一种观察肺部的新方法
胸部超声评估血管外肺水和呼吸衰竭
人们越来越关注胸部超声如何加强对呼吸衰竭和呼吸困难患者的管理，特别是在急诊或重症监护环境中。 胸部超声已经在许多临床环境中使用。 人们认识到使用胸部超声可以识别许多肺部异常，例如实变（肺炎）或外周软组织病变（肺癌）。 此外，胸部超声为临床医生提供了一种非侵入性诊断工具，可提供即时反馈和结果。
呼吸困难和呼吸衰竭患者占急诊住院患者的很大一部分，通常需要紧急治疗，但临床医生可用的信息有限。 出现呼吸困难的疾病范围很广（例如 肺炎、心力衰竭、肺栓塞），并且在经常有多种医疗问题的患者中难以区分。 这导致在诊断不确定性的情况下进行非特异性治疗，并伴有治疗并发症、发病率和死亡率增加以及患者和亲属痛苦的相关风险。 正是在评估这些急性呼吸衰竭患者时，胸部超声可能最有益，而本研究旨在解决这一问题。
这是一项单中心研究（牛津丘吉尔医院），在八个月的时间内招募了 125 名参与者。 该研究将测试胸部超声方案的可靠性，以确定患有呼吸系统疾病（慢性阻塞性肺病；间质性肺病；血液透析以复制急性肺水肿/心力衰竭的血液透析患者）的稳定门诊患者的肺部异常。 希望这项研究的结果能够为患有呼吸衰竭和呼吸困难的急性不适患者的进一步研究提供信息，以了解胸部超声是否可以改善诊断和治疗决策。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性队列研究，是旨在最终为更高学位（医学博士或哲学博士）做出贡献的教育研究的一部分。 该研究由牛津大学丘吉尔医院牛津呼吸试验室协调，并由研究协调员（Corcoran 博士）和首席研究员（Rahman 博士）在 Gleeson 教授的支持下开发。
本研究将评估 TUS 通过超声上是否存在 B 线（也称为“彗尾”）来识别血管外肺水 (EVLW) 的功效；同时还确定 TUS 是否可以区分可能导致类似超声检查外观和呼吸系统损害的其他肺部病变。 TUS 协议将在稳定的患者群体中进行测试和验证，同时评估患者和操作员对该工具的满意度。 本研究的结果旨在为急性临床环境（医疗入院单位 +/- 急诊科）中修改后的 TUS 方案进行更大规模的第二阶段研究提供信息。
本研究的潜在参与者将从牛津丘吉尔医院相关科室的正常临床护理中筛选出来——即呼吸科的慢性阻塞性肺病和间质性肺病专科诊所；肾科门诊血液透析单位。 还将使用牛津大学医院 NHS 信托基金和选定的牛津大学部门布告牌上的广告来寻找健康志愿者。
所有参加研究的参与者都将按照研究方案进行 CT 和胸部超声扫描。 这些都是低风险的干预措施，预计不会因参与研究而直接造成伤害。
参与者还将接受基线肺活量测定（如果上个月未进行）和用于研究目的的血液测试；这些也被认为是低风险干预措施，预计不会因参与研究而直接造成伤害。
该研究仅涉及一次访问，因此它应该给参与者带来最小的负担，并且对于大多数参与者来说，他们的研究访问将被安排与预先安排的去医院进行正常临床护理（例如定期血液透析）或门诊就诊）。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Oxford、英国、OX3 7LE
- Oxford Respiratory Trials Unit
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 血液透析 (n=50) - 需要长期定期血液透析的终末期肾功能衰竭 (ESRF) 患者。
- 慢性阻塞性肺疾病 (COPD) (n=25) - 根据临床病史、阻塞性肺活量测定法（FEV1/VC 比率 <70%）和放射学（例如 胸片过度扩张；横断面成像显示小气道疾病或肺气肿的证据）。
- 间质性肺病 (ILD) (n=25) - 根据临床病史和放射学确诊为 ILD 的患者（横断面成像的 ILD 证据）。
- 对照 (n=25) - 没有心脏病、呼吸系统或肾脏疾病病史的年龄匹配的健康志愿者。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 无法提供参与研究的知情同意书
- 怀孕或哺乳
- 招募到该研究的 COPD 或 ILD 组的参与者的已知诊断为心力衰竭或慢性肾功能衰竭。
- 在研究的血液透析组招募的参与者中已知患有 COPD 或 ILD 的诊断。
- 招募到研究对照组的参与者的已知心脏病、呼吸系统或肾脏疾病史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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血液透析
需要长期定期血液透析的终末期肾功能衰竭（ESRF）患者。
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CT 扫描将在 16 层 GE Discovery 670 SPECT CT 扫描仪上进行。 将使用 0.625mm 的切片厚度。 在长达 20 秒的吸气屏气期间获取图像，以最大限度地减少运动伪影。 患者将仰卧，扫描将是一项非对比研究。 使用低剂量 CT 胸部方案 (1.7 mSv) 将最大限度地减少研究参与者的电离辐射暴露。 该研究血液透析组的参与者将在血液透析前后进行 CT 检查。 所有其他组的参与者将在他们的研究“访问”期间进行一次 CT 扫描。
超声波将由一名操作员执行。
理想情况下，患者的位置将是患者以 45° 坐直。
将在每个半胸的 10 个点记录超声图像和短片 - 锁骨中线的第 2、第 4 和第 6 肋间 (ICS)；腋中线第 2、4 和 6 ICS；以及后面的第 2、5、7 和 9 ICS。
将进行右侧颈内静脉高度的超声估计。
中心静脉压加5cm计算。
还将在吸气末和呼气时测量下腔静脉直径。
将记录执行每个超声波所花费的时间。
对照、COPD 和 ILD 组将在单一场合进行扫描。
血液透析组将进行 4 次扫描。
研究中的所有参与者都将接受研究评估中指定的基本肺活量测定。
这被认为是一种低风险的干预措施，预计不会因参与研究而造成伤害。
研究中的所有参与者都将按照研究评估中的规定进行血液检查。
这被认为是一种低风险的干预措施，预计不会因参与研究而造成伤害。
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慢性阻塞性肺疾病
根据临床病史、阻塞性肺活量测定法（FEV1/VC 比值 <70%）和放射学（例如，
胸片过度扩张；横断面成像显示小气道疾病或肺气肿的证据）。
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CT 扫描将在 16 层 GE Discovery 670 SPECT CT 扫描仪上进行。 将使用 0.625mm 的切片厚度。 在长达 20 秒的吸气屏气期间获取图像，以最大限度地减少运动伪影。 患者将仰卧，扫描将是一项非对比研究。 使用低剂量 CT 胸部方案 (1.7 mSv) 将最大限度地减少研究参与者的电离辐射暴露。 该研究血液透析组的参与者将在血液透析前后进行 CT 检查。 所有其他组的参与者将在他们的研究“访问”期间进行一次 CT 扫描。
超声波将由一名操作员执行。
理想情况下，患者的位置将是患者以 45° 坐直。
将在每个半胸的 10 个点记录超声图像和短片 - 锁骨中线的第 2、第 4 和第 6 肋间 (ICS)；腋中线第 2、4 和 6 ICS；以及后面的第 2、5、7 和 9 ICS。
将进行右侧颈内静脉高度的超声估计。
中心静脉压加5cm计算。
还将在吸气末和呼气时测量下腔静脉直径。
将记录执行每个超声波所花费的时间。
对照、COPD 和 ILD 组将在单一场合进行扫描。
血液透析组将进行 4 次扫描。
研究中的所有参与者都将接受研究评估中指定的基本肺活量测定。
这被认为是一种低风险的干预措施，预计不会因参与研究而造成伤害。
研究中的所有参与者都将按照研究评估中的规定进行血液检查。
这被认为是一种低风险的干预措施，预计不会因参与研究而造成伤害。
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间质性肺病
根据临床病史和放射学确诊为 ILD 的患者（横断面成像的 ILD 证据）。
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CT 扫描将在 16 层 GE Discovery 670 SPECT CT 扫描仪上进行。 将使用 0.625mm 的切片厚度。 在长达 20 秒的吸气屏气期间获取图像，以最大限度地减少运动伪影。 患者将仰卧，扫描将是一项非对比研究。 使用低剂量 CT 胸部方案 (1.7 mSv) 将最大限度地减少研究参与者的电离辐射暴露。 该研究血液透析组的参与者将在血液透析前后进行 CT 检查。 所有其他组的参与者将在他们的研究“访问”期间进行一次 CT 扫描。
超声波将由一名操作员执行。
理想情况下，患者的位置将是患者以 45° 坐直。
将在每个半胸的 10 个点记录超声图像和短片 - 锁骨中线的第 2、第 4 和第 6 肋间 (ICS)；腋中线第 2、4 和 6 ICS；以及后面的第 2、5、7 和 9 ICS。
将进行右侧颈内静脉高度的超声估计。
中心静脉压加5cm计算。
还将在吸气末和呼气时测量下腔静脉直径。
将记录执行每个超声波所花费的时间。
对照、COPD 和 ILD 组将在单一场合进行扫描。
血液透析组将进行 4 次扫描。
研究中的所有参与者都将接受研究评估中指定的基本肺活量测定。
这被认为是一种低风险的干预措施，预计不会因参与研究而造成伤害。
研究中的所有参与者都将按照研究评估中的规定进行血液检查。
这被认为是一种低风险的干预措施，预计不会因参与研究而造成伤害。
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控制
没有心脏病、呼吸系统或肾脏疾病病史的年龄匹配的健康志愿者。
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CT 扫描将在 16 层 GE Discovery 670 SPECT CT 扫描仪上进行。 将使用 0.625mm 的切片厚度。 在长达 20 秒的吸气屏气期间获取图像，以最大限度地减少运动伪影。 患者将仰卧，扫描将是一项非对比研究。 使用低剂量 CT 胸部方案 (1.7 mSv) 将最大限度地减少研究参与者的电离辐射暴露。 该研究血液透析组的参与者将在血液透析前后进行 CT 检查。 所有其他组的参与者将在他们的研究“访问”期间进行一次 CT 扫描。
超声波将由一名操作员执行。
理想情况下，患者的位置将是患者以 45° 坐直。
将在每个半胸的 10 个点记录超声图像和短片 - 锁骨中线的第 2、第 4 和第 6 肋间 (ICS)；腋中线第 2、4 和 6 ICS；以及后面的第 2、5、7 和 9 ICS。
将进行右侧颈内静脉高度的超声估计。
中心静脉压加5cm计算。
还将在吸气末和呼气时测量下腔静脉直径。
将记录执行每个超声波所花费的时间。
对照、COPD 和 ILD 组将在单一场合进行扫描。
血液透析组将进行 4 次扫描。
研究中的所有参与者都将接受研究评估中指定的基本肺活量测定。
这被认为是一种低风险的干预措施，预计不会因参与研究而造成伤害。
研究中的所有参与者都将按照研究评估中的规定进行血液检查。
这被认为是一种低风险的干预措施，预计不会因参与研究而造成伤害。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全肺超声 B 线评分。
大体时间：注册时（仅限 1 次访问）
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总肺超声 B 线评分（代表血管外肺水的存在）和血液透析期间整体液体状态的变化。
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注册时（仅限 1 次访问）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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B线的肺部超声识别及血管外肺水的鉴别
大体时间：注册时（仅限 1 次访问）
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B 线的肺部超声识别和血管外肺水 (EVLW) 与其他导致这种超声表现的原因之间的区别。
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注册时（仅限 1 次访问）
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胸廓周围不同解剖位置的肺部超声B线评分
大体时间：注册时（仅限 1 次访问）
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胸廓周围不同解剖位置的肺部超声 B 线评分（代表 EVLW 的存在）以及血液透析期间整体液体状态的变化。
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注册时（仅限 1 次访问）
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全肺超声B线评分
大体时间：注册时（仅限 1 次访问）
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血液透析期间通过视觉模拟量表测量的肺部超声总 B 线评分（代表 EVLW 的存在）和患者呼吸困难的变化。
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注册时（仅限 1 次访问）
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患者对胸部超声方案的满意度
大体时间：注册时（仅限 1 次访问）
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使用李克特量表测量患者对胸部超声方案的满意度。
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注册时（仅限 1 次访问）
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Najib Rahman, DPhil、University of Oxford
- 首席研究员：John Corcoran, BM BCh、University of Oxford
- 首席研究员：Fergus Gleeson, Prof、Oxford University Hospitals NHS Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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