Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subsensorisk sakral nervestimulering for irritabel tarmsyndrom

16. mai 2018 oppdatert av: University of Aarhus

En randomisert, kontrollert crossover-studie av subsensorisk sakral nervestimulering for irritabel tarmsyndrom

Sakral nervestimulering (SNS) har blitt en veletablert behandling for pasienter med fekal inkontinens siden 1995. Virkningsmekanismen til SNS er fortsatt ikke fullt ut forstått, men nyere studier har vist endringer i både kolonmotilitet og rektal sensibilitet. Vi har tidligere vist IBS-pasienter å dra nytte av sakrale nervestimulering. Med denne studien tar vi sikte på å evaluere om subsensorisk sakral nervestimulering er like effektiv som suprasensorisk sakral nervestimulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjuefire pasienter med IBS-D eller IBS-M i henhold til ROME III-kriteriene vil bli registrert i studien.

Etter å ha oppfylt inklusjonskriteriene, blir pasientene randomisert til å motta enten OFF-subsensorisk eller subsensorisk-OFF-stimulering i en 2+2-ukers periode etterfulgt av 2 uker med suprasensorisk stimulering. Gir herved en perkutan nervevurdering (PNE) test på totalt 6 uker.

Under PNE-testen blir effekten av stimuleringen evaluert av spesifikke IBS-symptomer og livskvalitetsspørreskjemaer (GSRS-IBS og IBS-IS) og avføringsvaner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter som er psykologisk stabile og egnet for intervensjon og i stand til å gi informert samtykke.
  • Pasienter som er diagnostisert med IBS-D eller IBS-M i henhold til Roma III-kriteriene
  • Minimum gjennomsnitt på 40 poeng i symptomspørreskjemaet evaluert ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Åpenbare tarmsykdommer inkludert inflammatorisk tarmsykdom
  • Gravid eller ammer
  • Pasienter som anses ute av stand til å følge det planlagte programmet for studien, inkludert psykisk sykdom eller fysiologisk ustabilitet
  • Pasienter som bruker medisiner med kjent påvirkning på gastrointestinal motilitet inkludert pasienter for skjoldbruskkjertelsykdom, diabetes mellitus, cøliaki og nevrologisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: AV, subsensorisk, oversensorisk
Her slås stimulatoren AV de første 2 ukene, deretter settes subsensorisk (90 % av sensorisk terskel) for de neste 2 ukene og til slutt settes suprasensorisk for de siste 2 ukene.
Enhet: Subsensorisk
Stimuleringen er her satt til 90 % av den sensoriske terskelen
Andre navn:
  • Enhet: Ekstern pacemaker, modell 3625, Medtronic Inc.
Enhet: AV
Stimuleringen er her slått AV
Andre navn:
  • Enhet: Ekstern pacemaker, modell 3625, Medtronic Inc.
Legemiddel: Oversensorisk
Stimuleringen er her satt suprasensorisk
Andre navn:
  • Enhet: Ekstern pacemaker, modell 3625, Medtronic Inc.
ACTIVE_COMPARATOR: Subsensorisk, AV, suprasensorisk
Her settes stimulatoren subsensorisk (90 % av sensorisk terskel), deretter slått AV i de neste 2 ukene og til slutt satt suprasensorisk i de siste 2 ukene.
Enhet: Subsensorisk
Stimuleringen er her satt til 90 % av den sensoriske terskelen
Andre navn:
  • Enhet: Ekstern pacemaker, modell 3625, Medtronic Inc.
Enhet: AV
Stimuleringen er her slått AV
Andre navn:
  • Enhet: Ekstern pacemaker, modell 3625, Medtronic Inc.
Legemiddel: Oversensorisk
Stimuleringen er her satt suprasensorisk
Andre navn:
  • Enhet: Ekstern pacemaker, modell 3625, Medtronic Inc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaet Gastrointestinal Symptom Rating Scale - Irritable Bowel Syndrome
Tidsramme: Hver uke i løpet av 6 ukers testperiode
GRSRS-IBS-spørreskjemaet fylles ut hver uke i løpet av testperioden, noe som muliggjør sammenligning mellom OFF, subsensorisk og suprasensorisk stimulering
Hver uke i løpet av 6 ukers testperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Irritable Bowel Syndrome - Impact Scale spørreskjema
Tidsramme: Hver uke i løpet av 6 ukers testperiode
IBS-IS-spørreskjemaet fylles ut hver uke i løpet av testperioden, noe som gjør det mulig å sammenligne livskvalitet mellom OFF, subsensorisk og suprasensorisk stimulering
Hver uke i løpet av 6 ukers testperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmvanedagbok
Tidsramme: Hver dag i løpet av 6 ukers testperiode
Avføringsvanedagboken fylles ut hver dag i løpet av testperioden, noe som muliggjør sammenligning mellom AV, subsensorisk og oversensorisk stimulering
Hver dag i løpet av 6 ukers testperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Medtronic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-10-72-170-13, JLF
  • 1-10-72-170-13 (ANNEN: VEK)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Irritabel tarm-syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere