Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podzmysłowa stymulacja nerwu krzyżowego w zespole jelita drażliwego

16 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe podzmysłowej stymulacji nerwu krzyżowego w zespole jelita drażliwego

Stymulacja nerwu krzyżowego (SNS) stała się ugruntowaną metodą leczenia pacjentów z nietrzymaniem stolca od 1995 roku. Mechanizm działania WUN nadal nie jest w pełni poznany, ale ostatnie badania wykazały zmiany zarówno w ruchliwości okrężnicy, jak i wrażliwości odbytnicy. Wcześniej wykazaliśmy, że pacjenci z IBS odnoszą korzyści ze stymulacji nerwów krzyżowych. Celem niniejszego badania jest ocena, czy podzmysłowa stymulacja nerwu krzyżowego jest tak samo skuteczna jak nadzmysłowa stymulacja nerwu krzyżowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 24 pacjentów z IBS-D lub IBS-M według kryteriów ROME III.

Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjentów losowo przydziela się do grupy otrzymującej stymulację podzmysłową OFF lub podzmysłową stymulację OFF w okresie 2+2 tygodni, po których następuje 2 tygodnie stymulacji nadzmysłowej. W ten sposób wykonuje się przezskórny test oceny nerwów (PNE) trwający łącznie 6 tygodni.

Podczas testu PNE efekt stymulacji oceniany jest za pomocą specyficznych kwestionariuszy objawów IBS i jakości życia (GSRS-IBS i IBS-IS) oraz dzienników wypróżnień.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy są stabilni psychicznie i nadają się do interwencji oraz są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  • Pacjenci, u których rozpoznano IBS-D lub IBS-M zgodnie z kryteriami rzymskimi III
  • Minimalna średnia 40 punktów w kwestionariuszu objawów ocenianych na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Jawne choroby jelit, w tym nieswoiste zapalenie jelit
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pacjenci uznani za niezdolnych do realizacji zaplanowanego programu badania, w tym chorzy psychicznie lub niestabilni fizjologicznie
  • Pacjenci przyjmujący leki o znanym wpływie na motorykę przewodu pokarmowego, w tym leki stosowane w chorobach tarczycy, cukrzycy, celiakii i chorobach neurologicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: OFF, podzmysłowe, nadzmysłowe
Tutaj stymulator jest wyłączony przez pierwsze 2 tygodnie, następnie ustawiony na podzmysłowy (90% progu czuciowego) na następne 2 tygodnie i ostatecznie ustawiony na nadzmysłowy na ostatnie 2 tygodnie.
Urządzenie: Podzmysłowe
Stymulacja jest tutaj ustawiona na 90% progu sensorycznego
Inne nazwy:
  • Urządzenie: Zewnętrzny rozrusznik serca, model 3625, Medtronic Inc.
Urządzenie: WYŁĄCZONY
Stymulacja jest tutaj WYŁĄCZONA
Inne nazwy:
  • Urządzenie: Zewnętrzny rozrusznik serca, model 3625, Medtronic Inc.
Lek: Nadzmysłowe
Stymulacja jest tutaj ustawiona na poziomie nadzmysłowym
Inne nazwy:
  • Urządzenie: Zewnętrzny rozrusznik serca, model 3625, Medtronic Inc.
ACTIVE_COMPARATOR: Podzmysłowe, wyłączone, nadzmysłowe
Tutaj stymulator jest ustawiony na podzmysłowy (90% progu czuciowego), następnie WYŁĄCZONY na następne 2 tygodnie i ostatecznie ustawiony na nadzmysłowy na ostatnie 2 tygodnie.
Urządzenie: Podzmysłowe
Stymulacja jest tutaj ustawiona na 90% progu sensorycznego
Inne nazwy:
  • Urządzenie: Zewnętrzny rozrusznik serca, model 3625, Medtronic Inc.
Urządzenie: WYŁĄCZONY
Stymulacja jest tutaj WYŁĄCZONA
Inne nazwy:
  • Urządzenie: Zewnętrzny rozrusznik serca, model 3625, Medtronic Inc.
Lek: Nadzmysłowe
Stymulacja jest tutaj ustawiona na poziomie nadzmysłowym
Inne nazwy:
  • Urządzenie: Zewnętrzny rozrusznik serca, model 3625, Medtronic Inc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych - wersja kwestionariusza zespołu jelita drażliwego
Ramy czasowe: Co tydzień podczas 6-tygodniowego okresu testowego
Kwestionariusz GRSRS-IBS jest wypełniany co tydzień w okresie testowym, umożliwiając porównanie stymulacji OFF, podzmysłowej i nadzmysłowej
Co tydzień podczas 6-tygodniowego okresu testowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zespół jelita drażliwego - kwestionariusz Impact Scale
Ramy czasowe: Co tydzień podczas 6-tygodniowego okresu testowego
Kwestionariusz IBS-IS jest wypełniany co tydzień w okresie badania, co pozwala na porównanie jakości życia między stymulacją OFF, podzmysłową i nadzmysłową
Co tydzień podczas 6-tygodniowego okresu testowego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dziennik nawyków jelitowych
Ramy czasowe: Codziennie podczas 6-tygodniowego okresu testowego
Dzienniczek wypróżnień jest wypełniany codziennie w okresie testowym, umożliwiając porównanie stymulacji OFF, podzmysłowej i nadzmysłowej
Codziennie podczas 6-tygodniowego okresu testowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Medtronic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-170-13, JLF
  • 1-10-72-170-13 (INNY: VEK)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj