過敏性腸症候群に対する感覚下仙骨神経刺激
2018年5月16日 更新者：University of Aarhus
過敏性腸症候群に対する感覚下仙骨神経刺激の無作為化制御クロスオーバー研究
仙骨神経刺激療法 (SNS) は、1995 年以来、便失禁患者の治療法として定着しています。
SNS の作用機序はまだ完全には理解されていませんが、最近の研究では、結腸の運動性と直腸の感受性の両方に変化が見られました。
以前に、IBS患者が仙骨神経刺激の恩恵を受けることを示しました。
本研究では、感覚下仙骨神経刺激が感覚上仙骨神経刺激と同じくらい効果的であるかどうかを評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
ROME III基準によるIBS-DまたはIBS-Mの24人の患者が研究に登録されます。
選択基準を満たした患者は、無作為に割り付けられて、2+2 週間の期間に OFF サブ感覚刺激またはサブ感覚 OFF 刺激のいずれかを受け、その後 2 週間の超感覚刺激を受ける。 これにより、合計 6 週間の経皮的神経評価 (PNE) テストが行われます。
PNE テスト中、刺激の効果は、特定の IBS 症状と QOL アンケート (GSRS-IBS および IBS-IS) と排便日誌によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Aarhus、デンマーク、8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -心理的に安定しており、介入に適していて、インフォームドコンセントを提供できる患者。
- Rome III基準に従ってIBS-DまたはIBS-Mと診断された患者
- ベースラインで評価された症状質問票の平均40点以上
除外基準:
- 炎症性腸疾患を含む明白な腸疾患
- 妊娠中または授乳中
- -精神疾患または生理学的不安定性を含む、研究の計画されたプログラムに従うことができないと考えられる患者
- -甲状腺疾患、真性糖尿病、セリアック病、神経疾患など、消化管運動に影響を与えることが知られている薬を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：OFF、サブ感覚、超感覚
ここでは、最初の 2 週間は刺激装置をオフにし、次の 2 週間は感覚以下 (感覚閾値の 90%) に設定し、最後に最後の 2 週間は感覚以上に設定します。
|
刺激はここでは感覚閾値の 90% に設定されています
他の名前：
ここで刺激をOFFにします
他の名前：
刺激はここで超感覚的に設定されています
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：サブ感覚、オフ、超感覚
ここで、刺激装置は感覚以下 (感覚閾値の 90%) に設定され、次の 2 週間はオフになり、最後に最後の 2 週間で感覚以上に設定されます。
|
刺激はここでは感覚閾値の 90% に設定されています
他の名前：
ここで刺激をOFFにします
他の名前：
刺激はここで超感覚的に設定されています
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胃腸症状評価尺度 - 過敏性腸症候群版アンケート
時間枠：6週間のテスト期間中は毎週
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GRSRS-IBSアンケートは、テスト期間中毎週記入され、オフ、感覚以下、および感覚以上の刺激を比較できます
|
6週間のテスト期間中は毎週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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過敏性腸症候群 - 影響尺度アンケート
時間枠：6週間のテスト期間中は毎週
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IBS-IS アンケートは、テスト期間中毎週記入され、オフ、感覚以下、および感覚以上の刺激の間の生活の質を比較できます
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6週間のテスト期間中は毎週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便日記
時間枠：6週間のテスト期間中毎日
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試験期間中は排便日誌を毎日記入し、OFF、感覚下刺激、感覚上刺激の比較を行います。
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6週間のテスト期間中毎日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月16日
最終確認日
2018年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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