Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny måde at se dine lunger på

15. maj 2017 opdateret af: University of Oxford

Thorax ultralyd til vurdering af ekstravaskulært lungevand og respirationssvigt

Der er stigende interesse for, hvordan thorax (bryst)ultralyd kan forbedre håndteringen af ​​patienter med respirationssvigt og åndenød, især i akutte indlæggelser eller intensiv pleje. Thorax ultralyd bruges allerede i en række kliniske omgivelser. Det er anerkendt, at en række lungeabnormiteter kan identificeres ved hjælp af thorax ultralyd, såsom konsolidering (ved lungebetændelse) eller perifere bløddelslæsioner (ved lungekræft). Ydermere tilbyder thorax ultralyd klinikere et ikke-invasivt diagnostisk værktøj, der giver øjeblikkelig feedback og resultater.

Patienter med åndenød og respirationssvigt repræsenterer en betydelig del af akutte indlæggelser på hospitalet og kræver almindeligvis akut behandling med begrænset information tilgængelig til at vejlede klinikeren. Udvalget af sygdomme, der opstår med vejrtrækningsbesvær, er bredt (f. lungebetændelse, hjertesvigt, lungeemboli) og vanskeligt at skelne hos patienter, som ofte har flere medicinske problemer. Dette fører til uspecifik behandling i lyset af diagnostisk usikkerhed med tilhørende risici for behandlingskomplikationer, øget sygelighed og dødelighed samt nød for patienter og pårørende. Det er i vurderingen af ​​disse patienter med akut respirationssvigt, hvor thorax ultralyd kan være af størst fordel, og som denne forskning er designet til at adressere.

Dette er et enkelt center-studie (Churchill Hospital, Oxford), der rekrutterer 125 deltagere over en otte måneders periode. Studiet vil teste pålideligheden af ​​en thorax ultralydsprotokol til at identificere lungeabnormiteter i en stabil ambulant population med respiratorisk sygdom (kronisk obstruktiv lungesygdom; interstitiel lungesygdom; patienter i hæmodialyse for at replikere akut lungeødem/hjertesvigt). Det er håbet, at resultaterne af denne undersøgelse vil informere yderligere forskning i akut syge patienter med respirationssvigt og åndenød for at se, om thorax ultralyd kan forbedre diagnostiske og terapeutiske beslutninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt kohortestudie og er en del af uddannelsesforskning, der i sidste ende skal bidrage til en højere grad (MD eller DPhil). Studiet koordineres gennem Oxford Respiratory Trials Unit, Churchill Hospital, Oxford og er udviklet af studiekoordinatoren (Dr. Corcoran) og Chief Investigator (Dr. Rahman) med støtte fra professor Gleeson.

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​TUS til at identificere ekstravaskulært lungevand (EVLW) gennem tilstedeværelsen eller fraværet af B-linjer (også kendt som "komethaler") på ultralyd; mens det også afgøres, om TUS kan skelne mellem andre lungepatologier, der kan forårsage både et lignende ultralydsudseende og respiratorisk kompromittering. En TUS-protokol vil blive testet og valideret i en stabil patientpopulation, der samtidig vurderer patientens og operatørens tilfredshed med værktøjet. Det er hensigten, at resultaterne af denne undersøgelse skal informere et større anden fase studie af en modificeret TUS protokol i det akutte kliniske miljø (medicinsk indlæggelse +/- akutmodtagelse).

Potentielle deltagere i denne undersøgelse vil blive screenet fra normal klinisk pleje i de relevante afdelinger på Churchill Hospital, Oxford - dvs. specialiserede KOL- og ILD-klinikker i respiratorisk afdeling; ambulante hæmodialyseafdelinger på nyreafdelingen. Sunde frivillige vil også blive søgt ved hjælp af annoncer placeret på opslagstavler i Oxford University Hospitals NHS Trust og udvalgte Oxford University afdelinger.

Alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil gennemgå CT og thorax ultralydsscanning i henhold til undersøgelsesprotokollen. Disse er lavrisiko-interventioner, der ikke forventes skade som en direkte konsekvens af deltagelse i undersøgelsen.

Deltagerne vil også gennemgå baseline spirometri (hvis ikke udført inden for den sidste måned) og blodprøver med henblik på undersøgelsen; disse betragtes også som lavrisikointerventioner uden forventet skade som en direkte konsekvens af deltagelse i undersøgelsen.

Undersøgelsen involverer kun et enkelt besøg, og derfor bør det pålægge deltagerne en minimal byrde, og for størstedelen af ​​deltagerne vil deres studiebesøg blive arrangeret, så det falder sammen med en forudaftalt tur til hospitalet for normal klinisk pleje (f.eks. en almindelig hæmodialyse). eller besøg i ambulatoriet).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive screenet fra normal klinisk pleje i den ambulante hæmodialyseafdeling og specialrespiratoriske klinikker (KOL og ILD) på Churchill Hospital, Oxford. Aldersmatchede frivillige vil også blive søgt til undersøgelsens kontrolarm.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hæmodialyse (n=50) - patienter med nyresvigt i slutstadiet (ESRF), som kræver langvarig regelmæssig hæmodialyse.
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (n=25) - patienter med en bekræftet diagnose af KOL baseret på klinisk historie, obstruktiv spirometri (FEV1/VC ratio <70%) og radiologi (f.eks. hyperekspansion på almindeligt røntgenbillede af thorax; tegn på små luftvejssygdomme eller emfysem på tværsnitsbilleddannelse).
  • Interstitiel lungesygdom (ILD) (n=25) - patienter med en bekræftet diagnose af ILD baseret på klinisk historie og radiologi (evidens for ILD på tværsnitsbilleddannelse).
  • Kontrol (n=25) - aldersmatchede raske frivillige uden historie med hjerte-, luftvejs- eller nyresygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Manglende evne til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Gravid eller ammende
  • Kendt diagnose af hjertesvigt eller kronisk nyresvigt hos deltagere rekrutteret til undersøgelsens KOL- eller ILD-arme.
  • Kendt diagnose af KOL eller ILD hos deltagere rekrutteret til undersøgelsens hæmodialysearm.
  • Kendt historie med hjerte-, luftvejs- eller nyresygdom hos deltagere rekrutteret til undersøgelsens kontrolarm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hæmodialyse
Patienter med nyresvigt i slutstadiet (ESRF), som kræver langvarig regelmæssig hæmodialyse.
Andet: Computertomografi

CT-scanningen vil blive udført på en 16 skiver GE Discovery 670 SPECT CT-scanner. Der vil blive brugt en skivetykkelse på 0,625 mm. Billeder optages under et inspiratorisk vejrtrækning på op til 20 sekunder for at minimere bevægelsesartefakter. Patienten vil ligge på ryggen, og scanningen vil være en ikke-kontrastundersøgelse. Brug af en lavdosis CT-brystprotokol (1,7 mSv) vil minimere eksponeringen for ioniserende stråling af studiedeltagere.

Deltagerne i hæmodialysedelen af ​​undersøgelsen vil få foretaget en CT før og efter hæmodialyse. Deltagerne i alle andre arme vil få foretaget en enkelt CT-scanning under deres studie "besøg".

Andet: Thorax ultralyd
Ultralyden vil blive udført af en enkelt operatør. Patientens position vil ideelt set være med patienten siddende op i 45°. Ultralydsbilleder og klip vil blive optaget ved 10 punkter over hver hemithorax - det 2., 4. og 6. interkostale rum (ICS) i den midterste klavikulære linje; 2., 4. og 6. ICS i den midterste aksillære linje; og 2., 5., 7. og 9. ICS bagtil. Ultralydsvurdering af højden af ​​højre indre halsvene vil blive foretaget. Centralt venetryk vil blive beregnet ved at tilføje 5 cm. Inferior vena cava diameter vil også blive målt ved endeindånding og eksspiration. Den tid, det tager at udføre hver ultralyd, vil blive registreret. Kontrol-, KOL- og ILD-grupper vil blive scannet ved en enkelt lejlighed. Hæmodialysegruppen vil have 4 scanninger.
Andet: Spirometri
Alle deltagere i undersøgelsen vil gennemgå grundlæggende spirometri som specificeret i undersøgelsens vurderinger. Dette betragtes som en lavrisiko-intervention, og der forventes ingen skade som følge af deltagelse i undersøgelsen.
Andet: Blodprøver
Alle deltagere i undersøgelsen vil gennemgå blodprøver som specificeret i undersøgelsens vurderinger. Dette betragtes som en lavrisiko-intervention, og der forventes ingen skade som følge af deltagelse i undersøgelsen.
Kronisk obstruktiv lungesygdom
Patienter med en bekræftet diagnose af KOL baseret på klinisk historie, obstruktiv spirometri (FEV1/VC ratio <70%) og radiologi (f.eks. hyperekspansion på almindeligt røntgenbillede af thorax; tegn på små luftvejssygdomme eller emfysem på tværsnitsbilleddannelse).
Andet: Computertomografi

CT-scanningen vil blive udført på en 16 skiver GE Discovery 670 SPECT CT-scanner. Der vil blive brugt en skivetykkelse på 0,625 mm. Billeder optages under et inspiratorisk vejrtrækning på op til 20 sekunder for at minimere bevægelsesartefakter. Patienten vil ligge på ryggen, og scanningen vil være en ikke-kontrastundersøgelse. Brug af en lavdosis CT-brystprotokol (1,7 mSv) vil minimere eksponeringen for ioniserende stråling af studiedeltagere.

Deltagerne i hæmodialysedelen af ​​undersøgelsen vil få foretaget en CT før og efter hæmodialyse. Deltagerne i alle andre arme vil få foretaget en enkelt CT-scanning under deres studie "besøg".

Andet: Thorax ultralyd
Ultralyden vil blive udført af en enkelt operatør. Patientens position vil ideelt set være med patienten siddende op i 45°. Ultralydsbilleder og klip vil blive optaget ved 10 punkter over hver hemithorax - det 2., 4. og 6. interkostale rum (ICS) i den midterste klavikulære linje; 2., 4. og 6. ICS i den midterste aksillære linje; og 2., 5., 7. og 9. ICS bagtil. Ultralydsvurdering af højden af ​​højre indre halsvene vil blive foretaget. Centralt venetryk vil blive beregnet ved at tilføje 5 cm. Inferior vena cava diameter vil også blive målt ved endeindånding og eksspiration. Den tid, det tager at udføre hver ultralyd, vil blive registreret. Kontrol-, KOL- og ILD-grupper vil blive scannet ved en enkelt lejlighed. Hæmodialysegruppen vil have 4 scanninger.
Andet: Spirometri
Alle deltagere i undersøgelsen vil gennemgå grundlæggende spirometri som specificeret i undersøgelsens vurderinger. Dette betragtes som en lavrisiko-intervention, og der forventes ingen skade som følge af deltagelse i undersøgelsen.
Andet: Blodprøver
Alle deltagere i undersøgelsen vil gennemgå blodprøver som specificeret i undersøgelsens vurderinger. Dette betragtes som en lavrisiko-intervention, og der forventes ingen skade som følge af deltagelse i undersøgelsen.
Interstitiel lungesygdom
Patienter med en bekræftet diagnose af ILD baseret på klinisk historie og radiologi (evidens for ILD på tværsnitsbilleddannelse).
Andet: Computertomografi

CT-scanningen vil blive udført på en 16 skiver GE Discovery 670 SPECT CT-scanner. Der vil blive brugt en skivetykkelse på 0,625 mm. Billeder optages under et inspiratorisk vejrtrækning på op til 20 sekunder for at minimere bevægelsesartefakter. Patienten vil ligge på ryggen, og scanningen vil være en ikke-kontrastundersøgelse. Brug af en lavdosis CT-brystprotokol (1,7 mSv) vil minimere eksponeringen for ioniserende stråling af studiedeltagere.

Deltagerne i hæmodialysedelen af ​​undersøgelsen vil få foretaget en CT før og efter hæmodialyse. Deltagerne i alle andre arme vil få foretaget en enkelt CT-scanning under deres studie "besøg".

Andet: Thorax ultralyd
Ultralyden vil blive udført af en enkelt operatør. Patientens position vil ideelt set være med patienten siddende op i 45°. Ultralydsbilleder og klip vil blive optaget ved 10 punkter over hver hemithorax - det 2., 4. og 6. interkostale rum (ICS) i den midterste klavikulære linje; 2., 4. og 6. ICS i den midterste aksillære linje; og 2., 5., 7. og 9. ICS bagtil. Ultralydsvurdering af højden af ​​højre indre halsvene vil blive foretaget. Centralt venetryk vil blive beregnet ved at tilføje 5 cm. Inferior vena cava diameter vil også blive målt ved endeindånding og eksspiration. Den tid, det tager at udføre hver ultralyd, vil blive registreret. Kontrol-, KOL- og ILD-grupper vil blive scannet ved en enkelt lejlighed. Hæmodialysegruppen vil have 4 scanninger.
Andet: Spirometri
Alle deltagere i undersøgelsen vil gennemgå grundlæggende spirometri som specificeret i undersøgelsens vurderinger. Dette betragtes som en lavrisiko-intervention, og der forventes ingen skade som følge af deltagelse i undersøgelsen.
Andet: Blodprøver
Alle deltagere i undersøgelsen vil gennemgå blodprøver som specificeret i undersøgelsens vurderinger. Dette betragtes som en lavrisiko-intervention, og der forventes ingen skade som følge af deltagelse i undersøgelsen.
Styring
Aldersmatchede raske frivillige uden historie med hjerte-, luftvejs- eller nyresygdom.
Andet: Computertomografi

CT-scanningen vil blive udført på en 16 skiver GE Discovery 670 SPECT CT-scanner. Der vil blive brugt en skivetykkelse på 0,625 mm. Billeder optages under et inspiratorisk vejrtrækning på op til 20 sekunder for at minimere bevægelsesartefakter. Patienten vil ligge på ryggen, og scanningen vil være en ikke-kontrastundersøgelse. Brug af en lavdosis CT-brystprotokol (1,7 mSv) vil minimere eksponeringen for ioniserende stråling af studiedeltagere.

Deltagerne i hæmodialysedelen af ​​undersøgelsen vil få foretaget en CT før og efter hæmodialyse. Deltagerne i alle andre arme vil få foretaget en enkelt CT-scanning under deres studie "besøg".

Andet: Thorax ultralyd
Ultralyden vil blive udført af en enkelt operatør. Patientens position vil ideelt set være med patienten siddende op i 45°. Ultralydsbilleder og klip vil blive optaget ved 10 punkter over hver hemithorax - det 2., 4. og 6. interkostale rum (ICS) i den midterste klavikulære linje; 2., 4. og 6. ICS i den midterste aksillære linje; og 2., 5., 7. og 9. ICS bagtil. Ultralydsvurdering af højden af ​​højre indre halsvene vil blive foretaget. Centralt venetryk vil blive beregnet ved at tilføje 5 cm. Inferior vena cava diameter vil også blive målt ved endeindånding og eksspiration. Den tid, det tager at udføre hver ultralyd, vil blive registreret. Kontrol-, KOL- og ILD-grupper vil blive scannet ved en enkelt lejlighed. Hæmodialysegruppen vil have 4 scanninger.
Andet: Spirometri
Alle deltagere i undersøgelsen vil gennemgå grundlæggende spirometri som specificeret i undersøgelsens vurderinger. Dette betragtes som en lavrisiko-intervention, og der forventes ingen skade som følge af deltagelse i undersøgelsen.
Andet: Blodprøver
Alle deltagere i undersøgelsen vil gennemgå blodprøver som specificeret i undersøgelsens vurderinger. Dette betragtes som en lavrisiko-intervention, og der forventes ingen skade som følge af deltagelse i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede lunge-ultralyd B-line score.
Tidsramme: Ved tilmelding (kun 1 enkelt besøg)
Den samlede lunge-ultralyds B-line score (repræsenterer tilstedeværelsen af ​​ekstravaskulært lungevand) og ændringer i den samlede væskestatus under hæmodialyse.
Ved tilmelding (kun 1 enkelt besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungeultralydsidentifikation af B-linjer og differentiering mellem ekstravaskulært lungevand
Tidsramme: Ved tilmelding (kun 1 enkelt besøg)
Lungeultralydsidentifikation af B-linjer og differentiering mellem ekstravaskulært lungevand (EVLW) og andre årsager til dette ultralyds udseende.
Ved tilmelding (kun 1 enkelt besøg)
Lungeultralyds B-line score på forskellige anatomiske steder omkring thoraxburet
Tidsramme: ved tilmelding (kun 1 enkelt besøg)
Lunge-ultralyds B-line-score (repræsenterer tilstedeværelsen af ​​EVLW) på forskellige anatomiske steder omkring thoraxburet og ændringer i den samlede væskestatus under hæmodialyse.
ved tilmelding (kun 1 enkelt besøg)
Den samlede lunge-ultralyd B-line score
Tidsramme: Ved tilmelding (kun 1 enkelt besøg)
Den samlede lunge-ultralyds B-linjescore (repræsenterer tilstedeværelsen af ​​EVLW) og ændringer i patientens åndenød målt ved en visuel analog skala under hæmodialyse.
Ved tilmelding (kun 1 enkelt besøg)
Patienttilfredshed med thorax ultralydsprotokollen
Tidsramme: Ved tilmelding (kun 1 enkelt besøg)
Patienttilfredshed med thorax ultralydsprotokollen målt ved hjælp af en Likert-skala.
Ved tilmelding (kun 1 enkelt besøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Studiestol: Najib Rahman, DPhil, University of Oxford
  • Ledende efterforsker: John Corcoran, BM BCh, University of Oxford
  • Ledende efterforsker: Fergus Gleeson, Prof, Oxford University Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2013

Først opslået (Skøn)

24. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUS-EVLW1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Computertomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner