Subsensorinen sakraalisen hermon stimulaatio ärtyvän suolen oireyhtymään
keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Aarhus
Satunnaistettu, kontrolloitu crossover-tutkimus ärtyvän suolen oireyhtymän subsensorisesta sakraalihermostimulaatiosta
Sakraalisen hermoston stimulaatiosta (SNS) on tullut vakiintunut hoitomuoto ulosteen pidätyskyvyttömyyttä sairastaville potilaille vuodesta 1995 lähtien.
SNS:n vaikutusmekanismia ei vielä täysin ymmärretä, mutta viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet muutoksia sekä paksusuolen motiliteetissa että peräsuolen herkkyydessä.
Olemme aiemmin osoittaneet, että IBS-potilaat hyötyvät sakraalisten hermojen stimulaatiosta.
Tällä tutkimuksella pyrimme arvioimaan, onko subsensorinen sakraalisen hermon stimulaatio yhtä tehokasta kuin suprasensorinen sakraalisen hermon stimulaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan 24 potilasta, joilla on ROME III -kriteerien mukainen IBS-D tai IBS-M.
Kun potilaat ovat täyttäneet sisällyttämiskriteerit, potilaat satunnaistetaan saamaan joko OFF-subsensorista tai subsensorista-OFF-stimulaatiota 2+2 viikon aikana, jota seuraa 2 viikon suprasensorinen stimulaatio. Näin saadaan perkutaaninen hermoarviointi (PNE) -testi, joka kestää yhteensä 6 viikkoa.
PNE-testin aikana stimulaation vaikutusta arvioidaan spesifisten IBS-oireiden ja elämänlaatukyselyiden (GSRS-IBS ja IBS-IS) sekä suolistotottumuspäiväkirjojen avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka ovat psyykkisesti vakaita ja soveltuvia interventioon ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu IBS-D tai IBS-M Rooma III -kriteerien mukaan
- Vähimmäiskeskiarvo 40 pistettä oirekyselyssä lähtötilanteessa arvioituna
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeiset suolistosairaudet mukaan lukien tulehduksellinen suolistosairaus
- Raskaana oleva tai imettävä
- Potilaat, joiden ei katsota pystyvän noudattamaan suunniteltua tutkimusohjelmaa, mukaan lukien mielisairaus tai fysiologinen epävakaus
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan maha-suolikanavan motiliteettiin, mukaan lukien kilpirauhasen sairauden, diabeteksen, keliakian ja neurologisten sairauksien hoitoon liittyvät lääkkeet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OFF, subsensory, suprasensory
Tässä stimulaattori kytketään pois päältä ensimmäisten 2 viikon ajaksi, sitten asetetaan subsensorinen (90 % aistinvaraisesta kynnysarvosta) seuraavien 2 viikon ajaksi ja lopuksi asetetaan suprasensorinen viimeisten 2 viikon ajaksi.
|
Stimulaatio on tässä asetettu 90 %:iin aistikynnyksestä
Muut nimet:
Stimulaatio on tässä kytketty pois päältä
Muut nimet:
Stimulaatio on tässä asetettu suprasensoriseksi
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Subsensorinen, OFF, suprasensorinen
Tässä stimulaattori asetetaan subsensoriseksi (90 % aistinvaraisesta kynnysarvosta), kytketään sitten pois päältä seuraavien 2 viikon ajaksi ja lopuksi asetetaan suprasensoriseksi viimeisen 2 viikon aikana.
|
Stimulaatio on tässä asetettu 90 %:iin aistikynnyksestä
Muut nimet:
Stimulaatio on tässä kytketty pois päältä
Muut nimet:
Stimulaatio on tässä asetettu suprasensoriseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden arviointiasteikko – ärtyvän suolen oireyhtymän versiokyselylomake
Aikaikkuna: Joka viikko 6 viikon testijakson aikana
|
GRSRS-IBS-kyselylomake täytetään joka viikko testijakson aikana, mikä mahdollistaa OFF-, subsensorisen ja suprasensorisen stimulaation vertailun.
|
Joka viikko 6 viikon testijakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ärtyvän suolen oireyhtymä - Impact Scale -kyselylomake
Aikaikkuna: Joka viikko 6 viikon testijakson aikana
|
IBS-IS-kyselylomake täytetään joka viikko testijakson aikana, mikä mahdollistaa elämänlaadun vertailun OFF-, subsensorisen ja suprasensorisen stimulaation välillä
|
Joka viikko 6 viikon testijakson aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolitottumuspäiväkirja
Aikaikkuna: Joka päivä 6 viikon testijakson aikana
|
Suolitottumuspäiväkirjaa täytetään joka päivä testijakson aikana, mikä mahdollistaa OFF-, subsensorisen ja suprasensorisen stimulaation vertailun
|
Joka päivä 6 viikon testijakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 24. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 17. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-10-72-170-13, JLF
- 1-10-72-170-13 (MUUTA: VEK)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .