Субсенсорная стимуляция крестцового нерва при синдроме раздраженного кишечника
16 мая 2018 г. обновлено: University of Aarhus
Рандомизированное контролируемое перекрестное исследование субсенсорной стимуляции крестцового нерва при синдроме раздраженного кишечника
С 1995 года стимуляция крестцового нерва (СНС) стала хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения пациентов с недержанием кала.
Механизм действия СНС до сих пор полностью не изучен, но недавние исследования показали изменения моторики толстой кишки и ректальной чувствительности.
Ранее мы показали, что стимуляция крестцовых нервов приносит пользу пациентам с СРК.
В настоящем исследовании мы стремимся оценить, является ли субсенсорная стимуляция крестцового нерва столь же эффективной, как и супрасенсорная стимуляция крестцового нерва.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследование будут включены двадцать четыре пациента с СРК-Д или СРК-М в соответствии с критериями ROME III.
При соответствии критериям включения пациентов рандомизируют для получения субсенсорной или субсенсорной стимуляции OFF в течение 2 + 2 недель, за которыми следуют 2 недели супрасенсорной стимуляции. Таким образом, проводится тест оценки чрескожного нерва (PNE) общей продолжительностью 6 недель.
Во время PNE-теста эффект стимуляции оценивается с помощью опросников по конкретным симптомам СРК и качества жизни (GSRS-IBS и IBS-IS) и дневников дефекации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus, Дания, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, которые психологически стабильны и подходят для вмешательства и могут дать информированное согласие.
- Пациенты с диагнозом СРК-Д или СРК-М в соответствии с Римскими критериями III.
- Минимум в среднем 40 баллов в опроснике симптомов, оцениваемом на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Явные заболевания кишечника, включая воспалительные заболевания кишечника
- Беременные или кормящие грудью
- Пациенты, которые считаются неспособными следовать запланированной программе исследования, включая психические заболевания или физиологическую нестабильность.
- Пациенты, которые принимают лекарства с известным влиянием на моторику желудочно-кишечного тракта, в том числе при заболеваниях щитовидной железы, сахарном диабете, целиакии и неврологических заболеваниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ВЫКЛ, субсенсорный, супрасенсорный
Здесь стимулятор выключается на первые 2 недели, затем устанавливается субсенсорный (90% сенсорного порога) на следующие 2 недели и, наконец, устанавливается супрасенсорный режим на последние 2 недели.
|
Стимуляция здесь установлена на 90% сенсорного порога.
Другие имена:
Стимуляция здесь отключена
Другие имена:
Стимуляция здесь задается сверхчувственной
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Субсенсорный, ВЫКЛ, супрасенсорный
Здесь стимулятор настраивается на субсенсорный (90% сенсорного порога), затем выключается на следующие 2 недели и, наконец, устанавливается на сверхсенсорный в течение последних 2 недель.
|
Стимуляция здесь установлена на 90% сенсорного порога.
Другие имена:
Стимуляция здесь отключена
Другие имена:
Стимуляция здесь задается сверхчувственной
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов - версия опросника синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: Каждую неделю в течение 6-недельного тестового периода
|
Опросник GRSRS-IBS заполняется каждую неделю в течение периода тестирования, что позволяет сравнивать OFF, субсенсорную и супрасенсорную стимуляцию.
|
Каждую неделю в течение 6-недельного тестового периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синдром раздраженного кишечника - опросник по шкале воздействия
Временное ограничение: Каждую неделю в течение 6-недельного тестового периода
|
Опросник IBS-IS заполняется каждую неделю в течение периода тестирования, что позволяет сравнивать качество жизни при OFF, субсенсорной и супрасенсорной стимуляции.
|
Каждую неделю в течение 6-недельного тестового периода
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник привычек кишечника
Временное ограничение: Каждый день в течение 6 недель тестового периода
|
Дневник привычек кишечника заполняется каждый день в течение периода тестирования, что позволяет сравнивать стимуляцию выключения, субсенсорную и супрасенсорную стимуляцию.
|
Каждый день в течение 6 недель тестового периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
24 сентября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-170-13, JLF
- 1-10-72-170-13 (ДРУГОЙ: VEK)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром раздраженного кишечника
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль