, maximal dos 10 mg, administrerat med mucosal atomization device (MAD).
Andra namn:
|
|
Experimentell: 500 mcL VOA
Intranasal midazolam administrerat i 500 mcL VOA.
|
Intranasalt midazolam, 0,5 mg/kg, maximal dos 10 mg, administrerat med mucosal atomization device (MAD).
Andra namn:
|
|
Experimentell: 1000 mcL VOA
Intranasal midazolam administrerat i 1000 mcL VOA.
|
Intranasalt midazolam, 0,5 mg/kg, maximal dos 10 mg, administrerat med mucosal atomization device (MAD).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mediantid (minuter) efter administrering av intranasal midazolam tills patienten uppnår minimal sedering
Tidsram: 20 minuter
|
Detta resultat är utformat för att undersöka tiden till början av minimal sedering, definierat som ett University of Michigan Sedation Score (UMSS) på 1.
|
20 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observational Scale of Behavioural Distress - Reviderad
Tidsram: 60 minuter
|
The Observational Scale of Behavioral Distress - Revised (OSBD-r) är en åtta-faktors, viktad observationsskala som används för att mäta nöd som är förknippad med medicinska ingrepp hos barn 1 till 20 år.
Den totala OSBD-r-poängen är summan av OSBD-r-poängen för förutbestämda kliniskt relevanta faser av proceduren, med varje fas tilldelad en poäng från 0 till 23,5 (0=ingen stress, 23,5=maximal stress), baserat på frekvensen och typer av beteenden som observerats under ett förutbestämt antal 15-sekundersintervaller under varje fas.
|
60 minuter
|
|
Antal patienter med läkare som var nöjda eller mycket nöjda med enkel medicinering
Tidsram: 60 minuter
|
Detta resultat är utformat för att undersöka MDs tillfredsställelse med enkel administrering av intranasal medicin - läkare som uttryckt att de var nöjda eller mycket nöjda med enkel medicinadministrering kommer att räknas.
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2013
Första postat (Uppskatta)
24 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 april 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2019
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sår och skador
- Riktsår
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Midazolam
Andra studie-ID-nummer
- AAAL7510
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .