Stimolazione subsensoriale del nervo sacrale per la sindrome dell'intestino irritabile
16 maggio 2018 aggiornato da: University of Aarhus
Uno studio incrociato randomizzato e controllato sulla stimolazione subsensoriale del nervo sacrale per la sindrome dell'intestino irritabile
La stimolazione del nervo sacrale (SNS) è diventata un trattamento consolidato per i pazienti con incontinenza fecale dal 1995.
Il meccanismo d'azione del SNS non è ancora del tutto chiaro, ma studi recenti hanno mostrato cambiamenti sia nella motilità del colon che nella sensibilità rettale.
In precedenza abbiamo mostrato ai pazienti con IBS di trarre beneficio dalla stimolazione dei nervi sacrali.
Con il presente studio, miriamo a valutare se la stimolazione del nervo sacrale subsensoriale è efficace quanto la stimolazione del nervo sacrale soprasensoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati nello studio ventiquattro pazienti con IBS-D o IBS-M secondo i criteri ROME III.
Avendo soddisfatto i criteri di inclusione, i pazienti vengono randomizzati per ricevere la stimolazione OFF-subsensoriale o subsensoriale-OFF in un periodo di 2+2 settimane seguito da 2 settimane di stimolazione soprasensoriale. Con la presente esecuzione di un test di valutazione del nervo percutaneo (PNE) per un totale di 6 settimane.
Durante il test PNE l'effetto della stimolazione viene valutato mediante questionari specifici sui sintomi dell'IBS e sulla qualità della vita (GSRS-IBS e IBS-IS) e diari delle abitudini intestinali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti psicologicamente stabili e idonei all'intervento e in grado di fornire il consenso informato.
- Pazienti con diagnosi di IBS-D o IBS-M secondo i criteri di Roma III
- Media minima di 40 punti nel questionario sui sintomi valutati al basale
Criteri di esclusione:
- Malattie intestinali conclamate, inclusa la malattia infiammatoria intestinale
- Incinta o allattamento
- Pazienti che sono considerati incapaci di seguire il programma pianificato dello studio, inclusa la malattia mentale o l'instabilità fisiologica
- Pazienti che assumono farmaci con influenza nota sulla motilità gastrointestinale, inclusi quelli per malattie della tiroide, diabete mellito, celiachia e malattie neurologiche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: OFF, subsensoriale, soprasensoriale
Qui lo stimolatore viene spento per le prime 2 settimane, quindi impostato subsensoriale (90% della soglia sensoriale) per le successive 2 settimane e infine impostato soprasensoriale per le ultime 2 settimane.
|
La stimolazione è qui impostata al 90% della soglia sensoriale
Altri nomi:
La stimolazione è qui disattivata
Altri nomi:
La stimolazione è qui soprasensoriale
Altri nomi:
|
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ACTIVE_COMPARATORE: Subsensoriale, OFF, soprasensoriale
Qui lo stimolatore è impostato subsensoriale (90% della soglia sensoriale), quindi spento per le successive 2 settimane e infine impostato soprasensoriale nelle ultime 2 settimane.
|
La stimolazione è qui impostata al 90% della soglia sensoriale
Altri nomi:
La stimolazione è qui disattivata
Altri nomi:
La stimolazione è qui soprasensoriale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The Gastrointestinal Symptom Rating Scale - Questionario sulla versione della sindrome dell'intestino irritabile
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il periodo di prova di 6 settimane
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Il questionario GRSRS-IBS viene compilato ogni settimana durante il periodo di test consentendo il confronto tra stimolazione OFF, subsensoriale e soprasensoriale
|
Ogni settimana durante il periodo di prova di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sindrome dell'intestino irritabile - Questionario sulla scala dell'impatto
Lasso di tempo: Ogni settimana durante il periodo di prova di 6 settimane
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Il questionario IBS-IS viene compilato ogni settimana durante il periodo di test consentendo il confronto della qualità della vita tra stimolazione OFF, subsensoriale e soprasensoriale
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Ogni settimana durante il periodo di prova di 6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diario delle abitudini intestinali
Lasso di tempo: Ogni giorno durante il periodo di prova di 6 settimane
|
Il diario delle abitudini intestinali viene compilato ogni giorno durante il periodo del test consentendo il confronto tra stimolazione OFF, subsensoriale e soprasensoriale
|
Ogni giorno durante il periodo di prova di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 settembre 2013
Primo Inserito (STIMA)
24 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-170-13, JLF
- 1-10-72-170-13 (ALTRO: VEK)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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