비강내 Midazolam의 투여량
2019년 4월 17일 업데이트: Daniel S Tsze, MD, MPH, Columbia University
소아 비강내 Midazolam의 최적 투여량
본 연구의 목적은 각각의 콧구멍에 투여되는 약물의 양을 정확히 결정하여 약물의 흡수를 극대화하고 코로 흘러내리거나 삼키는 양을 최소화하여 약물의 효과를 최적화하는 것이다. 비강으로 투여되는 모든 약물.
조사관은 열상 복구를 용이하게 하기 위해 진정제가 필요한 어린이의 비강내 미다졸람을 연구하여 이 이상적인 "투여량"을 결정할 것입니다.
조사관은 각각의 투여량과 관련된 임상 결과 및 약동학 결과를 모두 평가할 것입니다.
우리는 200마이크로리터(mcL), 500mcL 또는 1000mcL의 세 가지 VOA 중 하나의 최대 분취량으로 비강내 미다졸람을 투여받는 무작위 어린이를 차단할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
비강 경로는 어린이에게 진정제를 투여하는 효과적인 수단입니다.
그러나 사용 가능한 약물의 농도 유형으로 인해 매우 많은 양을 코에 투여해야 하는 특정 용량을 어린이에게 투여해야 하는 경우가 있습니다.
대부분의 약물은 소량을 지속적으로 투여할 수 있을 만큼 충분히 농축되어 있지 않기 때문에 때때로 매우 많은 양의 약물을 비강으로 투여합니다.
양이 너무 많으면 대부분의 약물이 비강에 흡수되지 않고 코로 역류하거나 코와 목구멍의 뒤쪽으로 흘러내려 삼켜져 빠르게 흡수되어 최적의 효과를 낼 수 있습니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
99
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Morgan Stanley Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1~7세 포함.
- 열상 복구를 용이하게 하기 위해 최소한의 진정을 위해 비강내 미다졸람이 필요합니다.
제외 기준:
- 10kg 미만의 무게.
- 미다졸람에 대한 알려진 알레르기.
- 비강 폐쇄의 존재(예: 쉽게 제거할 수 없는 점액 또는 혈액)
- 영어나 스페인어를 구사할 수 없음
- 발달 지연, 정신 질환, 신경 장애 또는 정신 상태 변화; 또는 만성 통증과 관련된 질병(예: 겸상 적혈구 질환, 염증성 장 질환).
- 위탁 아동 또는 와드.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 200mcL VOA
200 mcL VOA에 투여된 비강내 미다졸람
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비강내 미다졸람, 0.5mg/kg, 최대 용량 10mg, 점막 분무 장치(MAD)를 사용하여 투여.
다른 이름들:
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실험적: 500mcL VOA
500 mcL VOA에 투여된 비강내 미다졸람.
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비강내 미다졸람, 0.5mg/kg, 최대 용량 10mg, 점막 분무 장치(MAD)를 사용하여 투여.
다른 이름들:
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실험적: 1000mcL VOA
1000 mcL VOA에 투여된 비강내 미다졸람.
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비강내 미다졸람, 0.5mg/kg, 최대 용량 10mg, 점막 분무 장치(MAD)를 사용하여 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미다졸람 비강내 투여 후 환자가 최소 진정 상태에 도달할 때까지의 평균 시간(분)
기간: 20 분
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이 결과는 UMSS(University of Michigan Sedation Score) 1로 정의되는 최소 진정 작용 시작까지의 시간을 조사하기 위해 고안되었습니다.
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20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 고통의 관찰 척도 - 개정
기간: 60분
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행동 고통의 관찰 척도 - 개정판(OSBD-r)은 1~20세 아동의 의료 절차와 관련된 고통을 측정하는 데 사용되는 8개 요소 가중치 관찰 척도입니다.
총 OSBD-r 점수는 절차의 미리 결정된 임상적으로 관련된 단계에 대한 OSBD-r 점수의 합계이며, 각 단계에는 빈도에 따라 0에서 23.5(0=고통 없음, 23.5=최대 고통)의 점수가 할당됩니다. 각 단계에서 미리 결정된 15초 간격 동안 관찰된 행동 유형.
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60분
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투약 용이성에 대해 만족하거나 매우 만족한 의사가 있는 환자 수
기간: 60분
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이 결과는 비강 내 약물 투여의 용이성에 대한 MD 만족도를 조사하기 위해 고안되었습니다. 약물 투여의 용이성에 만족하거나 매우 만족한다고 표현한 의사가 계산됩니다.
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60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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비강내 미다졸람에 대한 임상 시험
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Intersect ENT완전한
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Meissa Vaccines, Inc.모병
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VA Office of Research and Development완전한
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