Estimulación del nervio sacro subsensorial para el síndrome del intestino irritable
16 de mayo de 2018 actualizado por: University of Aarhus
Un estudio cruzado controlado y aleatorizado de la estimulación del nervio sacro subsensorial para el síndrome del intestino irritable
La estimulación del nervio sacro (SNS) se ha convertido en un tratamiento bien establecido para pacientes con incontinencia fecal desde 1995.
El mecanismo de acción de SNS aún no se comprende por completo, pero estudios recientes han mostrado cambios tanto en la motilidad colónica como en la sensibilidad rectal.
Anteriormente hemos demostrado que los pacientes con SII se benefician de la estimulación de los nervios sacros.
Con el presente estudio, nuestro objetivo es evaluar si la estimulación del nervio sacro subsensorial es tan efectiva como la estimulación del nervio sacro suprasensorial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinticuatro pacientes con SII-D o SII-M según los criterios de ROME III se inscribirán en el estudio.
Una vez que cumplen los criterios de inclusión, los pacientes se aleatorizan para recibir estimulación OFF-subsensorial o subsensorial-OFF en un período de 2+2 semanas seguido de 2 semanas de estimulación suprasensorial. Por la presente, se realiza una prueba de evaluación percutánea del nervio (PNE) de un total de 6 semanas.
Durante la prueba PNE, el efecto de la estimulación se evalúa mediante cuestionarios específicos de síntomas y calidad de vida del SII (GSRS-IBS e IBS-IS) y diarios de hábitos intestinales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes psicológicamente estables y aptos para la intervención y capaces de dar su consentimiento informado.
- Pacientes diagnosticados de SII-D o SII-M según los criterios de Roma III
- Promedio mínimo de 40 puntos en el cuestionario de síntomas evaluado al inicio
Criterio de exclusión:
- Enfermedades intestinales manifiestas, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal
- embarazada o amamantando
- Pacientes que se consideran incapaces de seguir el programa planificado del estudio, incluidas enfermedades mentales o inestabilidad fisiológica
- Pacientes que toman medicamentos con influencia conocida en la motilidad gastrointestinal, incluidos los de enfermedad tiroidea, diabetes mellitus, enfermedad celíaca y enfermedad neurológica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: APAGADO, subsensorial, suprasensorial
Aquí, el estimulador se apaga durante las primeras 2 semanas, luego se configura en modo subsensorial (90 % del umbral sensorial) durante las siguientes 2 semanas y finalmente se configura en modo suprasensorial durante las últimas 2 semanas.
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La estimulación se ajusta aquí al 90% del umbral sensorial.
Otros nombres:
La estimulación está aquí APAGADA
Otros nombres:
La estimulación se establece aquí suprasensorial
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Subsensorial, OFF, suprasensorial
Aquí el estimulador se establece en modo subsensorial (90 % del umbral sensorial), luego se apaga durante las próximas 2 semanas y finalmente se establece en modo suprasensorial en las últimas 2 semanas.
|
La estimulación se ajusta aquí al 90% del umbral sensorial.
Otros nombres:
La estimulación está aquí APAGADA
Otros nombres:
La estimulación se establece aquí suprasensorial
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La Escala de Calificación de Síntomas Gastrointestinales - Cuestionario versión Síndrome del Intestino Irritable
Periodo de tiempo: Cada semana durante el período de prueba de 6 semanas
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El cuestionario GRSRS-IBS se completa todas las semanas durante el período de prueba, lo que permite la comparación entre estimulación OFF, subsensorial y suprasensorial.
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Cada semana durante el período de prueba de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Síndrome del Intestino Irritable - Cuestionario de Escala de Impacto
Periodo de tiempo: Cada semana durante el período de prueba de 6 semanas
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El cuestionario IBS-IS se completa todas las semanas durante el período de prueba, lo que permite comparar la calidad de vida entre la estimulación OFF, subsensorial y suprasensorial.
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Cada semana durante el período de prueba de 6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diario de hábitos intestinales
Periodo de tiempo: Todos los días durante el período de prueba de 6 semanas.
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El diario de hábitos intestinales se completa todos los días durante el período de prueba, lo que permite la comparación entre la estimulación OFF, subsensorial y suprasensorial.
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Todos los días durante el período de prueba de 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-170-13, JLF
- 1-10-72-170-13 (OTRO: VEK)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
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