肠易激综合征的亚感觉骶神经刺激
2018年5月16日 更新者：University of Aarhus
肠易激综合征的亚感觉骶神经刺激的随机、对照交叉研究
自 1995 年以来，骶神经刺激 (SNS) 已成为大便失禁患者行之有效的治疗方法。
SNS 的作用机制尚不完全清楚，但最近的研究表明结肠运动和直肠敏感性都发生了变化。
我们之前已经证明 IBS 患者可以从骶神经刺激中获益。
通过本研究，我们旨在评估亚感觉骶神经刺激是否与超感觉骶神经刺激一样有效。
研究概览
详细说明
根据 ROME III 标准，24 名患有 IBS-D 或 IBS-M 的患者将被纳入研究。
满足纳入标准后，患者随机接受 OFF-亚感觉或亚感觉-OFF 刺激，为期 2+2 周，随后接受 2 周的超感觉刺激。 特此提供总计 6 周的经皮神经评估 (PNE) 测试。
在 PNE 测试期间，通过特定 IBS 症状和生活质量问卷（GSRS-IBS 和 IBS-IS）和排便习惯日记来评估刺激的效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Aarhus、丹麦、8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 心理稳定适合干预并能够提供知情同意的患者。
- 根据罗马 III 标准诊断为 IBS-D 或 IBS-M 的患者
- 基线时评估的症状问卷中的最低平均值为 40 分
排除标准：
- 明显的肠道疾病，包括炎症性肠病
- 怀孕或哺乳
- 被认为无法遵循研究计划方案的患者，包括精神疾病或生理不稳定
- 正在服用已知会影响胃肠动力的药物的患者，包括治疗甲状腺疾病、糖尿病、乳糜泻和神经系统疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：关闭，亚感觉，超感觉
此处刺激器在前 2 周关闭，然后在接下来的 2 周设置亚感觉（感觉阈值的 90%），最后在最后 2 周设置超感觉。
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此处将刺激设置为感觉阈值的 90%
其他名称：
刺激在这里关闭
其他名称：
这里的刺激是超感觉的
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：亚感觉，OFF，超感觉
在这里，刺激器设置为亚感觉（感觉阈值的 90%），然后在接下来的 2 周内关闭，最后在最后 2 周内设置为超感觉。
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此处将刺激设置为感觉阈值的 90%
其他名称：
刺激在这里关闭
其他名称：
这里的刺激是超感觉的
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃肠道症状评定量表-肠易激综合征版问卷
大体时间：在 6 周测试期间的每周
|
在测试期间每周填写 GRSRS-IBS 问卷，以便比较 OFF、亚感觉和超感觉刺激
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在 6 周测试期间的每周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠易激综合症 - 影响量表问卷
大体时间：在 6 周测试期间的每周
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在测试期间每周填写 IBS-IS 问卷，以便比较 OFF、亚感觉和超感觉刺激之间的生活质量
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在 6 周测试期间的每周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
排便习惯日记
大体时间：6周测试期间的每一天
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排便习惯日记在测试期间每天填写，允许比较 OFF、亚感觉和超感觉刺激
|
6周测试期间的每一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月23日
首次发布 (估计)
2013年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月16日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
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