Estimulação subsensorial do nervo sacral para síndrome do intestino irritável
16 de maio de 2018 atualizado por: University of Aarhus
Um estudo cruzado randomizado e controlado da estimulação subsensorial do nervo sacral para a síndrome do intestino irritável
A estimulação do nervo sacral (SNS) tornou-se um tratamento bem estabelecido para pacientes com incontinência fecal desde 1995.
O mecanismo de ação do SNS ainda não é totalmente compreendido, mas estudos recentes mostraram alterações tanto na motilidade colônica quanto na sensibilidade retal.
Anteriormente, mostramos que pacientes com SII se beneficiam da estimulação dos nervos sacrais.
Com o presente estudo, pretendemos avaliar se a estimulação do nervo sacral subsensorial é tão eficaz quanto a estimulação do nervo sacral supra-sensorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte e quatro pacientes com IBS-D ou IBS-M de acordo com os critérios de ROME III serão incluídos no estudo.
Atendendo aos critérios de inclusão, os pacientes são randomizados para receber estimulação OFF-subsensorial ou subsensorial-OFF em um período de 2 + 2 semanas, seguido por 2 semanas de estimulação supra-sensorial. Por meio deste, realizamos um teste de avaliação percutânea do nervo (PNE) de um total de 6 semanas.
Durante o teste PNE, o efeito da estimulação é avaliado por questionários específicos de sintomas e qualidade de vida da SII (GSRS-IBS e IBS-IS) e diários de hábitos intestinais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos
- Pacientes psicologicamente estáveis e adequados para intervenção e capazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes diagnosticados com IBS-D ou IBS-M de acordo com os critérios de Roma III
- Média mínima de 40 pontos no questionário de sintomas avaliados na linha de base
Critério de exclusão:
- Doenças intestinais evidentes, incluindo doença inflamatória intestinal
- Grávida ou amamentando
- Pacientes considerados incapazes de seguir o programa planejado do estudo, incluindo doença mental ou instabilidade fisiológica
- Pacientes que estão tomando medicamentos com influência conhecida na motilidade gastrointestinal, incluindo aqueles para doenças da tireoide, diabetes mellitus, doença celíaca e doenças neurológicas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OFF, subsensorial, suprasensorial
Aqui, o estimulador é desligado nas primeiras 2 semanas, depois é definido como subsensorial (90% do limiar sensorial) nas próximas 2 semanas e, finalmente, definido como supra-sensorial nas últimas 2 semanas.
|
A estimulação é aqui definida para 90% do limiar sensorial
Outros nomes:
A estimulação está aqui DESLIGADA
Outros nomes:
A estimulação é aqui definida supra-sensorial
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Subsensorial, OFF, supra-sensorial
Aqui, o estimulador é definido como subsensorial (90% do limiar sensorial), depois desligado nas próximas 2 semanas e, finalmente, definido como supra-sensorial nas últimas 2 semanas.
|
A estimulação é aqui definida para 90% do limiar sensorial
Outros nomes:
A estimulação está aqui DESLIGADA
Outros nomes:
A estimulação é aqui definida supra-sensorial
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de avaliação de sintomas gastrointestinais - questionário de versão da Síndrome do Cólon Irritável
Prazo: Todas as semanas durante o período de teste de 6 semanas
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O questionário GRSRS-IBS é preenchido todas as semanas durante o período de teste, permitindo a comparação entre OFF, estimulação subsensorial e suprasensorial
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Todas as semanas durante o período de teste de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Síndrome do Cólon Irritável - Questionário da Escala de Impacto
Prazo: Todas as semanas durante o período de teste de 6 semanas
|
O questionário IBS-IS é preenchido todas as semanas durante o período de teste permitindo a comparação da qualidade de vida entre OFF, estimulação subsensorial e suprasensorial
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Todas as semanas durante o período de teste de 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diário do hábito intestinal
Prazo: Todos os dias durante o período de teste de 6 semanas
|
O diário do hábito intestinal é preenchido todos os dias durante o período de teste, permitindo a comparação entre OFF, estimulação subsensorial e suprasensorial
|
Todos os dias durante o período de teste de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-170-13, JLF
- 1-10-72-170-13 (OUTRO: VEK)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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