Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subsenzorická stimulace sakrálního nervu pro syndrom dráždivého tračníku

16. května 2018 aktualizováno: University of Aarhus

Randomizovaná, kontrolovaná zkřížená studie stimulace subsenzorického sakrálního nervu pro syndrom dráždivého tračníku

Stimulace sakrálního nervu (SNS) se od roku 1995 stala dobře zavedenou léčbou pro pacienty s fekální inkontinencí. Mechanismus účinku SNS stále není plně objasněn, ale nedávné studie ukázaly změny jak v motilitě tlustého střeva, tak v rektální citlivosti. Již dříve jsme ukázali, že pacienti s IBS profitují ze stimulace sakrálních nervů. V této studii se snažíme vyhodnotit, zda je stimulace subsenzorického sakrálního nervu stejně účinná jako stimulace suprasenzorického sakrálního nervu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zařazeno 24 pacientů s IBS-D nebo IBS-M podle kritérií ROME III.

Po splnění kritérií pro zařazení jsou pacienti randomizováni tak, aby dostávali buď OFF-subsenzorickou nebo subsenzorickou-OFF stimulaci v období 2+2 týdnů, po kterých následují 2 týdny suprasenzorické stimulace. Tímto poskytujeme test hodnocení perkutánního nervu (PNE) v celkové délce 6 týdnů.

Během testu PNE je účinek stimulace hodnocen pomocí specifických dotazníků příznaků IBS a kvality života (GSRS-IBS a IBS-IS) a deníků střevních návyků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti, kteří jsou psychicky stabilní a vhodní pro intervenci a jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacienti s diagnózou IBS-D nebo IBS-M podle kritérií Říma III
  • Minimální průměr 40 bodů v dotazníku symptomů hodnocených na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Zjevná onemocnění střev včetně zánětlivého onemocnění střev
  • Těhotná nebo kojená
  • Pacienti, kteří jsou považováni za neschopné dodržet plánovaný program studie, včetně duševní choroby nebo fyziologické nestability
  • Pacienti, kteří užívají léky se známým vlivem na gastrointestinální motilitu, včetně pacientů s onemocněním štítné žlázy, diabetes mellitus, celiakií a neurologickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: VYP, podsmyslový, suprasmyslový
Zde je stimulátor na první 2 týdny VYPNUT, poté je na další 2 týdny nastaven podsmyslový (90 % senzorického prahu) a nakonec na poslední 2 týdny nastaven na suprasenzorický.
Přístroj: Podsmyslové
Stimulace je zde nastavena na 90 % senzorického prahu
Ostatní jména:
  • Zařízení: Externí kardiostimulátor, model 3625, Medtronic Inc.
Přístroj: VYPNUTO
Stimulace je zde vypnutá
Ostatní jména:
  • Zařízení: Externí kardiostimulátor, model 3625, Medtronic Inc.
Lék: Suprasmyslové
Stimulace je zde nastavena suprasenzoricky
Ostatní jména:
  • Zařízení: Externí kardiostimulátor, model 3625, Medtronic Inc.
ACTIVE_COMPARATOR: Subsenzorický, OFF, suprasenzorický
Zde je stimulátor nastaven jako subsenzorický (90 % senzorického prahu), poté je na další 2 týdny vypnut a nakonec v posledních 2 týdnech nastaven jako suprasenzorický.
Přístroj: Podsmyslové
Stimulace je zde nastavena na 90 % senzorického prahu
Ostatní jména:
  • Zařízení: Externí kardiostimulátor, model 3625, Medtronic Inc.
Přístroj: VYPNUTO
Stimulace je zde vypnutá
Ostatní jména:
  • Zařízení: Externí kardiostimulátor, model 3625, Medtronic Inc.
Lék: Suprasmyslové
Stimulace je zde nastavena suprasenzoricky
Ostatní jména:
  • Zařízení: Externí kardiostimulátor, model 3625, Medtronic Inc.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gastrointestinální příznaková hodnotící stupnice - verze dotazníku syndromu dráždivého tračníku
Časové okno: Každý týden během 6týdenního zkušebního období
Dotazník GRSRS-IBS se během testovacího období vyplňuje každý týden, což umožňuje srovnání mezi OFF, subsenzorickou a suprasenzorickou stimulací
Každý týden během 6týdenního zkušebního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Syndrom dráždivého tračníku – dotazník na stupnici dopadu
Časové okno: Každý týden během 6týdenního zkušebního období
Dotazník IBS-IS se během testovacího období vyplňuje každý týden a umožňuje srovnání kvality života mezi OFF, subsenzorickou a suprasenzorickou stimulací
Každý týden během 6týdenního zkušebního období

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deník střevních návyků
Časové okno: Každý den během 6týdenního zkušebního období
Deník střevních návyků se vyplňuje každý den během testovacího období, což umožňuje srovnání mezi OFF, subsenzorickou a suprasenzorickou stimulací
Každý den během 6týdenního zkušebního období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Medtronic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2013

První zveřejněno (ODHAD)

24. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1-10-72-170-13, JLF
  • 1-10-72-170-13 (JINÝ: VEK)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit