Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Subsensorische Sakralnervenstimulation bei Reizdarmsyndrom

16. Mai 2018 aktualisiert von: University of Aarhus

Eine randomisierte, kontrollierte Crossover-Studie zur subsensorischen Sakralnervenstimulation bei Reizdarmsyndrom

Die Sakralnervenstimulation (SNS) hat sich seit 1995 zu einer etablierten Behandlungsmethode für Patienten mit Stuhlinkontinenz entwickelt. Der Wirkungsmechanismus von SNS ist immer noch nicht vollständig geklärt, aber neuere Studien haben Veränderungen sowohl der Dickdarmmotilität als auch der rektalen Sensibilität gezeigt. Wir haben zuvor gezeigt, dass IBS-Patienten von der Stimulation der Sakralnerven profitieren. Mit der vorliegenden Studie wollen wir bewerten, ob die subsensorische Sakralnervenstimulation genauso effektiv ist wie die suprasensorische Sakralnervenstimulation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

24 Patienten mit IBS-D oder IBS-M gemäß den ROME-III-Kriterien werden in die Studie aufgenommen.

Nachdem die Einschlusskriterien erfüllt wurden, werden die Patienten randomisiert, um entweder eine AUS-subsensorische oder eine subsensorische AUS-Stimulation in einem Zeitraum von 2+2 Wochen gefolgt von 2 Wochen suprasensorischer Stimulation zu erhalten. Hiermit wird ein perkutaner Nervenbewertungstest (PNE) über insgesamt 6 Wochen durchgeführt.

Während des PNE-Tests wird die Wirkung der Stimulation durch spezifische IBS-Symptom- und Lebensqualitätsfragebögen (GSRS-IBS und IBS-IS) und Stuhlgewohnheitstagebücher bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die psychisch stabil und für eine Intervention geeignet sind und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Patienten, bei denen gemäß den Rom-III-Kriterien RDS-D oder RDS-M diagnostiziert wurden
  • Mindestdurchschnitt von 40 Punkten im Symptomfragebogen, der zu Studienbeginn ausgewertet wurde

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche Darmerkrankungen einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten, die als nicht in der Lage angesehen werden, dem geplanten Programm der Studie zu folgen, einschließlich psychischer Erkrankungen oder physiologischer Instabilität
  • Patienten, die Medikamente mit bekanntem Einfluss auf die gastrointestinale Motilität einnehmen, einschließlich Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes mellitus, Zöliakie und neurologischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: AUS, subsensorisch, suprasensorisch
Hier wird der Stimulator für die ersten 2 Wochen ausgeschaltet, dann für die nächsten 2 Wochen auf subsensorisch (90 % der sensorischen Schwelle) und schließlich für die letzten 2 Wochen auf suprasensorisch eingestellt.
Gerät: Untersinnlich
Die Stimulation wird hier auf 90 % der Sinnesschwelle eingestellt
Andere Namen:
  • Gerät: Externer Schrittmacher, Modell 3625, Medtronic Inc.
Gerät: AUS
Die Stimulation ist hier ausgeschaltet
Andere Namen:
  • Gerät: Externer Schrittmacher, Modell 3625, Medtronic Inc.
Arzneimittel: Übersinnlich
Die Stimulation wird hier übersinnlich eingestellt
Andere Namen:
  • Gerät: Externer Schrittmacher, Modell 3625, Medtronic Inc.
ACTIVE_COMPARATOR: Untersinnlich, AUS, übersinnlich
Hier wird der Stimulator subsensorisch eingestellt (90 % der sensorischen Schwelle), dann für die nächsten 2 Wochen ausgeschaltet und schließlich in den letzten 2 Wochen suprasensorisch eingestellt.
Gerät: Untersinnlich
Die Stimulation wird hier auf 90 % der Sinnesschwelle eingestellt
Andere Namen:
  • Gerät: Externer Schrittmacher, Modell 3625, Medtronic Inc.
Gerät: AUS
Die Stimulation ist hier ausgeschaltet
Andere Namen:
  • Gerät: Externer Schrittmacher, Modell 3625, Medtronic Inc.
Arzneimittel: Übersinnlich
Die Stimulation wird hier übersinnlich eingestellt
Andere Namen:
  • Gerät: Externer Schrittmacher, Modell 3625, Medtronic Inc.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bewertungsskala für gastrointestinale Symptome – Fragebogen in der Version des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: Wöchentlich während der 6-wöchigen Testphase
Der GRSRS-IBS-Fragebogen wird während des Testzeitraums jede Woche ausgefüllt und ermöglicht einen Vergleich zwischen OFF, subsensorischer und suprasensorischer Stimulation
Wöchentlich während der 6-wöchigen Testphase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reizdarmsyndrom – Impact Scale-Fragebogen
Zeitfenster: Wöchentlich während der 6-wöchigen Testphase
Der IBS-IS-Fragebogen wird während des Testzeitraums jede Woche ausgefüllt und ermöglicht einen Vergleich der Lebensqualität zwischen OFF, subsensorischer und suprasensorischer Stimulation
Wöchentlich während der 6-wöchigen Testphase

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagebuch der Darmgewohnheiten
Zeitfenster: Jeden Tag während der 6-wöchigen Testphase
Das Stuhlgang-Tagebuch wird während des Testzeitraums täglich ausgefüllt und ermöglicht den Vergleich zwischen OFF, subsensorischer und suprasensorischer Stimulation
Jeden Tag während der 6-wöchigen Testphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Medtronic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-170-13, JLF
  • 1-10-72-170-13 (ANDERE: VEK)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren