Новый взгляд на легкие
Ультрасонография грудной клетки в оценке внесосудистого содержания воды в легких и дыхательной недостаточности
Растет интерес к тому, как УЗИ грудной клетки может улучшить ведение пациентов с дыхательной недостаточностью и одышкой, особенно при неотложной госпитализации или в условиях интенсивной терапии. УЗИ грудной клетки уже используется в ряде клинических случаев. Общепризнано, что с помощью УЗИ грудной клетки можно выявить ряд аномалий легких, таких как консолидация (при пневмонии) или поражение периферических мягких тканей (при раке легкого). Кроме того, УЗИ грудной клетки предлагает клиницистам неинвазивный диагностический инструмент, который обеспечивает немедленную обратную связь и результаты.
Пациенты с одышкой и дыхательной недостаточностью составляют значительную долю экстренных госпитализаций и обычно требуют неотложного лечения, а информация, доступная для врача, ограничена. Спектр заболеваний, сопровождающихся затрудненным дыханием, широк (например, пневмония, сердечная недостаточность, легочная эмболия) и трудно дифференцируются у пациентов, которые часто имеют множественные медицинские проблемы. Это приводит к неспецифическому лечению в условиях диагностической неопределенности с сопутствующими рисками осложнений лечения, повышенной заболеваемости и смертности, а также дискомфортом для пациентов и их родственников. Именно при оценке этих пациентов с острой дыхательной недостаточностью ультразвуковое исследование грудной клетки может принести наибольшую пользу, и на это исследование направлено внимание.
Это одноцентровое исследование (больница Черчилль, Оксфорд), в котором приняли участие 125 участников в течение восьми месяцев. В исследовании будет проверена надежность протокола торакального УЗИ при выявлении аномалий легких у стабильной амбулаторной популяции с респираторными заболеваниями (хроническая обструктивная болезнь легких, интерстициальное заболевание легких, пациенты, находящиеся на гемодиализе для имитации острого отека легких/сердечной недостаточности). Есть надежда, что результаты этого исследования послужат основой для дальнейших исследований пациентов с острыми заболеваниями с дыхательной недостаточностью и одышкой, чтобы увидеть, может ли ультразвуковое исследование грудной клетки улучшить диагностические и терапевтические решения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное когортное исследование, которое является частью образовательного исследования, призванного в конечном итоге способствовать получению более высокой степени (MD или DPhil). Исследование координируется Оксфордским отделом респираторных исследований больницы Черчилля в Оксфорде и было разработано координатором исследования (д-ром Коркоран) и главным исследователем (д-ром Рахманом) при поддержке профессора Глисона.
В этом исследовании будет оцениваться эффективность TUS в выявлении внесосудистой воды в легких (EVLW) по наличию или отсутствию B-линий (также известных как «хвосты комет») на УЗИ; в то же время определяя, может ли TUS различать другие легочные патологии, которые могут вызывать как аналогичные ультразвуковые проявления, так и дыхательные нарушения. Протокол TUS будет протестирован и подтвержден на стабильной популяции пациентов, одновременно оценивая удовлетворенность пациента и оператора инструментом. Предполагается, что результаты этого исследования послужат основой для более крупного исследования второй фазы модифицированного протокола TUS в неотложных клинических условиях (приемное отделение +/- отделение неотложной помощи).
Потенциальные участники этого исследования будут проверены на предмет обычного клинического лечения в соответствующих отделениях больницы Черчилля в Оксфорде, то есть в специализированных клиниках ХОБЛ и ИЗЛ в респираторном отделении; амбулаторные гемодиализные отделения в почечном отделении. Здоровых добровольцев также будут искать с помощью рекламы, размещенной на досках объявлений в больницах Оксфордского университета NHS Trust и в некоторых отделениях Оксфордского университета.
Все участники, включенные в исследование, пройдут КТ и УЗИ органов грудной клетки в соответствии с протоколом исследования. Это вмешательства с низким уровнем риска, при которых не ожидается вреда, являющегося прямым следствием участия в исследовании.
Участники также пройдут базовую спирометрию (если она не проводилась в течение последнего месяца) и анализы крови для целей исследования; они также считаются вмешательствами с низким уровнем риска, при которых не ожидается никакого вреда как прямого следствия участия в исследовании.
Исследование включает в себя только одно посещение, и поэтому оно должно создавать минимальную нагрузку на участников, и для большинства участников их учебный визит будет совпадать с заранее запланированной поездкой в больницу для обычного клинического лечения (например, регулярный гемодиализ). или посещение поликлиники).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford Respiratory Trials Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Гемодиализ (n=50) — пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ТПН), нуждающиеся в длительном регулярном гемодиализе.
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) (n=25) — пациенты с подтвержденным диагнозом ХОБЛ на основании истории болезни, данных обструктивной спирометрии (соотношение ОФВ1/ЖЕЛ <70%) и рентгенологических данных (например, гиперэкспансия на обзорной рентгенограмме грудной клетки; признаки заболевания мелких дыхательных путей или эмфиземы на поперечных изображениях).
- Интерстициальная болезнь легких (ИЗЛ) (n=25) - пациенты с подтвержденным диагнозом ИЗЛ на основании анамнеза и рентгенологических данных (доказательства ИЗЛ на поперечных изображениях).
- Контрольная группа (n=25) - здоровые добровольцы того же возраста, не имеющие в анамнезе сердечно-сосудистых, респираторных или почечных заболеваний.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Невозможность дать информированное согласие на участие в исследовании
- Беременные или кормящие грудью
- Известный диагноз сердечной недостаточности или хронической почечной недостаточности у участников, набранных в группы исследования с ХОБЛ или ИЗЛ.
- Известный диагноз ХОБЛ или ИЗЛ у участников, набранных в группу гемодиализа исследования.
- Известная история сердечных, респираторных или почечных заболеваний у участников, набранных в контрольную группу исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гемодиализ
Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRF), нуждающиеся в длительном регулярном гемодиализе.
|
Компьютерная томография будет выполняться на 16-срезовом томографе GE Discovery 670 SPECT CT. Будет использована толщина среза 0,625 мм. Изображения получаются во время задержки вдоха до 20 секунд, чтобы свести к минимуму артефакты движения. Пациент будет лежать на спине, а сканирование будет неконтрастным. Использование протокола КТ грудной клетки с низкой дозой (1,7 мЗв) сведет к минимуму воздействие ионизирующего излучения на участников исследования. Участникам гемодиализной группы исследования будет сделана компьютерная томография до и после гемодиализа. Участникам всех остальных групп будет сделана одна компьютерная томография во время их исследовательского «посещения».
УЗИ будет проводить один оператор.
В идеале пациент должен сидеть, сидя под углом 45°.
Ультразвуковые изображения и клипы будут записываться в 10 точках над каждым полутораксом - 2-е, 4-е и 6-е межреберья (МКП) по среднеключичной линии; 2-й, 4-й и 6-й ИКС по средней подмышечной линии; и 2-й, 5-й, 7-й и 9-й ICS сзади.
Будет проведена ультразвуковая оценка высоты правой внутренней яремной вены.
Центральное венозное давление рассчитывается путем прибавления 5 см.
Диаметр нижней полой вены также будет измеряться в конце вдоха и выдоха.
Время, затраченное на выполнение каждого УЗИ, будет записано.
Группы контроля, ХОБЛ и ИЗЛ будут сканироваться за один раз.
Группа гемодиализа будет иметь 4 сканирования.
Все участники исследования пройдут базовую спирометрию, как указано в оценках исследования.
Это считается вмешательством с низким уровнем риска, и в результате участия в исследовании не ожидается никакого вреда.
Все участники исследования будут проходить анализы крови, как указано в оценках исследования.
Это считается вмешательством с низким уровнем риска, и в результате участия в исследовании не ожидается никакого вреда.
|
|
Хроническая обструктивная болезнь легких
Пациенты с подтвержденным диагнозом ХОБЛ на основании анамнеза, обструктивной спирометрии (соотношение ОФВ1/ЖЕЛ <70%) и рентгенологических данных (например,
гиперэкспансия на обзорной рентгенограмме грудной клетки; признаки заболевания мелких дыхательных путей или эмфиземы на поперечных изображениях).
|
Компьютерная томография будет выполняться на 16-срезовом томографе GE Discovery 670 SPECT CT. Будет использована толщина среза 0,625 мм. Изображения получаются во время задержки вдоха до 20 секунд, чтобы свести к минимуму артефакты движения. Пациент будет лежать на спине, а сканирование будет неконтрастным. Использование протокола КТ грудной клетки с низкой дозой (1,7 мЗв) сведет к минимуму воздействие ионизирующего излучения на участников исследования. Участникам гемодиализной группы исследования будет сделана компьютерная томография до и после гемодиализа. Участникам всех остальных групп будет сделана одна компьютерная томография во время их исследовательского «посещения».
УЗИ будет проводить один оператор.
В идеале пациент должен сидеть, сидя под углом 45°.
Ультразвуковые изображения и клипы будут записываться в 10 точках над каждым полутораксом - 2-е, 4-е и 6-е межреберья (МКП) по среднеключичной линии; 2-й, 4-й и 6-й ИКС по средней подмышечной линии; и 2-й, 5-й, 7-й и 9-й ICS сзади.
Будет проведена ультразвуковая оценка высоты правой внутренней яремной вены.
Центральное венозное давление рассчитывается путем прибавления 5 см.
Диаметр нижней полой вены также будет измеряться в конце вдоха и выдоха.
Время, затраченное на выполнение каждого УЗИ, будет записано.
Группы контроля, ХОБЛ и ИЗЛ будут сканироваться за один раз.
Группа гемодиализа будет иметь 4 сканирования.
Все участники исследования пройдут базовую спирометрию, как указано в оценках исследования.
Это считается вмешательством с низким уровнем риска, и в результате участия в исследовании не ожидается никакого вреда.
Все участники исследования будут проходить анализы крови, как указано в оценках исследования.
Это считается вмешательством с низким уровнем риска, и в результате участия в исследовании не ожидается никакого вреда.
|
|
Интерстициальное заболевание легких
Пациенты с подтвержденным диагнозом ИЗЛ на основании клинического анамнеза и рентгенологических данных (доказательства ИЗЛ на изображениях поперечного сечения).
|
Компьютерная томография будет выполняться на 16-срезовом томографе GE Discovery 670 SPECT CT. Будет использована толщина среза 0,625 мм. Изображения получаются во время задержки вдоха до 20 секунд, чтобы свести к минимуму артефакты движения. Пациент будет лежать на спине, а сканирование будет неконтрастным. Использование протокола КТ грудной клетки с низкой дозой (1,7 мЗв) сведет к минимуму воздействие ионизирующего излучения на участников исследования. Участникам гемодиализной группы исследования будет сделана компьютерная томография до и после гемодиализа. Участникам всех остальных групп будет сделана одна компьютерная томография во время их исследовательского «посещения».
УЗИ будет проводить один оператор.
В идеале пациент должен сидеть, сидя под углом 45°.
Ультразвуковые изображения и клипы будут записываться в 10 точках над каждым полутораксом - 2-е, 4-е и 6-е межреберья (МКП) по среднеключичной линии; 2-й, 4-й и 6-й ИКС по средней подмышечной линии; и 2-й, 5-й, 7-й и 9-й ICS сзади.
Будет проведена ультразвуковая оценка высоты правой внутренней яремной вены.
Центральное венозное давление рассчитывается путем прибавления 5 см.
Диаметр нижней полой вены также будет измеряться в конце вдоха и выдоха.
Время, затраченное на выполнение каждого УЗИ, будет записано.
Группы контроля, ХОБЛ и ИЗЛ будут сканироваться за один раз.
Группа гемодиализа будет иметь 4 сканирования.
Все участники исследования пройдут базовую спирометрию, как указано в оценках исследования.
Это считается вмешательством с низким уровнем риска, и в результате участия в исследовании не ожидается никакого вреда.
Все участники исследования будут проходить анализы крови, как указано в оценках исследования.
Это считается вмешательством с низким уровнем риска, и в результате участия в исследовании не ожидается никакого вреда.
|
|
Контроль
Здоровые добровольцы того же возраста без сердечных, респираторных или почечных заболеваний в анамнезе.
|
Компьютерная томография будет выполняться на 16-срезовом томографе GE Discovery 670 SPECT CT. Будет использована толщина среза 0,625 мм. Изображения получаются во время задержки вдоха до 20 секунд, чтобы свести к минимуму артефакты движения. Пациент будет лежать на спине, а сканирование будет неконтрастным. Использование протокола КТ грудной клетки с низкой дозой (1,7 мЗв) сведет к минимуму воздействие ионизирующего излучения на участников исследования. Участникам гемодиализной группы исследования будет сделана компьютерная томография до и после гемодиализа. Участникам всех остальных групп будет сделана одна компьютерная томография во время их исследовательского «посещения».
УЗИ будет проводить один оператор.
В идеале пациент должен сидеть, сидя под углом 45°.
Ультразвуковые изображения и клипы будут записываться в 10 точках над каждым полутораксом - 2-е, 4-е и 6-е межреберья (МКП) по среднеключичной линии; 2-й, 4-й и 6-й ИКС по средней подмышечной линии; и 2-й, 5-й, 7-й и 9-й ICS сзади.
Будет проведена ультразвуковая оценка высоты правой внутренней яремной вены.
Центральное венозное давление рассчитывается путем прибавления 5 см.
Диаметр нижней полой вены также будет измеряться в конце вдоха и выдоха.
Время, затраченное на выполнение каждого УЗИ, будет записано.
Группы контроля, ХОБЛ и ИЗЛ будут сканироваться за один раз.
Группа гемодиализа будет иметь 4 сканирования.
Все участники исследования пройдут базовую спирометрию, как указано в оценках исследования.
Это считается вмешательством с низким уровнем риска, и в результате участия в исследовании не ожидается никакого вреда.
Все участники исследования будут проходить анализы крови, как указано в оценках исследования.
Это считается вмешательством с низким уровнем риска, и в результате участия в исследовании не ожидается никакого вреда.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарный балл УЗИ легких по В-линии.
Временное ограничение: При регистрации (только 1 разовое посещение)
|
Общий балл УЗИ легких по В-линии (представляющий наличие внесосудистой воды в легких) и изменения общего жидкостного статуса во время гемодиализа.
|
При регистрации (только 1 разовое посещение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвуковая идентификация легких B-линий и дифференциация внесосудистой воды в легких
Временное ограничение: При регистрации (только 1 разовое посещение)
|
Ультразвуковая идентификация легких B-линий и дифференциация внесосудистой воды в легких (EVLW) и других причин этого ультразвукового проявления.
|
При регистрации (только 1 разовое посещение)
|
|
Оценка B-линии УЗИ легких в различных анатомических местах вокруг грудной клетки
Временное ограничение: при зачислении (только 1 разовое посещение)
|
Ультразвуковая оценка легких по B-линии (представляющая наличие EVLW) в различных анатомических местах вокруг грудной клетки и изменения общего жидкостного статуса во время гемодиализа.
|
при зачислении (только 1 разовое посещение)
|
|
Общий балл УЗИ легких по В-линии
Временное ограничение: При регистрации (только 1 разовое посещение)
|
Общий балл УЗИ легких по B-линии (представляющий наличие EVLW) и изменения одышки пациента, измеренные по визуальной аналоговой шкале во время гемодиализа.
|
При регистрации (только 1 разовое посещение)
|
|
Удовлетворенность пациентов протоколом УЗИ органов грудной клетки
Временное ограничение: При регистрации (только 1 разовое посещение)
|
Удовлетворенность пациентов протоколом УЗИ органов грудной клетки по шкале Лайкерта.
|
При регистрации (только 1 разовое посещение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Najib Rahman, DPhil, University of Oxford
- Главный следователь: John Corcoran, BM BCh, University of Oxford
- Главный следователь: Fergus Gleeson, Prof, Oxford University Hospitals NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TUS-EVLW1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .