Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subsensorisk sakralnervestimulering for irritabel tyktarm

16. maj 2018 opdateret af: University of Aarhus

En randomiseret, kontrolleret crossover-undersøgelse af subsensorisk sakral nervestimulation for irritabel tyktarm

Sakral nervestimulation (SNS) er blevet en veletableret behandling for patienter med fækal inkontinens siden 1995. Virkningsmekanismen for SNS er stadig ikke fuldt ud forstået, men nyere undersøgelser har vist ændringer i både colonmotilitet og rektal sensibilitet. Vi har tidligere vist, at IBS-patienter har gavn af stimulering af sakrale nerver. Med denne undersøgelse sigter vi mod at evaluere, om subsensorisk sakral nervestimulation er lige så effektiv som suprasensorisk sakral nervestimulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fireogtyve patienter med IBS-D eller IBS-M i henhold til ROME III-kriterierne vil blive optaget i undersøgelsen.

Efter at have opfyldt inklusionskriterierne randomiseres patienterne til at modtage enten OFF-subsensorisk eller subsensorisk-OFF-stimulering i en 2+2-ugers periode efterfulgt af 2 ugers suprasensorisk stimulering. Herved udføres en perkutan nervevurdering (PNE) test på i alt 6 uger.

Under PNE-testen evalueres effekten af ​​stimulationen ved hjælp af specifikke IBS-symptom- og livskvalitetsspørgeskemaer (GSRS-IBS og IBS-IS) og afføringsvaner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter, der er psykologisk stabile og egnede til intervention og i stand til at give informeret samtykke.
  • Patienter, der er diagnosticeret med IBS-D eller IBS-M i henhold til Rom III-kriterierne
  • Minimum gennemsnit på 40 point i symptomspørgeskemaet evalueret ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Åbenlyse tarmsygdomme, herunder inflammatorisk tarmsygdom
  • Gravid eller ammende
  • Patienter, der anses for ude af stand til at følge det planlagte program for undersøgelsen, herunder psykisk sygdom eller fysiologisk ustabilitet
  • Patienter, der er på medicin med kendt indflydelse på gastrointestinal motilitet, herunder patienter for skjoldbruskkirtelsygdom, diabetes mellitus, cøliaki og neurologisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: OFF, subsensorisk, suprasensorisk
Her slukkes stimulatoren de første 2 uger, derefter indstilles subsensorisk (90 % af sensorisk tærskel) for de næste 2 uger og til sidst indstilles suprasensorisk for de sidste 2 uger.
Enhed: Subsensorisk
Stimuleringen er her sat til 90 % af den sensoriske tærskel
Andre navne:
  • Enhed: Ekstern pacemaker, model 3625, Medtronic Inc.
Enhed: AF
Stimuleringen er her slået FRA
Andre navne:
  • Enhed: Ekstern pacemaker, model 3625, Medtronic Inc.
Medicin: Oversensorisk
Stimuleringen er her sat suprasensorisk
Andre navne:
  • Enhed: Ekstern pacemaker, model 3625, Medtronic Inc.
ACTIVE_COMPARATOR: Subsensorisk, OFF, suprasensorisk
Her indstilles stimulatoren subsensorisk (90 % af sensorisk tærskel), derefter slukket i de næste 2 uger og til sidst indstillet suprasensorisk i de sidste 2 uger.
Enhed: Subsensorisk
Stimuleringen er her sat til 90 % af den sensoriske tærskel
Andre navne:
  • Enhed: Ekstern pacemaker, model 3625, Medtronic Inc.
Enhed: AF
Stimuleringen er her slået FRA
Andre navne:
  • Enhed: Ekstern pacemaker, model 3625, Medtronic Inc.
Medicin: Oversensorisk
Stimuleringen er her sat suprasensorisk
Andre navne:
  • Enhed: Ekstern pacemaker, model 3625, Medtronic Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaet til Gastrointestinal Symptom Rating Scale - Irritable Bowel Syndrome version
Tidsramme: Hver uge i den 6 uger lange testperiode
GRSRS-IBS spørgeskemaet udfyldes hver uge i testperioden, hvilket muliggør sammenligning mellem OFF, subsensorisk og suprasensorisk stimulation
Hver uge i den 6 uger lange testperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irritable Bowel Syndrome - Impact Scale spørgeskema
Tidsramme: Hver uge i den 6 uger lange testperiode
IBS-IS spørgeskemaet udfyldes hver uge i testperioden, hvilket muliggør sammenligning af livskvalitet mellem OFF, subsensorisk og suprasensorisk stimulation
Hver uge i den 6 uger lange testperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringsvaner dagbog
Tidsramme: Hver dag i den 6 uger lange testperiode
Afføringsvanedagbogen udfyldes hver dag i testperioden, hvilket muliggør sammenligning mellem OFF, subsensorisk og suprasensorisk stimulation
Hver dag i den 6 uger lange testperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Medtronic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2013

Først opslået (SKØN)

24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-170-13, JLF
  • 1-10-72-170-13 (ANDET: VEK)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner