Szubszenzoros keresztcsonti ideg stimuláció irritábilis bél szindróma esetén
2018. május 16. frissítette: University of Aarhus
Randomizált, kontrollált keresztezett vizsgálat az irritábilis bél szindróma szubszenzoros keresztcsonti idegi stimulációjáról
A keresztcsonti ideg stimulációja (SNS) 1995 óta a széklet inkontinenciában szenvedő betegek jól bevált kezelésévé vált.
Az SNS hatásmechanizmusa még mindig nem teljesen ismert, de a legújabb tanulmányok mind a vastagbél motilitásában, mind a végbél érzékenységében változásokat mutattak ki.
Korábban kimutattuk, hogy az IBS-ben szenvedőknek előnyös a keresztcsonti idegek stimulálása.
Jelen tanulmányunk célja annak értékelése, hogy a szubszenzoros keresztcsonti ideg-stimuláció ugyanolyan hatékony-e, mint a keresztcsonti idegek szubszenzoros stimulációja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Huszonnégy, a ROME III kritériumai szerint IBS-D-ben vagy IBS-M-ben szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba.
A beválasztási kritériumok teljesítése után a betegeket OFF-szubszenzoros vagy szubszenzoros-OFF stimulációra randomizálják egy 2+2 hetes periódusban, amelyet 2 hetes szupraszenzoros stimuláció követ. Ezáltal összesen 6 hetes perkután idegértékelő (PNE) tesztet eredményez.
A PNE teszt során a stimuláció hatását specifikus IBS tünet- és életminőség-kérdőívekkel (GSRS-IBS és IBS-IS) és bélrendszeri naplókkal értékeljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- Olyan betegek, akik pszichológiailag stabilak, alkalmasak a beavatkozásra, és képesek tájékozott beleegyezést adni.
- Azok a betegek, akiknél a Róma III kritériumok szerint IBS-D vagy IBS-M diagnosztizáltak
- Minimum 40 pont átlaga a tünetkérdőívben, kiinduláskor értékelve
Kizárási kritériumok:
- Nyílt bélbetegségek, beleértve a gyulladásos bélbetegséget
- Terhes vagy szoptató
- Olyan betegek, akikről úgy ítélik meg, hogy nem tudják követni a vizsgálat tervezett programját, beleértve a mentális betegséget vagy fiziológiai instabilitást
- Azok a betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amely ismerten befolyásolja a gyomor-bélrendszeri motilitását, beleértve a pajzsmirigybetegség, diabetes mellitus, cöliákia és neurológiai betegségek miatt szenvedőket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: OFF, szubszenzoros, szuprazenzoros
Itt a stimulátort az első 2 hétben KI kapcsolják, majd a következő 2 hétben szubszenzorost (az érzékszervi küszöb 90%-át), végül az utolsó 2 hétben szupraszenzorost állítanak be.
|
A stimuláció itt az érzékszervi küszöb 90%-ára van beállítva
Más nevek:
A stimuláció itt ki van kapcsolva
Más nevek:
A stimuláció itt szuprazenzoros
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Szubszenzoros, OFF, szenzoros
Itt a stimulátort szubszenzorosra (az érzékszervi küszöb 90%-a) állítják be, majd a következő 2 hétben KI kapcsolják, végül pedig az elmúlt 2 hétben szupraszenzorosra.
|
A stimuláció itt az érzékszervi küszöb 90%-ára van beállítva
Más nevek:
A stimuláció itt ki van kapcsolva
Más nevek:
A stimuláció itt szuprazenzoros
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyomor-bélrendszeri tünetek értékelési skála – Irritábilis bél szindróma verzió kérdőív
Időkeret: Minden héten a 6 hetes tesztidőszak alatt
|
A GRSRS-IBS kérdőívet minden héten kitöltik a tesztidőszak alatt, lehetővé téve az OFF, szubszenzoros és szuprazenzoros stimuláció összehasonlítását.
|
Minden héten a 6 hetes tesztidőszak alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Irritábilis bél szindróma – Impact Scale kérdőív
Időkeret: Minden héten a 6 hetes tesztidőszak alatt
|
Az IBS-IS kérdőívet minden héten kitöltik a tesztidőszak alatt, lehetővé téve az életminőség összehasonlítását az OFF, a szubszenzoros és a szupraszenzoros stimuláció között.
|
Minden héten a 6 hetes tesztidőszak alatt
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bélrendszeri napló
Időkeret: Minden nap a 6 hetes tesztidőszak alatt
|
A bélrendszeri naplót minden nap kitöltik a vizsgálati időszak alatt, lehetővé téve az OFF, a szubszenzoros és a szuprazenzoros stimuláció összehasonlítását.
|
Minden nap a 6 hetes tesztidőszak alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1-10-72-170-13, JLF
- 1-10-72-170-13 (EGYÉB: VEK)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .