Ett nytt sätt att se på dina lungor
Thoracic Ultrasonography in the Assessment of Extravascular Lung Water & Respiratory Failure
Det finns ett ökande intresse för hur thorax (bröst)ultraljud kan förbättra behandlingen av patienter med andningssvikt och andfåddhet, särskilt vid akutinläggningar eller intensivvård. Thorax ultraljud används redan i ett antal kliniska miljöer. Det är känt att ett antal lungabnormaliteter kan identifieras med hjälp av thorax ultraljud, såsom konsolidering (vid lunginflammation) eller perifera mjukvävnadsskador (vid lungcancer). Dessutom erbjuder thorax ultraljud kliniker ett icke-invasivt diagnostiskt verktyg som ger omedelbar feedback och resultat.
Patienter med andfåddhet och andningssvikt representerar en betydande andel av akutinläggningarna på sjukhus och kräver vanligtvis akut behandling med begränsad information tillgänglig för att vägleda läkaren. Utbudet av sjukdomar som uppstår med andningssvårigheter är brett (t. lunginflammation, hjärtsvikt, lungemboli) och svår att särskilja hos patienter som ofta har flera medicinska problem. Detta leder till ospecifik behandling inför diagnostisk osäkerhet med tillhörande risker för behandlingskomplikationer, ökad sjuklighet och dödlighet samt nöd för patienter och anhöriga. Det är i bedömningen av dessa patienter med akut andningssvikt där thorax ultraljud kan vara till störst nytta och som denna forskning är utformad för att ta itu med.
Detta är en studie med ett enda centrum (Churchill Hospital, Oxford) som rekryterar 125 deltagare under en åtta månaders period. Studien kommer att testa tillförlitligheten hos ett thorax ultraljudsprotokoll för att identifiera lungavvikelser i en stabil poliklinisk population med respiratorisk sjukdom (kronisk obstruktiv lungsjukdom; interstitiell lungsjukdom; patienter på hemodialys för att replikera akut lungödem/hjärtsvikt). Förhoppningen är att resultaten av denna studie kommer att informera ytterligare forskning om akut sjuka patienter med andningssvikt och andfåddhet för att se om thorax ultraljud kan förbättra diagnostiska och terapeutiska beslut.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv kohortstudie och är en del av utbildningsforskning som i slutändan ska bidra till en högre examen (MD eller DPhil). Studien koordineras genom Oxford Respiratory Trials Unit, Churchill Hospital, Oxford och har utvecklats av studiekoordinatorn (Dr Corcoran) och Chief Investigator (Dr Rahman) med stöd från professor Gleeson.
Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av TUS för att identifiera extravaskulärt lungvatten (EVLW) genom närvaron eller frånvaron av B-linjer (även känd som "kometsvansar") på ultraljud; samtidigt som man avgör om TUS kan skilja mellan andra lungpatologier som kan orsaka både ett liknande ultraljudsutseende och andningsproblem. Ett TUS-protokoll kommer att testas och valideras i en stabil patientpopulation och samtidigt bedöma patientens och operatörens tillfredsställelse med verktyget. Avsikten är att resultaten av denna studie ska informera en större andrafasstudie av ett modifierat TUS-protokoll i den akuta kliniska miljön (medicinsk mottagning +/- akutmottagning).
Potentiella deltagare i denna studie kommer att screenas från normal klinisk vård på relevanta avdelningar på Churchill Hospital, Oxford - d.v.s. specialistkliniker för KOL och ILD på andningsavdelningen; polikliniska hemodialysenheter på njuravdelningen. Friska volontärer kommer också att sökas med hjälp av annonser på anslagstavlor i Oxford University Hospitals NHS Trust och utvalda Oxford University-avdelningar.
Alla deltagare som är inskrivna i studien kommer att genomgå CT och thorax ultraljudsskanning enligt studieprotokollet. Dessa är lågriskinterventioner utan förväntad skada som en direkt följd av deltagande i studien.
Deltagarna kommer också att genomgå baslinjespirometri (om det inte gjorts under den senaste månaden) och blodprov för studiens syfte; dessa betraktas också som lågriskinterventioner utan förväntad skada som en direkt följd av deltagande i studien.
Studien omfattar endast ett enstaka besök och därför bör den medföra en minimal börda för deltagarna, och för majoriteten av deltagarna kommer deras studiebesök att sammanfalla med en förutbestämd resa till sjukhuset för normal klinisk vård (t.ex. en vanlig hemodialys). eller besök på polikliniken).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Oxford Respiratory Trials Unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hemodialys (n=50) - patienter med njursvikt i slutstadiet (ESRF) som kräver långvarig regelbunden hemodialys.
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (n=25) - patienter med en bekräftad diagnos av KOL baserad på klinisk historia, obstruktiv spirometri (FEV1/VC-kvot <70%) och radiologi (t.ex. hyperexpansion på vanlig bröströntgen; tecken på små luftvägssjukdomar eller emfysem på tvärsnittsbilder).
- Interstitiell lungsjukdom (ILD) (n=25) - patienter med en bekräftad diagnos av ILD baserat på klinisk historia och radiologi (bevis på ILD på tvärsnittsavbildning).
- Kontroll (n=25) - åldersmatchade friska frivilliga utan historia av hjärt-, andnings- eller njursjukdom.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Oförmåga att ge informerat samtycke till att delta i studien
- Gravid eller ammar
- Känd diagnos av hjärtsvikt eller kronisk njursvikt hos deltagare som rekryterats till KOL- eller ILD-armarna i studien.
- Känd diagnos av KOL eller ILD hos deltagare som rekryterats till studiens hemodialysarm.
- Känd historia av hjärt-, andnings- eller njursjukdom hos deltagare som rekryterats till studiens kontrollarm.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hemodialys
Patienter med njursvikt i slutstadiet (ESRF) som kräver långvarig regelbunden hemodialys.
|
CT-skanningen kommer att utföras på en GE Discovery 670 SPECT CT-skanner med 16 skivor. En skivtjocklek på 0,625 mm kommer att användas. Bilder inhämtas under ett inspiratoriskt andetag på upp till 20 sekunder för att minimera rörelseartefakter. Patienten kommer att ligga på rygg och skanningen kommer att vara en kontrastfri studie. Användning av ett lågdos CT-bröstprotokoll (1,7 mSv) kommer att minimera exponeringen för joniserande strålning hos studiedeltagarna. Deltagarna i hemodialysdelen av studien kommer att få en CT gjord före och efter hemodialys. Deltagare i alla andra armar kommer att få en enda datortomografi gjord under sitt studiebesök.
Ultraljudet kommer att utföras av en enda operatör.
Patientens position kommer helst att vara med patienten sittande i 45°.
Ultraljudsbilder och klipp kommer att spelas in vid 10 punkter över varje hemithorax - 2:a, 4:e och 6:e interkostala utrymmena (ICS) i mittklavikulära linjen; den 2:a, 4:e och 6:e ICS i mittaxillärlinjen; och 2:a, 5:e, 7:e och 9:e ICS baktill.
Ultraljudsuppskattning av höjden på den högra inre halsvenen kommer att göras.
Centralt ventryck kommer att beräknas genom att lägga till 5 cm.
Inferior vena cava diameter kommer också att mätas vid end-inspiration och expiration.
Den tid det tar att utföra varje ultraljud kommer att registreras.
Kontroll-, KOL- och ILD-grupper ska skannas vid ett enda tillfälle.
Hemodialysgruppen kommer att göra 4 skanningar.
Alla deltagare i studien kommer att genomgå grundläggande spirometri enligt vad som anges i studiebedömningarna.
Detta anses vara en lågriskintervention och ingen skada förväntas till följd av deltagande i studien.
Alla deltagare i studien kommer att genomgå blodprov enligt vad som anges i studiebedömningarna.
Detta anses vara en lågriskintervention och ingen skada förväntas till följd av deltagande i studien.
|
|
Kronisk obstruktiv lungsjukdom
Patienter med en bekräftad diagnos av KOL baserad på klinisk historia, obstruktiv spirometri (FEV1/VC-kvot <70%) och radiologi (t.ex.
hyperexpansion på vanlig bröströntgen; tecken på små luftvägssjukdomar eller emfysem på tvärsnittsbilder).
|
CT-skanningen kommer att utföras på en GE Discovery 670 SPECT CT-skanner med 16 skivor. En skivtjocklek på 0,625 mm kommer att användas. Bilder inhämtas under ett inspiratoriskt andetag på upp till 20 sekunder för att minimera rörelseartefakter. Patienten kommer att ligga på rygg och skanningen kommer att vara en kontrastfri studie. Användning av ett lågdos CT-bröstprotokoll (1,7 mSv) kommer att minimera exponeringen för joniserande strålning hos studiedeltagarna. Deltagarna i hemodialysdelen av studien kommer att få en CT gjord före och efter hemodialys. Deltagare i alla andra armar kommer att få en enda datortomografi gjord under sitt studiebesök.
Ultraljudet kommer att utföras av en enda operatör.
Patientens position kommer helst att vara med patienten sittande i 45°.
Ultraljudsbilder och klipp kommer att spelas in vid 10 punkter över varje hemithorax - 2:a, 4:e och 6:e interkostala utrymmena (ICS) i mittklavikulära linjen; den 2:a, 4:e och 6:e ICS i mittaxillärlinjen; och 2:a, 5:e, 7:e och 9:e ICS baktill.
Ultraljudsuppskattning av höjden på den högra inre halsvenen kommer att göras.
Centralt ventryck kommer att beräknas genom att lägga till 5 cm.
Inferior vena cava diameter kommer också att mätas vid end-inspiration och expiration.
Den tid det tar att utföra varje ultraljud kommer att registreras.
Kontroll-, KOL- och ILD-grupper ska skannas vid ett enda tillfälle.
Hemodialysgruppen kommer att göra 4 skanningar.
Alla deltagare i studien kommer att genomgå grundläggande spirometri enligt vad som anges i studiebedömningarna.
Detta anses vara en lågriskintervention och ingen skada förväntas till följd av deltagande i studien.
Alla deltagare i studien kommer att genomgå blodprov enligt vad som anges i studiebedömningarna.
Detta anses vara en lågriskintervention och ingen skada förväntas till följd av deltagande i studien.
|
|
Interstitiell lungsjukdom
Patienter med en bekräftad diagnos av ILD baserat på klinisk historia och radiologi (bevis på ILD på tvärsnittsbild).
|
CT-skanningen kommer att utföras på en GE Discovery 670 SPECT CT-skanner med 16 skivor. En skivtjocklek på 0,625 mm kommer att användas. Bilder inhämtas under ett inspiratoriskt andetag på upp till 20 sekunder för att minimera rörelseartefakter. Patienten kommer att ligga på rygg och skanningen kommer att vara en kontrastfri studie. Användning av ett lågdos CT-bröstprotokoll (1,7 mSv) kommer att minimera exponeringen för joniserande strålning hos studiedeltagarna. Deltagarna i hemodialysdelen av studien kommer att få en CT gjord före och efter hemodialys. Deltagare i alla andra armar kommer att få en enda datortomografi gjord under sitt studiebesök.
Ultraljudet kommer att utföras av en enda operatör.
Patientens position kommer helst att vara med patienten sittande i 45°.
Ultraljudsbilder och klipp kommer att spelas in vid 10 punkter över varje hemithorax - 2:a, 4:e och 6:e interkostala utrymmena (ICS) i mittklavikulära linjen; den 2:a, 4:e och 6:e ICS i mittaxillärlinjen; och 2:a, 5:e, 7:e och 9:e ICS baktill.
Ultraljudsuppskattning av höjden på den högra inre halsvenen kommer att göras.
Centralt ventryck kommer att beräknas genom att lägga till 5 cm.
Inferior vena cava diameter kommer också att mätas vid end-inspiration och expiration.
Den tid det tar att utföra varje ultraljud kommer att registreras.
Kontroll-, KOL- och ILD-grupper ska skannas vid ett enda tillfälle.
Hemodialysgruppen kommer att göra 4 skanningar.
Alla deltagare i studien kommer att genomgå grundläggande spirometri enligt vad som anges i studiebedömningarna.
Detta anses vara en lågriskintervention och ingen skada förväntas till följd av deltagande i studien.
Alla deltagare i studien kommer att genomgå blodprov enligt vad som anges i studiebedömningarna.
Detta anses vara en lågriskintervention och ingen skada förväntas till följd av deltagande i studien.
|
|
Kontrollera
Åldersmatchade friska frivilliga utan historia av hjärt-, andnings- eller njursjukdom.
|
CT-skanningen kommer att utföras på en GE Discovery 670 SPECT CT-skanner med 16 skivor. En skivtjocklek på 0,625 mm kommer att användas. Bilder inhämtas under ett inspiratoriskt andetag på upp till 20 sekunder för att minimera rörelseartefakter. Patienten kommer att ligga på rygg och skanningen kommer att vara en kontrastfri studie. Användning av ett lågdos CT-bröstprotokoll (1,7 mSv) kommer att minimera exponeringen för joniserande strålning hos studiedeltagarna. Deltagarna i hemodialysdelen av studien kommer att få en CT gjord före och efter hemodialys. Deltagare i alla andra armar kommer att få en enda datortomografi gjord under sitt studiebesök.
Ultraljudet kommer att utföras av en enda operatör.
Patientens position kommer helst att vara med patienten sittande i 45°.
Ultraljudsbilder och klipp kommer att spelas in vid 10 punkter över varje hemithorax - 2:a, 4:e och 6:e interkostala utrymmena (ICS) i mittklavikulära linjen; den 2:a, 4:e och 6:e ICS i mittaxillärlinjen; och 2:a, 5:e, 7:e och 9:e ICS baktill.
Ultraljudsuppskattning av höjden på den högra inre halsvenen kommer att göras.
Centralt ventryck kommer att beräknas genom att lägga till 5 cm.
Inferior vena cava diameter kommer också att mätas vid end-inspiration och expiration.
Den tid det tar att utföra varje ultraljud kommer att registreras.
Kontroll-, KOL- och ILD-grupper ska skannas vid ett enda tillfälle.
Hemodialysgruppen kommer att göra 4 skanningar.
Alla deltagare i studien kommer att genomgå grundläggande spirometri enligt vad som anges i studiebedömningarna.
Detta anses vara en lågriskintervention och ingen skada förväntas till följd av deltagande i studien.
Alla deltagare i studien kommer att genomgå blodprov enligt vad som anges i studiebedömningarna.
Detta anses vara en lågriskintervention och ingen skada förväntas till följd av deltagande i studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den totala B-linjepoängen för lungultraljud.
Tidsram: Vid registrering (endast 1 enstaka besök)
|
Den totala B-linjepoängen för lungultraljud (som representerar närvaron av extravaskulärt lungvatten) och förändringar i total vätskestatus under hemodialys.
|
Vid registrering (endast 1 enstaka besök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lungultraljudsidentifiering av B-linjer och differentiering mellan extravaskulärt lungvatten
Tidsram: Vid registrering (endast 1 enstaka besök)
|
Lungultraljudsidentifiering av B-linjer och differentiering mellan extravaskulärt lungvatten (EVLW) och andra orsaker till detta ultraljudsutseende.
|
Vid registrering (endast 1 enstaka besök)
|
|
Lung ultraljuds B-linjepoäng på olika anatomiska platser runt bröstkorgen
Tidsram: vid inskrivning (endast 1 enstaka besök)
|
Lungultraljuds B-linjepoäng (representerar närvaron av EVLW) på olika anatomiska platser runt bröstkorgen och förändringar i total vätskestatus under hemodialys.
|
vid inskrivning (endast 1 enstaka besök)
|
|
Den totala B-linjepoängen för lungultraljud
Tidsram: Vid registrering (endast 1 enstaka besök)
|
Den totala B-linjepoängen för lungultraljud (representerar närvaron av EVLW) och förändringar i patientens andfåddhet mätt med en visuell analog skala under hemodialys.
|
Vid registrering (endast 1 enstaka besök)
|
|
Patientnöjdhet med thorax ultraljudsprotokoll
Tidsram: Vid registrering (endast 1 enstaka besök)
|
Patientnöjdhet med thorax ultraljudsprotokoll mätt med hjälp av en Likert-skala.
|
Vid registrering (endast 1 enstaka besök)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Najib Rahman, DPhil, University of Oxford
- Huvudutredare: John Corcoran, BM BCh, University of Oxford
- Huvudutredare: Fergus Gleeson, Prof, Oxford University Hospitals NHS Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TUS-EVLW1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .