Stimulation du nerf sacré subsensoriel pour le syndrome du côlon irritable
16 mai 2018 mis à jour par: University of Aarhus
Une étude croisée randomisée et contrôlée de la stimulation du nerf sacré subsensoriel pour le syndrome du côlon irritable
La stimulation du nerf sacré (SNS) est devenue un traitement bien établi pour les patients souffrant d'incontinence fécale depuis 1995.
Le mécanisme d'action du SNS n'est pas encore entièrement compris, mais des études récentes ont montré des changements à la fois dans la motilité colique et la sensibilité rectale.
Nous avons déjà montré que les patients SII bénéficiaient de la stimulation des nerfs sacrés.
Avec la présente étude, nous visons à évaluer si la stimulation du nerf sacré subsensoriel est aussi efficace que la stimulation du nerf sacré suprasensoriel.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt-quatre patients atteints d'IBS-D ou d'IBS-M selon les critères ROME III seront inclus dans l'étude.
Ayant satisfait aux critères d'inclusion, les patients sont randomisés pour recevoir une stimulation OFF-sous-sensorielle ou sous-sensorielle-OFF sur une période de 2 + 2 semaines suivie de 2 semaines de stimulation suprasensorielle. Rendu par la présente un test d'évaluation du nerf percutané (PNE) d'un total de 6 semaines.
Au cours du test PNE, l'effet de la stimulation est évalué par des questionnaires spécifiques sur les symptômes et la qualité de vie du SCI (GSRS-IBS et IBS-IS) et des journaux d'habitudes intestinales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Les patients qui sont psychologiquement stables et aptes à une intervention et capables de fournir un consentement éclairé.
- Patients diagnostiqués avec IBS-D ou IBS-M selon les critères de Rome III
- Moyenne minimale de 40 points dans le questionnaire sur les symptômes évalué au départ
Critère d'exclusion:
- Maladies intestinales manifestes, y compris les maladies inflammatoires de l'intestin
- Enceinte ou allaitante
- Patients considérés comme incapables de suivre le programme prévu de l'étude, y compris une maladie mentale ou une instabilité physiologique
- Patients qui prennent des médicaments ayant une influence connue sur la motilité gastro-intestinale, y compris ceux pour les maladies thyroïdiennes, le diabète sucré, la maladie cœliaque et les maladies neurologiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: OFF, subsensoriel, suprasensoriel
Ici, le stimulateur est éteint pendant les 2 premières semaines, puis réglé sous-sensoriel (90 % du seuil sensoriel) pendant les 2 semaines suivantes et enfin réglé suprasensoriel pendant les 2 dernières semaines.
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La stimulation est ici réglée à 90% du seuil sensoriel
Autres noms:
La stimulation est ici désactivée
Autres noms:
La stimulation est ici définie suprasensorielle
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Subsensoriel, OFF, suprasensoriel
Ici, le stimulateur est réglé sur le niveau subsensoriel (90 % du seuil sensoriel), puis éteint pendant les 2 semaines suivantes et enfin réglé sur le niveau suprasensoriel au cours des 2 dernières semaines.
|
La stimulation est ici réglée à 90% du seuil sensoriel
Autres noms:
La stimulation est ici désactivée
Autres noms:
La stimulation est ici définie suprasensorielle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux - version du questionnaire sur le syndrome du côlon irritable
Délai: Chaque semaine pendant la période de test de 6 semaines
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Le questionnaire GRSRS-IBS est rempli chaque semaine pendant la période de test permettant de comparer les stimulations OFF, subsensorielles et suprasensorielles
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Chaque semaine pendant la période de test de 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Syndrome du côlon irritable - Questionnaire Impact Scale
Délai: Chaque semaine pendant la période de test de 6 semaines
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Le questionnaire IBS-IS est rempli chaque semaine pendant la période de test permettant de comparer la qualité de vie entre OFF, stimulation subsensorielle et suprasensorielle
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Chaque semaine pendant la période de test de 6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Journal des habitudes intestinales
Délai: Tous les jours pendant la période de test de 6 semaines
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Le journal des habitudes intestinales est rempli tous les jours pendant la période de test permettant la comparaison entre la stimulation OFF, sous-sensorielle et suprasensorielle
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Tous les jours pendant la période de test de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
24 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1-10-72-170-13, JLF
- 1-10-72-170-13 (AUTRE: VEK)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .