Nový způsob pohledu na vaše plíce
Hrudní ultrasonografie při hodnocení extravaskulární plicní vody a respiračního selhání
Roste zájem o to, jak by hrudní (hrudní) ultrazvuk mohl zlepšit léčbu pacientů s respiračním selháním a dušností, zejména na urgentních příjmech nebo na jednotkách intenzivní péče. Hrudní ultrazvuk se již používá v řadě klinických zařízení. Uznává se, že pomocí ultrazvuku hrudníku lze identifikovat řadu plicních abnormalit, jako je konsolidace (u pneumonie) nebo léze periferních měkkých tkání (u rakoviny plic). Kromě toho hrudní ultrazvuk nabízí lékařům neinvazivní diagnostický nástroj, který poskytuje okamžitou zpětnou vazbu a výsledky.
Pacienti s dušností a respiračním selháním představují významnou část urgentních příjmů v nemocnici a běžně vyžadují urgentní léčbu s omezenými dostupnými informacemi, které by klinického lékaře mohly vést. Škála onemocnění, která se projevují dýchacími obtížemi, je široká (např. pneumonie, srdeční selhání, plicní embolie) a je obtížné je odlišit u pacientů, kteří mají často více zdravotních problémů. To vede k nespecifické léčbě tváří v tvář diagnostické nejistotě s přidruženými riziky komplikací léčby, zvýšenou morbiditou a mortalitou a distresem pacientů a příbuzných. Právě při hodnocení těchto pacientů s akutním respiračním selháním může být hrudní ultrazvuk největším přínosem a na který se tento výzkum zaměřuje.
Jedná se o studii jednoho centra (Churchill Hospital, Oxford), do které se během osmi měsíců zapojilo 125 účastníků. Studie bude testovat spolehlivost hrudního ultrazvukového protokolu při identifikaci plicních abnormalit u stabilní ambulantní populace s respiračním onemocněním (chronická obstrukční plicní nemoc; intersticiální plicní onemocnění; pacienti na hemodialýze k replikaci akutního plicního edému / srdečního selhání). Doufáme, že výsledky této studie povedou k dalšímu výzkumu u akutně nemocných pacientů s respiračním selháním a dušností, aby se zjistilo, zda hrudní ultrazvuk může zlepšit diagnostická a terapeutická rozhodnutí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní kohortová studie a tvoří součást pedagogického výzkumu, který má v konečném důsledku přispět k vyššímu stupni (MD nebo DPhil). Studie je koordinována prostřednictvím Oxford Respiratory Trials Unit, Churchill Hospital, Oxford a byla vyvinuta koordinátorem studie (Dr Corcoran) a hlavním řešitelem (Dr Rahman) s podporou profesora Gleesona.
Tato studie bude hodnotit účinnost TUS při identifikaci extravaskulární plicní vody (EVLW) prostřednictvím přítomnosti nebo nepřítomnosti B-linií (také známých jako "kometové ohony") na ultrazvuku; a zároveň také určit, zda TUS dokáže rozlišit mezi jinými plicními patologiemi, které mohou způsobit jak podobný ultrasonografický vzhled, tak respirační kompromis. Protokol TUS bude testován a validován ve stabilní populaci pacientů, přičemž bude současně hodnocena spokojenost pacienta a operátora s tímto nástrojem. Předpokládá se, že výsledky této studie budou sloužit jako podklad pro rozsáhlejší studii druhé fáze modifikovaného protokolu TUS v akutním klinickém prostředí (oddělení příjmu +/- pohotovost).
Potenciální účastníci této studie budou podrobeni screeningu z běžné klinické péče na příslušných odděleních v Churchillově nemocnici v Oxfordu – tedy na specializovaných klinikách CHOPN a ILD na respiračním oddělení; ambulantní hemodialyzační jednotky na renálním oddělení. Zdraví dobrovolníci budou také vyhledáni pomocí inzerátů umístěných na nástěnkách v Oxford University Hospitals NHS Trust a vybraných odděleních Oxfordské univerzity.
Všichni účastníci zařazení do studie podstoupí CT a ultrazvukové vyšetření hrudníku podle protokolu studie. Jedná se o nízkorizikové intervence, u nichž se neočekává žádná újma jako přímý důsledek účasti ve studii.
Účastníci také podstoupí základní spirometrii (pokud nebyla provedena v posledním měsíci) a krevní testy pro účely studie; tyto jsou rovněž považovány za intervence s nízkým rizikem, u nichž se neočekává žádná újma jako přímý důsledek účasti ve studii.
Studie zahrnuje pouze jednu návštěvu, a proto by měla pro účastníky představovat minimální zátěž a pro většinu účastníků bude studijní návštěva uspořádána tak, aby se kryla s předem domluvenou cestou do nemocnice za účelem běžné klinické péče (např. nebo návštěva ambulance).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Oxford Respiratory Trials Unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemodialýza (n=50) - pacienti s terminálním selháním ledvin (ESRF) vyžadující dlouhodobou pravidelnou hemodialýzu.
- Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) (n=25) – pacienti s potvrzenou diagnózou CHOPN na základě klinické anamnézy, obstrukční spirometrie (poměr FEV1/VC <70 %) a radiologie (např. hyperexpanze na prostém rentgenovém snímku hrudníku; průkaz onemocnění malých dýchacích cest nebo emfyzému na průřezovém zobrazení).
- Intersticiální plicní onemocnění (ILD) (n=25) – pacienti s potvrzenou diagnózou ILD na základě klinické anamnézy a radiologie (důkaz ILD na zobrazení průřezu).
- Kontrola (n=25) – zdraví dobrovolníci stejného věku bez anamnézy srdečního, respiračního nebo renálního onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Těhotné nebo kojící
- Známá diagnóza srdečního selhání nebo chronického selhání ledvin u účastníků zařazených do větve studie s CHOPN nebo ILD.
- Známá diagnóza CHOPN nebo ILD u účastníků zařazených do hemodialyzační větve studie.
- Známá anamnéza onemocnění srdce, dýchacích cest nebo ledvin u účastníků zařazených do kontrolní větve studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hemodialýza
Pacienti s terminálním selháním ledvin (ESRF) vyžadující dlouhodobou pravidelnou hemodialýzu.
|
CT sken bude proveden na 16 řezech GE Discovery 670 SPECT CT skeneru. Bude použita tloušťka řezu 0,625 mm. Snímky jsou pořizovány během inspiračního zadržení dechu až na 20 sekund, aby se minimalizoval pohybový artefakt. Pacient bude ležet na zádech a sken bude nekontrastní studie. Použití protokolu nízké dávky CT hrudníku (1,7 mSv) minimalizuje vystavení účastníků studie ionizujícímu záření. Účastníkům hemodialyzační větve studie bude provedeno CT před a po hemodialýze. Účastníci ve všech ostatních větvích budou mít během své studijní „návštěvy“ jedno CT vyšetření.
Ultrazvuk bude provádět jeden operátor.
Poloha pacienta bude ideálně sedět pod úhlem 45°.
Ultrazvukové snímky a klipy budou zaznamenány v 10 bodech nad každým hemithoraxem - 2., 4. a 6. mezižeberní prostor (ICS) ve střední klavikulární linii; 2., 4. a 6. IKS ve střední axilární linii; a 2., 5., 7. a 9. IKS posteriorně.
Provede se ultrazvukový odhad výšky pravé vnitřní jugulární žíly.
Centrální žilní tlak se vypočítá přidáním 5 cm.
Průměr dolní duté žíly bude také měřen na konci nádechu a výdechu.
Čas potřebný k provedení každého ultrazvuku bude zaznamenán.
Kontrolní, CHOPN a ILD skupiny budou skenovány při jediné příležitosti.
Skupina hemodialýzy bude mít 4 skeny.
Všichni účastníci studie podstoupí základní spirometrii, jak je uvedeno v hodnocení studie.
To je považováno za intervenci s nízkým rizikem a v důsledku účasti ve studii se neočekává žádná újma.
Všichni účastníci studie podstoupí krevní testy, jak je uvedeno v hodnocení studie.
To je považováno za intervenci s nízkým rizikem a v důsledku účasti ve studii se neočekává žádná újma.
|
|
Chronická obstrukční plicní nemoc
Pacienti s potvrzenou diagnózou CHOPN na základě klinické anamnézy, obstrukční spirometrie (poměr FEV1/VC < 70 %) a radiologie (např.
hyperexpanze na prostém rentgenovém snímku hrudníku; průkaz onemocnění malých dýchacích cest nebo emfyzému na průřezovém zobrazení).
|
CT sken bude proveden na 16 řezech GE Discovery 670 SPECT CT skeneru. Bude použita tloušťka řezu 0,625 mm. Snímky jsou pořizovány během inspiračního zadržení dechu až na 20 sekund, aby se minimalizoval pohybový artefakt. Pacient bude ležet na zádech a sken bude nekontrastní studie. Použití protokolu nízké dávky CT hrudníku (1,7 mSv) minimalizuje vystavení účastníků studie ionizujícímu záření. Účastníkům hemodialyzační větve studie bude provedeno CT před a po hemodialýze. Účastníci ve všech ostatních větvích budou mít během své studijní „návštěvy“ jedno CT vyšetření.
Ultrazvuk bude provádět jeden operátor.
Poloha pacienta bude ideálně sedět pod úhlem 45°.
Ultrazvukové snímky a klipy budou zaznamenány v 10 bodech nad každým hemithoraxem - 2., 4. a 6. mezižeberní prostor (ICS) ve střední klavikulární linii; 2., 4. a 6. IKS ve střední axilární linii; a 2., 5., 7. a 9. IKS posteriorně.
Provede se ultrazvukový odhad výšky pravé vnitřní jugulární žíly.
Centrální žilní tlak se vypočítá přidáním 5 cm.
Průměr dolní duté žíly bude také měřen na konci nádechu a výdechu.
Čas potřebný k provedení každého ultrazvuku bude zaznamenán.
Kontrolní, CHOPN a ILD skupiny budou skenovány při jediné příležitosti.
Skupina hemodialýzy bude mít 4 skeny.
Všichni účastníci studie podstoupí základní spirometrii, jak je uvedeno v hodnocení studie.
To je považováno za intervenci s nízkým rizikem a v důsledku účasti ve studii se neočekává žádná újma.
Všichni účastníci studie podstoupí krevní testy, jak je uvedeno v hodnocení studie.
To je považováno za intervenci s nízkým rizikem a v důsledku účasti ve studii se neočekává žádná újma.
|
|
Intersticiální plicní onemocnění
Pacienti s potvrzenou diagnózou ILD na základě klinické anamnézy a radiologie (důkaz ILD na průřezovém zobrazení).
|
CT sken bude proveden na 16 řezech GE Discovery 670 SPECT CT skeneru. Bude použita tloušťka řezu 0,625 mm. Snímky jsou pořizovány během inspiračního zadržení dechu až na 20 sekund, aby se minimalizoval pohybový artefakt. Pacient bude ležet na zádech a sken bude nekontrastní studie. Použití protokolu nízké dávky CT hrudníku (1,7 mSv) minimalizuje vystavení účastníků studie ionizujícímu záření. Účastníkům hemodialyzační větve studie bude provedeno CT před a po hemodialýze. Účastníci ve všech ostatních větvích budou mít během své studijní „návštěvy“ jedno CT vyšetření.
Ultrazvuk bude provádět jeden operátor.
Poloha pacienta bude ideálně sedět pod úhlem 45°.
Ultrazvukové snímky a klipy budou zaznamenány v 10 bodech nad každým hemithoraxem - 2., 4. a 6. mezižeberní prostor (ICS) ve střední klavikulární linii; 2., 4. a 6. IKS ve střední axilární linii; a 2., 5., 7. a 9. IKS posteriorně.
Provede se ultrazvukový odhad výšky pravé vnitřní jugulární žíly.
Centrální žilní tlak se vypočítá přidáním 5 cm.
Průměr dolní duté žíly bude také měřen na konci nádechu a výdechu.
Čas potřebný k provedení každého ultrazvuku bude zaznamenán.
Kontrolní, CHOPN a ILD skupiny budou skenovány při jediné příležitosti.
Skupina hemodialýzy bude mít 4 skeny.
Všichni účastníci studie podstoupí základní spirometrii, jak je uvedeno v hodnocení studie.
To je považováno za intervenci s nízkým rizikem a v důsledku účasti ve studii se neočekává žádná újma.
Všichni účastníci studie podstoupí krevní testy, jak je uvedeno v hodnocení studie.
To je považováno za intervenci s nízkým rizikem a v důsledku účasti ve studii se neočekává žádná újma.
|
|
Řízení
Zdraví dobrovolníci stejného věku bez anamnézy srdečního, respiračního nebo renálního onemocnění.
|
CT sken bude proveden na 16 řezech GE Discovery 670 SPECT CT skeneru. Bude použita tloušťka řezu 0,625 mm. Snímky jsou pořizovány během inspiračního zadržení dechu až na 20 sekund, aby se minimalizoval pohybový artefakt. Pacient bude ležet na zádech a sken bude nekontrastní studie. Použití protokolu nízké dávky CT hrudníku (1,7 mSv) minimalizuje vystavení účastníků studie ionizujícímu záření. Účastníkům hemodialyzační větve studie bude provedeno CT před a po hemodialýze. Účastníci ve všech ostatních větvích budou mít během své studijní „návštěvy“ jedno CT vyšetření.
Ultrazvuk bude provádět jeden operátor.
Poloha pacienta bude ideálně sedět pod úhlem 45°.
Ultrazvukové snímky a klipy budou zaznamenány v 10 bodech nad každým hemithoraxem - 2., 4. a 6. mezižeberní prostor (ICS) ve střední klavikulární linii; 2., 4. a 6. IKS ve střední axilární linii; a 2., 5., 7. a 9. IKS posteriorně.
Provede se ultrazvukový odhad výšky pravé vnitřní jugulární žíly.
Centrální žilní tlak se vypočítá přidáním 5 cm.
Průměr dolní duté žíly bude také měřen na konci nádechu a výdechu.
Čas potřebný k provedení každého ultrazvuku bude zaznamenán.
Kontrolní, CHOPN a ILD skupiny budou skenovány při jediné příležitosti.
Skupina hemodialýzy bude mít 4 skeny.
Všichni účastníci studie podstoupí základní spirometrii, jak je uvedeno v hodnocení studie.
To je považováno za intervenci s nízkým rizikem a v důsledku účasti ve studii se neočekává žádná újma.
Všichni účastníci studie podstoupí krevní testy, jak je uvedeno v hodnocení studie.
To je považováno za intervenci s nízkým rizikem a v důsledku účasti ve studii se neočekává žádná újma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre B linie ultrazvuku plic.
Časové okno: Při registraci (pouze 1 jediná návštěva)
|
Celkové skóre B linie ultrazvuku plic (představující přítomnost extravaskulární plicní vody) a změny celkového stavu tekutin během hemodialýzy.
|
Při registraci (pouze 1 jediná návštěva)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní ultrazvuková identifikace B-linií a diferenciace mezi extravaskulární plicní vodou
Časové okno: Při registraci (pouze 1 jediná návštěva)
|
Identifikace B-linií ultrazvukem plic a rozlišení mezi extravaskulární plicní vodou (EVLW) a dalšími příčinami tohoto ultrasonografického vzhledu.
|
Při registraci (pouze 1 jediná návštěva)
|
|
Ultrazvuk plic skóre B-line v různých anatomických místech kolem hrudního koše
Časové okno: při zápisu (pouze 1 jednorázová návštěva)
|
Skóre B-line ultrazvuku plic (představující přítomnost EVLW) v různých anatomických místech kolem hrudního koše a změny celkového stavu tekutin během hemodialýzy.
|
při zápisu (pouze 1 jednorázová návštěva)
|
|
Celkové skóre B linie ultrazvuku plic
Časové okno: Při registraci (pouze 1 jediná návštěva)
|
Celkové skóre B linie ultrazvuku plic (představující přítomnost EVLW) a změny v dušnosti pacienta měřené vizuální analogovou stupnicí během hemodialýzy.
|
Při registraci (pouze 1 jediná návštěva)
|
|
Spokojenost pacientů s protokolem hrudního ultrazvuku
Časové okno: Při registraci (pouze 1 jediná návštěva)
|
Spokojenost pacienta s protokolem hrudního ultrazvuku měřená pomocí stupnice Likertova typu.
|
Při registraci (pouze 1 jediná návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Najib Rahman, DPhil, University of Oxford
- Vrchní vyšetřovatel: John Corcoran, BM BCh, University of Oxford
- Vrchní vyšetřovatel: Fergus Gleeson, Prof, Oxford University Hospitals NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TUS-EVLW1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie