과민성 대장 증후군에 대한 감각하 천골 신경 자극
2018년 5월 16일 업데이트: University of Aarhus
과민성 대장 증후군에 대한 감각하천골 신경 자극에 대한 무작위 통제 교차 연구
천골신경자극술(Sacral nerve stimulation, SNS)은 1995년 이후 변실금 환자에게 잘 확립된 치료법이 되었다.
SNS의 작용 메커니즘은 아직 완전히 이해되지 않았지만 최근 연구에 따르면 결장 운동성과 직장 감수성 모두에서 변화가 나타났습니다.
우리는 이전에 천골 신경 자극의 혜택을 IBS 환자에게 보여주었습니다.
본 연구에서는 감각하 천골 신경 자극이 초감각 천골 신경 자극만큼 효과적인지 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
ROME III 기준에 따른 IBS-D 또는 IBS-M 환자 24명이 연구에 등록됩니다.
포함 기준을 충족한 환자는 2주 + 2주 기간에 OFF-감각 이하 또는 감각 이하-OFF 자극을 받은 후 2주간의 초감각 자극을 받도록 무작위 배정됩니다. 이로써 총 6주의 경피 신경 평가(PNE) 테스트를 렌더링합니다.
PNE 테스트 동안 자극의 효과는 특정 IBS 증상 및 삶의 질 설문지(GSRS-IBS 및 IBS-IS) 및 배변 습관 일지로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8000
- Surgical Research Unit, Department of Surgery P, Aarhus University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 심리적으로 안정되고 중재에 적합하며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자.
- Rome III 기준에 따라 IBS-D 또는 IBS-M으로 진단된 환자
- 베이스라인에서 평가된 증상 질문지의 최소 평균 40점
제외 기준:
- 염증성 장 질환을 포함한 현성 장 질환
- 임신 또는 모유 수유
- 정신 질환 또는 생리적 불안정을 포함하여 계획된 연구 프로그램을 따를 수 없다고 간주되는 환자
- 갑상선 질환, 당뇨병, 체강 질병 및 신경계 질환을 포함하여 위장관 운동에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용 중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: OFF, 아감각, 초감각
여기에서 자극기는 처음 2주 동안 꺼지고 다음 2주 동안은 감각 이하(감각 역치의 90%)를 설정하고 마지막으로 마지막 2주 동안 초감각을 설정합니다.
|
여기서 자극은 감각 역치의 90%로 설정됩니다.
다른 이름들:
여기서 자극은 OFF
다른 이름들:
여기에서 자극은 초감각으로 설정됩니다.
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 아감각, OFF, 초감각
여기서 자극기는 아감각(감각 역치의 90%)으로 설정되고 다음 2주 동안 꺼지고 최종적으로 지난 2주 동안 초감각으로 설정됩니다.
|
여기서 자극은 감각 역치의 90%로 설정됩니다.
다른 이름들:
여기서 자극은 OFF
다른 이름들:
여기에서 자극은 초감각으로 설정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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위장관 증상 평가 척도 - 과민성 대장 증후군 버전 설문지
기간: 6주간의 시험 기간 동안 매주
|
GRSRS-IBS 설문지는 테스트 기간 동안 매주 작성되어 OFF, 아감각 및 초감각 자극을 비교할 수 있습니다.
|
6주간의 시험 기간 동안 매주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과민성 대장 증후군 - 영향 척도 설문지
기간: 6주간의 시험 기간 동안 매주
|
IBS-IS 설문지는 테스트 기간 동안 매주 작성되어 OFF, 아감각 및 초감각 자극 간의 삶의 질을 비교할 수 있습니다.
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6주간의 시험 기간 동안 매주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
배변 습관 일기
기간: 6주 시험 기간 동안 매일
|
배변습관일지는 테스트 기간 동안 매일 작성되어 OFF, 아감각, 초감각 자극을 비교할 수 있습니다.
|
6주 시험 기간 동안 매일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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