鼻腔内ミダゾラムの投与量
2019年4月17日 更新者：Daniel S Tsze, MD, MPH、Columbia University
小児における鼻腔内ミダゾラムの最適投与量
この研究の目的は、各鼻孔に投与すべき薬物の量を正確に決定することです。これにより、薬物の吸収が最大化され、鼻から流出する、または飲み込まれる量が最小限に抑えられ、それによって薬物療法の有効性が最適化されます。鼻腔内投与された任意の薬物。
研究者は、裂傷の修復を促進するために鎮静が必要な子供の鼻腔内ミダゾラムを研究することにより、この理想的な「投与量」を決定します。
治験責任医師は、各投与量に関連する臨床転帰と薬物動態転帰の両方を評価します。
200マイクロリットル（mcL）、500 mcL、または1000 mcLの3つのVOAのいずれかの最大アリコートで鼻腔内ミダゾラムを受け取るように子供を無作為化します。
調査の概要
詳細な説明
鼻腔内経路は、子供に鎮静薬を投与する効果的な手段です。
しかし、利用可能な薬物の濃度の種類によっては、鼻に投与するために非常に大量の量を必要とする特定の用量を子供が受けなければならない場合があります。
ほとんどの薬物は、少量を一貫して投与できるほど十分に濃縮されていないため、非常に大量の薬物が鼻腔内に投与されることがあります。
量が多すぎると、ほとんどの薬が鼻腔に吸収されずに、鼻から逆流したり、鼻や喉の奥を流れて飲み込まれたりします。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
99
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1歳から7歳まで。
- 裂傷の修復を容易にするために、最小限の鎮静のために鼻腔内ミダゾラムが必要です。
除外基準:
- 体重は10kg未満。
- -ミダゾラムに対する既知のアレルギー。
- 鼻腔内閉塞の存在（例： 容易に除去できない粘液または血液)
- 英語またはスペイン語を話すことができない
- 発達遅滞、精神疾患、神経学的障害、または精神状態の変化;または慢性的な痛みに関連する病気 (例: 鎌状赤血球症、炎症性腸疾患）。
- 養子または病棟。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：200mCLのVOA
鼻腔内ミダゾラムを 200 mcL VOA で投与
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鼻腔内ミダゾラム、0.5 mg/kg、最大用量 10 mg、粘膜噴霧装置 (MAD) を使用して投与。
他の名前：
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実験的：500mCLのVOA
500 mcL VOA で投与される鼻腔内ミダゾラム。
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鼻腔内ミダゾラム、0.5 mg/kg、最大用量 10 mg、粘膜噴霧装置 (MAD) を使用して投与。
他の名前：
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実験的：1000 mCL VOA
1000 mcL VOA で投与される鼻腔内ミダゾラム。
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鼻腔内ミダゾラム、0.5 mg/kg、最大用量 10 mg、粘膜噴霧装置 (MAD) を使用して投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミダゾラムの鼻腔内投与後、患者が最小限の鎮静に達するまでの時間の中央値（分）
時間枠：20分
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この結果は、ミシガン大学の鎮静スコア (UMSS) 1 として定義される、最小限の鎮静の開始までの時間を調べるように設計されています。
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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行動的苦痛の観察スケール - 改訂版
時間枠：60分
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行動的苦痛の観察尺度 - 改訂版 (OSBD-r) は、1 歳から 20 歳までの子供の医療処置に伴う苦痛を測定するために使用される 8 要素の加重観察尺度です。
合計 OSBD-r スコアは、手順の所定の臨床的に関連するフェーズの OSBD-r スコアの合計であり、各フェーズには、頻度に基づいて 0 から 23.5 (0 = 苦痛なし、23.5 = 最大苦痛) のスコアが割り当てられます。各フェーズで、事前に決められた数の 15 秒間隔で観察される行動の種類。
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60分
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薬剤投与の容易さに満足または非常に満足した医師の患者数
時間枠：60分
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この結果は、鼻腔内投与の容易さに対する MD の満足度を調べるように設計されています。薬物投与の容易さに満足または非常に満足していると表明した医師がカウントされます。
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60分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月17日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
鼻腔内ミダゾラムの臨床試験
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University of CologneUmm Al-Qura University完了