Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subsensorische sacrale zenuwstimulatie voor prikkelbaredarmsyndroom

16 mei 2018 bijgewerkt door: University of Aarhus

Een gerandomiseerde, gecontroleerde cross-over studie van subsensorische sacrale zenuwstimulatie voor prikkelbaredarmsyndroom

Sacrale zenuwstimulatie (SNS) is sinds 1995 een gevestigde behandeling voor patiënten met fecale incontinentie. Het werkingsmechanisme van SNS is nog steeds niet volledig begrepen, maar recente studies hebben veranderingen aangetoond in zowel de colonmotiliteit als de rectale sensibiliteit. We hebben eerder aangetoond dat IBS-patiënten baat hebben bij stimulatie van de sacrale zenuwen. Met de huidige studie willen we evalueren of subsensorische sacrale zenuwstimulatie even effectief is als suprasensorische sacrale zenuwstimulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vierentwintig patiënten met IBS-D of IBS-M volgens de ROME III-criteria zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Nadat ze aan de inclusiecriteria hebben voldaan, worden de patiënten gerandomiseerd om ofwel UIT-subsensorische of subsensorische-UIT-stimulatie te ontvangen in een periode van 2+2 weken, gevolgd door 2 weken suprasensorische stimulatie. Hierbij wordt een percutane zenuwevaluatie (PNE) test van in totaal 6 weken uitgevoerd.

Tijdens de PNE-test wordt het effect van de stimulatie geëvalueerd door specifieke IBS-symptoom- en kwaliteit van leven-vragenlijsten (GSRS-IBS en IBS-IS) en dagboeken over de stoelgang.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8000
        • Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten die psychisch stabiel en geschikt zijn voor interventie en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Patiënten bij wie de diagnose IBS-D of IBS-M is gesteld volgens de Rome III-criteria
  • Minimumgemiddelde van 40 punten in de symptoomvragenlijst die bij aanvang werd geëvalueerd

Uitsluitingscriteria:

  • Openlijke darmziekten, waaronder inflammatoire darmaandoeningen
  • Zwanger of borstvoeding
  • Patiënten die geacht worden niet in staat te zijn om het geplande programma van de studie te volgen, inclusief geestesziekte of fysiologische instabiliteit
  • Patiënten die medicijnen gebruiken waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de gastro-intestinale motiliteit, waaronder die voor schildklieraandoeningen, diabetes mellitus, coeliakie en neurologische aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: UIT, onderzintuiglijk, bovenzintuiglijk
Hier wordt de stimulator de eerste 2 weken uitgeschakeld, vervolgens subsensorisch ingesteld (90% van de sensorische drempel) voor de volgende 2 weken en ten slotte suprasensorisch ingesteld voor de laatste 2 weken.
Apparaat: Onderzintuiglijk
De stimulatie wordt hier ingesteld op 90% van de sensorische drempel
Andere namen:
  • Apparaat: Externe pacemaker, model 3625, Medtronic Inc.
Apparaat: UIT
De stimulatie is hier uitgeschakeld
Andere namen:
  • Apparaat: Externe pacemaker, model 3625, Medtronic Inc.
Geneesmiddel: Bovenzintuiglijk
De stimulatie is hier suprasensorisch ingesteld
Andere namen:
  • Apparaat: Externe pacemaker, model 3625, Medtronic Inc.
ACTIVE_COMPARATOR: Onderzintuiglijk, UIT, bovenzintuiglijk
Hier wordt de stimulator subsensorisch ingesteld (90% van de sensorische drempel), vervolgens uitgeschakeld voor de volgende 2 weken en tenslotte suprasensorisch ingesteld in de laatste 2 weken.
Apparaat: Onderzintuiglijk
De stimulatie wordt hier ingesteld op 90% van de sensorische drempel
Andere namen:
  • Apparaat: Externe pacemaker, model 3625, Medtronic Inc.
Apparaat: UIT
De stimulatie is hier uitgeschakeld
Andere namen:
  • Apparaat: Externe pacemaker, model 3625, Medtronic Inc.
Geneesmiddel: Bovenzintuiglijk
De stimulatie is hier suprasensorisch ingesteld
Andere namen:
  • Apparaat: Externe pacemaker, model 3625, Medtronic Inc.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Gastrointestinal Symptom Rating Scale - Prikkelbare Darm Syndroom versie vragenlijst
Tijdsspanne: Elke week tijdens de testperiode van 6 weken
De GRSRS-IBS-vragenlijst wordt tijdens de testperiode elke week ingevuld, waardoor vergelijking tussen UIT, subsensorische en suprasensorische stimulatie mogelijk is
Elke week tijdens de testperiode van 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Irritable Bowel Syndrome - Impact Scale vragenlijst
Tijdsspanne: Elke week tijdens de testperiode van 6 weken
De IBS-IS-vragenlijst wordt tijdens de testperiode elke week ingevuld, waardoor de kwaliteit van leven tussen UIT, subsensorische en suprasensorische stimulatie kan worden vergeleken
Elke week tijdens de testperiode van 6 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm gewoonte dagboek
Tijdsspanne: Elke dag tijdens de testperiode van 6 weken
Het dagboek over de stoelgang wordt tijdens de testperiode elke dag ingevuld, zodat er een vergelijking kan worden gemaakt tussen UIT, subsensorische en suprasensorische stimulatie
Elke dag tijdens de testperiode van 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Medtronic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 september 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1-10-72-170-13, JLF
  • 1-10-72-170-13 (ANDER: VEK)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prikkelbare Darm Syndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren