Subsensorisk sakral nervstimulering för Irritable Bowel Syndrome
16 maj 2018 uppdaterad av: University of Aarhus
En randomiserad, kontrollerad crossover-studie av subsensorisk sakral nervstimulering för irritabel tarm
Sakral nervstimulering (SNS) har blivit en väletablerad behandling för patienter med fekal inkontinens sedan 1995.
Verkningsmekanismen för SNS är fortfarande inte helt klarlagd men nyare studier har visat förändringar i både kolonmotilitet och rektal känslighet.
Vi har tidigare visat att IBS-patienter drar nytta av sakral nervstimulering.
Med denna studie syftar vi till att utvärdera om subsensorisk sakral nervstimulering är lika effektiv som suprasensorisk sakral nervstimulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tjugofyra patienter med IBS-D eller IBS-M enligt ROME III-kriterierna kommer att inkluderas i studien.
Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna randomiseras patienterna att få antingen OFF-subsensorisk eller subsensorisk OFF-stimulering under en 2+2-veckorsperiod följt av 2 veckors suprasensorisk stimulering. Härigenom görs ett perkutan nervutvärdering (PNE) test på totalt 6 veckor.
Under PNE-testet utvärderas effekten av stimuleringen genom specifika IBS-symptom och livskvalitetsfrågeformulär (GSRS-IBS och IBS-IS) och tarmvanedagböcker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter som är psykologiskt stabila och lämpade för intervention och som kan ge informerat samtycke.
- Patienter som får diagnosen IBS-D eller IBS-M enligt Rom III-kriterierna
- Minsta genomsnitt på 40 poäng i symtomenkäten utvärderad vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Uppenbara tarmsjukdomar inklusive inflammatorisk tarmsjukdom
- Gravid eller ammar
- Patienter som anses oförmögna att följa studiens planerade program, inklusive psykisk sjukdom eller fysiologisk instabilitet
- Patienter som tar medicin med känd påverkan på gastrointestinal motilitet inklusive patienter för sköldkörtelsjukdom, diabetes mellitus, celiaki och neurologiska sjukdomar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: AV, subsensorisk, suprasensorisk
Här stängs stimulatorn AV under de första 2 veckorna, ställs sedan in subsensoriskt (90 % av sensorisk tröskel) under de kommande 2 veckorna och slutligen ställs in suprasensoriskt för de sista 2 veckorna.
|
Stimuleringen är här inställd på 90 % av den sensoriska tröskeln
Andra namn:
Stimuleringen är här avstängd
Andra namn:
Stimuleringen är här inställd översensorisk
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subsensorisk, AV, suprasensorisk
Här ställs stimulatorn in subsensoriskt (90 % av sensorisk tröskel), sedan avstängd under de kommande 2 veckorna och slutligen inställd suprasensorisk under de senaste 2 veckorna.
|
Stimuleringen är här inställd på 90 % av den sensoriska tröskeln
Andra namn:
Stimuleringen är här avstängd
Andra namn:
Stimuleringen är här inställd översensorisk
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformuläret Gastrointestinal Symptom Rating Scale - Irritable Bowel Syndrome version
Tidsram: Varje vecka under den 6 veckor långa testperioden
|
GRSRS-IBS frågeformuläret fylls i varje vecka under testperioden, vilket möjliggör jämförelse mellan OFF, subsensorisk och suprasensorisk stimulering
|
Varje vecka under den 6 veckor långa testperioden
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Irritable Bowel Syndrome - Impact Scale frågeformulär
Tidsram: Varje vecka under den 6 veckor långa testperioden
|
IBS-IS-frågeformuläret fylls i varje vecka under testperioden, vilket möjliggör jämförelse av livskvalitet mellan OFF, subsensorisk och översensorisk stimulering
|
Varje vecka under den 6 veckor långa testperioden
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avföringsdagbok
Tidsram: Varje dag under den 6 veckor långa testperioden
|
Tarmvanedagboken fylls i varje dag under testperioden, vilket möjliggör jämförelse mellan OFF, subsensorisk och översensorisk stimulering
|
Varje dag under den 6 veckor långa testperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2013
Första postat (UPPSKATTA)
24 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
17 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1-10-72-170-13, JLF
- 1-10-72-170-13 (ÖVRIG: VEK)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .